{"id":968796,"date":"2024-08-06T15:33:20","date_gmt":"2024-08-06T13:33:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=968796"},"modified":"2024-09-09T10:56:01","modified_gmt":"2024-09-09T08:56:01","slug":"systeme-und-behandlungseinheiten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/systeme-und-behandlungseinheiten\/","title":{"rendered":"Systeme und Behandlungseinheiten"},"content":{"rendered":"\n

Die europ\u00e4ische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten<\/strong> (\u201esystems and procedure packs<\/strong>\u201c) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller h\u00e4ngen stark von diesen Konstellationen ab.<\/p>\n\n\n\n

Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Systeme und Behandlungseinheiten: Was versteht man darunter?<\/h2>\n\n\n\n

a) Definitionen<\/h3>\n\n\n\n

Sowohl das Medizinproduktegesetz (MPG)<\/a> als auch die Medizinprodukterichtlinie (MDD)<\/a> stellen Anforderungen an die Inverkehrbringung von Systemen und Behandlungseinheiten. Aber beide definieren die Begriffe nicht. Daf\u00fcr holt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a> \u2013 nicht zu verwechseln mit der deutschen Medizinprodukteverordnung (MPV) \u2013 dieses Vers\u00e4umnis nach:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition System<\/span><\/div>\n

\u201eSystem\u201c bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erf\u00fcllen;<\/p>\n\n\n\n

Quelle: MDR, Artikel 2 (11)<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die MDR definiert auch den Begriff „Behandlungseinheit“:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Behandlungseinheit<\/span><\/div>\n

\u201eBehandlungseinheit\u201c bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung f\u00fcr einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind;<\/p>\n\n\n\n

Quelle: MDR Artikel 2 (10)<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Definitionen machen klar, dass es einen \u00dcberlapp von Systemen und Behandlungseinheiten gibt (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n

\"Systeme
Abb. 1: Es gibt Kombinationen von Produkten, die sowohl ein System als auch eine Behandlungseinheit sind, sowie Kombinationen, die nur ein System oder nur eine Behandlungseinheit darstellen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

b) Beispiele f\u00fcr Systeme und Behandlungseinheiten<\/h3>\n\n\n\n

Beispiele von Kombinationen von Produkten, die Systeme und Behandlungseinheit sind:<\/p>\n\n\n\n