{"id":9674,"date":"2019-05-14T08:00:46","date_gmt":"2019-05-14T07:00:46","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=9674"},"modified":"2024-01-29T08:08:17","modified_gmt":"2024-01-29T07:08:17","slug":"zubehoer-fuer-medizinprodukte-definition-und-regulatorische-anforderungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zubehoer-fuer-medizinprodukte-definition-und-regulatorische-anforderungen\/","title":{"rendered":"Zubeh\u00f6r f\u00fcr Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen"},"content":{"rendered":"\n<p>Das, was viele unter&nbsp;Zubeh\u00f6r verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\/\">Medizinproduktegesetz<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"blog-column\">Dieser Artikel gibt Ihnen eine \u00dcbersicht \u00fcber die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.<\/div><\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"blog-column\"><\/div><\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"blog-clear\"><\/div><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"definition\">1. Definition des Begriffs Zubeh\u00f6r<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-zubehor-gemass-mpg-bzw-mdd\">a) Zubeh\u00f6r gem\u00e4\u00df MPG bzw. MDD<\/h3>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Medizinproduktegesetz<\/a> definiert den Begriff&nbsp;wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<p><cite>\u201eZubeh\u00f6r f\u00fcr Medizinprodukte sind Gegenst\u00e4nde, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> des Medizinproduktes angewendet werden kann.\u201c<\/cite><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-zubehor-gemass-mdr\">b) Zubeh\u00f6r gem\u00e4\u00df MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Nahezu wortgleich definiert die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> den Begriff:<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>\u201eZubeh\u00f6r eines Medizinprodukts\u201c<\/dfn><\/div>\n<p>\u201eGegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen\/deren Verwendung gem\u00e4\u00df seiner\/ihrer Zweckbestimmung(en) erm\u00f6glicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen\/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterst\u00fctzt werden soll;\u201c<\/p>\n<div class=\"defsource\">Quelle: MDR<\/div>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/zubehoer.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"88\" height=\"237\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/zubehoer.jpg\" alt=\"Auch eine Remote Control kann ein Zubeh\u00f6r sein\" class=\"wp-image-4638563\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:75%\">\n<p><div style=\"width: 100%;\">\n<div style=\"float: left; width: 10%; padding: 10px 10px 10px 0px;\">&nbsp;<\/div>\n<div style=\"float: left; width: 90%; padding-left: 10px;\">\n<figure><\/figure>\n<p style=\"text-align: left;\">Beispiele f\u00fcr Zubeh\u00f6r sind Fu\u00dfschalter und Remote-Controls f\u00fcr OP-Tische, Reinigungsmittel, Werkzeuge zum Installieren, Kalibrieren und Warten von Medizinprodukten sowie spezielle Halterungen und Abdeckungen.<\/p>\n<p style=\"text-align: left;\">Wie sich Zubeh\u00f6r und Ersatzteile abgrenzen, lesen Sie weiter unten.<\/p>\n<\/div>\n<div style=\"clear: left;\">&nbsp;<\/div>\n<\/div><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-zubehor-accessory-gemass-fda\">c) Zubeh\u00f6r (\u201eaccessory\u201c) gem\u00e4\u00df FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FDA<\/a> ist ein Medizinprodukt<\/p>\n\n\n\n<p><cite>&#8222;an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or <strong>accessory<\/strong> which is:<\/cite><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><cite>[&#8230;] intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or<\/cite><\/li>\n\n\n\n<li><cite>intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve&nbsp;its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes.&#8220;<\/cite><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Damit ist klar, dass ein Zubeh\u00f6r auch ein Medizinprodukt  (&#8222;device&#8220;) ist und entsprechende Regularien gelten. Die FDA definiert den Begriff des Zubeh\u00f6rs auch explizit:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Zubeh\u00f6r &#8211; Accessory<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eA finished device that is intended to support, supplement, and\/or augment the performance of one or more parent devices.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/medical-device-accessories-describing-accessories-and-classification-pathways\">FDA Guidance Document &#8222;Medical Device Accessories \u2013 Describing Accessories and Classification Pathways&#8220;<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der Begriff &#8222;support&#8220; ist in mehrfacher Hinsicht zu verstehen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Notwendige Voraussetzung<\/strong><br>Das Medizinprodukt kann ohne das Zubeh\u00f6r nicht verwendet werden, d.h. das Zubeh\u00f6r ist f\u00fcr dessen Verwendung eine Voraussetzung.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nicht-notwendige Voraussetzung<\/strong><br>Das Medizinprodukt kann auch ohne Zubeh\u00f6r verwendet werden wie z.B. eine Infusionspumpe (Medizinprodukt), die auch ohne den zugeh\u00f6rigen St\u00e4nder (Zubeh\u00f6r) genutzt werden kann.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erweiterung der Funktionalit\u00e4t<\/strong><br>Das Zubeh\u00f6r erweitert die Funktionalit\u00e4t aber nicht Zweckbestimmung des Medizinprodukts. Beispielsweise kann ein Pulsoximenter (Zubeh\u00f6r) die Funktionalit\u00e4t eines Monitors erweitert (er kann jetzt auch die Sauerstoffs\u00e4ttigung anzeigen), aber nicht dessen Zweckbestimmung (physiologische Parameter anzeigen und aufzeichnen).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verbesserung der Funktionalit\u00e4t<\/strong><br>Schlie\u00dflich kann Zubeh\u00f6r die Funktion eines Medizinprodukts verbessern. So kann eine Software durch das Hinzuf\u00fcgen von Farben oder Kontrastfilter die Leistung eines Produkts, das die Rohbilder liefert verbessern.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Beispiele stammen aus dem FDA  <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/medical-device-accessories-describing-accessories-and-classification-pathways\" target=\"_blank\">Guidance Document &#8222;<\/a><em><a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/medical-device-accessories-describing-accessories-and-classification-pathways\" target=\"_blank\"> Medical Device Accessories \u2013 Describing Accessories and Classification Pathways&#8220;<\/a><\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regulations\">2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-mpg\">a) MPG<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Medizinproduktegesetz gilt gleicherma\u00dfen f\u00fcr Medizinprodukte und deren Zubeh\u00f6r. <cite>\u201eZubeh\u00f6r wird als eigenst\u00e4ndiges Medizinprodukt behandelt\u201c<\/cite>, schreibt das MPG.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit m\u00fcssen Hersteller f\u00fcr Zubeh\u00f6r genauso alle <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">grundlegenden Anforderungen<\/a> nachweisen und f\u00fcr diese ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> durchlaufen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-mdr\">b) MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR fordert bez\u00fcglich Zubeh\u00f6r:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Hersteller m\u00fcssen das vorgesehene Zubeh\u00f6r in der technischen Dokumentation auff\u00fchren<\/li>\n\n\n\n<li>und bei der klinischen Bewertung ber\u00fccksichtigen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Gebrauchsanweisung muss den Umgang mit dem Zubeh\u00f6r erkl\u00e4ren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Genauso wie die MDD besteht auch die MDR darauf, dass die Hersteller die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erf\u00fcllen und im Rahmen eines Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens nachweisen. Wie bei jedem Medizinprodukt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-fda\">b) FDA<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"zulassung\">Zulassung<\/h4>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich sieht das auch die FDA:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eThe FDA has a long-standing rule which says that anything intended to be used as an accessory to a medical device is itself a medical device and regulated to the same level as the device it accessorizes.\u201c<\/p>\n<cite>Guidance Document der FDA (s.u.)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die FDA erlaubt die Zulassung von Zubeh\u00f6r sowohl zusammen mit dem &#8222;parent device&#8220; als auch \u00fcber ein eigenes Zulassungsverfahren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Parent Device<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>\u201eA finished device whose performance is supported, supplemented, and\/or augmented by one or more accessories.\u201c<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: Guidance Document der FDA (s.u.)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Es kann also durchaus sein, dass ein Zubeh\u00f6r eine Premarket Approval (PMA),  <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Premarket Notification (PMN, 510(k)) (opens in a new tab)\">Premarket Notification (PMN, 510(k))<\/a> oder ein <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"De-Novo-Verfahren (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/de-novo-program-der-fda\/\" target=\"_blank\">De-Novo-Verfahren<\/a> durchlaufen muss.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"klassifizierung\">Klassifizierung<\/h4>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df obigem Zitat klassifiziert die FDA Zubeh\u00f6r grunds\u00e4tzlich in die gleiche Klasse des so genannten \u201eparent devices\u201c, es sei denn f\u00fcr das Zubeh\u00f6r gelten andere Risiken als f\u00fcr das Hauptprodukt \/ parent device. Dann wird das Zubeh\u00f6r entsprechend dieser Risiken eigenst\u00e4ndig klassifiziert. <\/p>\n\n\n\n<p>Ein weiterer Grund f\u00fcr eine unterschiedliche Klassifizierung liegt vor, wenn das Zubeh\u00f6r f\u00fcr viele &#8222;parent devices&#8220; dienen soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Mehr dazu in dem <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/medical-device-accessories-describing-accessories-and-classification-pathways\" target=\"_blank\">Guidance Document &#8222;<\/a><em><a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/medical-device-accessories-describing-accessories-and-classification-pathways\" target=\"_blank\"> Medical Device Accessories \u2013 Describing Accessories and Classification Pathways&#8220;<\/a><\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"software\">3. Kann Software ein Zubeh\u00f6r zu einem Medizinprodukt sein?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-europa\">a) Europa<\/h3>\n\n\n\n<p><em>Frage: Ist eine eigenst\u00e4ndige <\/em><a rel=\"noopener noreferrer\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/2014\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\" target=\"_blank\"><em>(stand-alone) Software<\/em><\/a><em> zum Kalibrieren eines Medizinprodukts selbst ein Medizinprodukt? Oder ein Zubeh\u00f6r zu einem Medizinprodukt? Oder weder noch?<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Diese einfach klingende Frage ist gar nicht so einfach zu beantworten. Dazu m\u00fcssen wir in die Historie der Begriffsdefinitionen abtauchen.<\/p>\n\n\n\n<p>Abweichend von der heutigen Definition definierte das MPG in der ersten Ausgabe 1994 den Begriff&nbsp;wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\"><p>\u201e<strong>Zubeh\u00f6r<\/strong> f\u00fcr Medizinprodukte sind Gegenst\u00e4nde, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, [\u2026]\u201c<\/p><p><cite>MPG<\/cite><\/p><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Mit der Novellierung der MDD im Jahr 2007 wurde die Definition des Medizinproduktes erweitert, um klarer zu machen, dass auch Software ein Medizinprodukt sein kann. Dies findet sich in der Begr\u00fcndung zur \u00c4nderung. Die Umsetzung ins MPG im Jahr 2009 \u00fcbernahm diese Definition im Wortlaut und passte in derselben \u00c4nderung auch die Definition von Zubeh\u00f6r an, indem dort \u201cSoftware\u201d gestrichen wurde. Dies sollte aber nicht bedeuten, dass Software nun kein Zubeh\u00f6r mehr sein kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Fazit: Das Problem r\u00fchrt also aus der \u00dcbernahme der Definition von Zubeh\u00f6r ins MPG und ist eine Fehlinterpretation der \u00c4nderungen von 2009.<\/p>\n\n\n\n<p>In der MDR hei\u00dft es bei den Erw\u00e4gungsgr\u00fcnden:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>&#8222;Die Einstufung der Software entweder als Produkt oder als Zubeh\u00f6r ist unabh\u00e4ngig vom Ort der Software und von der Art der Verbindung zwischen der Software und einem Produkt.&#8220;<\/em><\/p>\n<cite>Erw\u00e4gungsgrund (19) MDR<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-usa-fda\">b) USA \/ FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Im oben erw\u00e4hnten <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Guidance Document zum Zubeh\u00f6r (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/90647\/download\" target=\"_blank\">Guidance Document zum Zubeh\u00f6r<\/a> betont die FDA explizit, dass <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"standalone Software (&quot;Software as a Medical Device&quot; SaMD) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/\" target=\"_blank\">standalone Software (&#8222;Software as a Medical Device&#8220; SaMD)<\/a> auch ein Zubeh\u00f6r sein kann aber nicht muss: Wenn die Software allerdings auch ohne Hardware f\u00fcr medizinische Zwecke genutzt werden soll, ist die Software selbst ein Medizinprodukt und kein Zubeh\u00f6r.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"hersteller\">4. Gleicher Hersteller f\u00fcr Medizinprodukt und des Zubeh\u00f6r<\/h2>\n\n\n\n<p><em>Frage: Muss der Hersteller von Zubeh\u00f6r der gleiche sein, der das zugeh\u00f6rige Medizinprodukt in Verkehr bringt? Anderes gefragt, m\u00fcsste die folgende Definition von Zubeh\u00f6r um die in Worte in Klammern erg\u00e4nzt werden?<\/em><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eZubeh\u00f6r f\u00fcr Medizinprodukte sind Gegenst\u00e4nde, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller (des Zubeh\u00f6rs) dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt (dem \u201eHauptprodukt\u201c) verwendet zu werden, damit dieses (\u201eHauptprodukt\u201c) entsprechend der von ihm (dem Hersteller des Zubeh\u00f6rs) festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes (\u201eHauptprodukt\u201c) angewendet werden kann.\u201c<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Antwort: Nein. Es ist nicht davon auszugehen, dass es so gemeint ist, dass es sich um den identischen Hersteller handeln muss. Die zeigt sich auch in der \u201eRealit\u00e4t\u201c, dass dies oft unterschiedliche Hersteller sind. Bei Dialysemaschinen ist z.B. der Markt von Blutschl\u00e4uchen ein umk\u00e4mpfter.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcbrigens: Genau deshalb entwerfen z.B. viele Hersteller ihre Ger\u00e4te genau so, dass es die Hersteller vom passendem Zubeh\u00f6r insbesondere von Verbrauchsartikeln schwer haben und die Anwender das \u201eOriginal-Zubeh\u00f6r\u201c kaufen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ersatzteile\">5. Zubeh\u00f6r versus Ersatzteile<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"p1\"><em>Frage: Wie sieht es aus, wenn man eine Rollerpumpe f\u00fcr eine Dialysemaschine verkauft? Ist das jetzt ein Zubeh\u00f6r oder ein Ersatzteil?<\/em><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Es k\u00f6nnte ja ein <\/em><strong><em>Zubeh\u00f6r<\/em><\/strong><em> sein, weil definitionsgem\u00e4\u00df ein&nbsp;Zubeh\u00f6r ein Gegenstand ist, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, mit einem&nbsp;Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Und eine Rollerpumpe dient sicher dazu, dass die Dialysemaschine gem\u00e4\u00df ihrer Zweckbestimmung angewendet werden kann.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Es k\u00f6nnte auch ein <\/em><strong><em>Ersatzteil<\/em><\/strong><em> sein, weil eine defekte&nbsp;Rollerpumpe in der Dialysemaschine ausgetauscht werden muss.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die erste Antwort auf&nbsp;die Frage lautet: Es muss kein entweder oder sein. Produkte k\u00f6nnen sowohl Ersatzteile als auch Zubeh\u00f6r sein. Schauen wir uns das im konkreten Fall an:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"p1\">Wenn Sie die Rollerpumpe nicht eigenst\u00e4ndig verkaufen, sondern nur als Ersatzteil anbieten, dann ist sie ein Ersatzteil. D.h. sie m\u00fcssen&nbsp;die Rollerpumpe keinem eigenen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> unterwerfen. Vielmehr pr\u00fcfen Sie die Konformit\u00e4t des gesamten Dialysesystems einschlie\u00dflich Rollerpumpe.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"p1\">Wenn Sie hingegen die Rollerpumpe als optionales Produkt in Verkehr &nbsp;bringen, ben\u00f6tigen Sie eine Konformit\u00e4tspr\u00fcfung. Sie ist dann ein Zubeh\u00f6r. Dass dieses wieder im Sinne eines Ersatzteils ausgetauscht werden kann, \u00e4ndert daran nichts.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"p1\"><span class=\"s1\">Es h\u00e4ngt&nbsp;von Ihrer Art der Kommunikation und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Deklaration<\/a> ab, ob eine Rollerpumpe nur als Ersatzteil oder auch als&nbsp;Zubeh\u00f6r zu klassifizieren ist.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-risikomanagement-bei-zubehor\">6. Risikomanagement bei Zubeh\u00f6r<\/h2>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Risikomanagement<\/a> f\u00fcr ein Zubeh\u00f6r kann nicht in Unkenntnis des Medizinprodukts erfolgen, mit dem es gemeinsam verwendet werden soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Risikomanagement sollte auch nicht die Elemente des Risikomanagements f\u00fcr das Produkt wiederholen, sondern die Elemente hinzuf\u00fcgen, die sich aus der speziellen Verwendung und Konstruktion des Zubeh\u00f6rs ergeben. Daher ist die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FMEA<\/a> eine hilfreiche Methode f\u00fcr die Risikoanalyse f\u00fcr das Zubeh\u00f6r.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das, was viele unter&nbsp;Zubeh\u00f6r verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz. 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