{"id":936146,"date":"2025-03-09T11:33:22","date_gmt":"2025-03-09T10:33:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=936146"},"modified":"2026-02-13T08:47:40","modified_gmt":"2026-02-13T07:47:40","slug":"fda-guidance-interoperable-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-guidance-interoperable-medical-devices\/","title":{"rendered":"FDA Guidance zu „Interoperable Medical Devices“"},"content":{"rendered":"\n

Die FDA<\/strong><\/a> hat die Bedeutung der Interoperabilit\u00e4t von Medizinprodukten fr\u00fch erkannt und 2017 das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘<\/a><\/strong> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n

Die US-Beh\u00f6rde m\u00f6chte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass die Interoperabilit\u00e4t von Medizinprodukten einerseits wichtig f\u00fcr die Gesundheitsversorgung ist. Andererseits f\u00fchren Probleme mit mangelnder Interoperabilit\u00e4t zu Risiken.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die Anforderungen der FDA an ‚Interoperable Medical Devices‘ und gibt Tipps wie Sie diese erf\u00fcllen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Ein eigener Artikel zur Interoperabilit\u00e4t<\/a> f\u00fchrt in das Thema ein und nennt die gesetzlichen Anforderungen, die in anderen Rechtsbereichen als den USA gelten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1. \u00dcber das Guidance Document<\/h2>\n\n\n\n

a. Wen das FDA Dokument betrifft<\/h3>\n\n\n\n

Das Guidance Document ‚Interoperable Medical Devices‘ wendet sich an Hersteller<\/strong>, die Medizinprodukte mit Datenschnittstellen in den USA verkaufen wollen. Die Beh\u00f6rde formuliert darin ihre Erwartung an die „Zulassungsunterlagen“. <\/p>\n\n\n\n

Zudem m\u00f6chte die FDAmit diesem Dokument gleichzeitig auch den eigenen Inspektoren<\/strong> das Verst\u00e4ndnis der eigenen Beh\u00f6rde zu diesem Thema vermitteln.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Vorsicht<\/span><\/div>\n

Wie alle \u201eGuidance Documents\u201c ist auch dieses nicht \u201elegally binding\u201c. Dennoch erwartet die FDA, dass die Hersteller bei Einreichungen (z.B. alle Formen der 510(k), PMA) die in diesem Dokument geforderten Informationen beilegen!<\/p>\n\n\n\n

Zudem sind Hersteller, die in die USA importieren, generell gut beraten, alle FDA \u201eGuidance Documents\u201c zu befolgen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Gleichzeitig liefert dieses Dokument auch Medizinprodukteherstellern au\u00dferhalb des US-Markts wertvolle Hinweise zum Entwickeln interoperabler Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n

b. Was die FDA unter Interoperabilit\u00e4t versteht<\/h3>\n\n\n\n

Die FDA folgt den \u00fcblichen Definitionen des Begriffs \u201eInteroperabilit\u00e4t\u201c. Demnach versteht man unter Interoperabilit\u00e4t die F\u00e4higkeit von zwei oder mehr Produkten, Technologien oder Systemen, Informationen auszutauschen und ausgetauschte Informationen zu nutzen<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Lesen Sie in diesem Artikel<\/a> mehr dar\u00fcber, was man unter Interoperabilit\u00e4t versteht und welche Interoperabilit\u00e4tsebenen man unterscheidet.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Anforderungen an ‚Interoperable Medical Devices‘<\/h2>\n\n\n\n

Das mit 18 Seiten erfreulich kurze Dokument f\u00fchrt in den ersten vier Kapiteln ins Thema ein, und benennt den Anwendungsbereich sowie Definitionen.<\/p>\n\n\n\n

\"\u00dcbersicht<\/a>
Abb. 1: \u00dcbersicht \u00fcber FDA Guidance Interoperable Medical Devices (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Die wesentlichen Forderungen finden sich in den Kapiteln V und VI:<\/p>\n\n\n\n