{"id":1065,"count":58,"description":"Als <strong>grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/strong> bezeichnen die EU-Medizinprodukteverordnungen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a>) die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erf\u00fcllen muss. Auf Englisch hei\u00dfen diese <strong>general safety and performance requirements<\/strong>, weshalb sie mit <strong>GSPR<\/strong> abgek\u00fcrzt werden.\r\n\r\nDie fr\u00fchere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\">Medizinprodukterichtlinie (MDD)<\/a> sprach von den \u201egrundlegenden Anforderungen\u201c.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nSie finden auf dieser Seite Verweise auf relevante Fachartikel.\r\n<ol>\r\n \t<li>Beispiele f\u00fcr grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/li>\r\n \t<li>Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/li>\r\n \t<li>Unterschiede zwischen den Anforderungen der MDR und der MDD<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung beim Nachweis dieser Anforderungen<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Beispiele f\u00fcr grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/h2>\r\nMDR und IVDR listen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in ihren jeweiligen Anh\u00e4ngen I. Beispiele f\u00fcr GSPR sind:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a>, das ein vertretbares Nutzen-Risikoverh\u00e4ltnis gew\u00e4hrleistet<\/li>\r\n \t<li>Leistungsf\u00e4higkeit der Produkte besonders bei den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/\">wesentlichen Leistungsmerkmalen<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">Elektrische Sicherheit<\/a><\/li>\r\n \t<li>Mechanische Sicherheit<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/funktionale-sicherheit\/\">Funktionale Sicherheit<\/a> bei Medizinprodukten<\/li>\r\n \t<li>Biologische Sicherheit, z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/biokompatibilitaet\/\">Biokompatibilit\u00e4t<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/it-security\/\">IT-Sicherheit<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">Software-Lebenszyklus-Prozesse<\/a> einschlie\u00dflich Verifizierung und Validierung<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">Gebrauchstauglichkeit<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisungen<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Hinweis<\/div>\r\nDie grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen h\u00e4ngen nicht von der Klasse der Medizinprodukte ab.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>2. Nachweis der grundlegenden Anforderungen<\/h2>\r\nDen Nachweis, dass die Medizinprodukte diese grundlegenden Anforderungen erf\u00fcllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens<\/a> selbst. Abh\u00e4ngig von diesem Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren m\u00fcssen sie Benannte Stellen einbeziehen und k\u00f6nnen sie externe Pr\u00fcfungen einbeziehen, m\u00fcssen das aber nicht.\r\n\r\nMeist nutzen die Hersteller <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">harmonisierte Normen<\/a>, um die Konformit\u00e4t mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vermuten zu lassen.\r\n\r\nDie MDR und IVDR fordern zudem die Einhaltung sogenannter <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/\">gemeinsamer Spezifikationen (common specifications)<\/a>.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp<\/div>\r\nAls Hersteller m\u00fcssen Sie die Konformit\u00e4t sehr pr\u00e4zise und Satz f\u00fcr Satz nachweisen. Nutzen Sie daf\u00fcr Checklisten wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdd-checkliste-checkliste-grundlegende-anforderungen\/\">MDR-Checkliste<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>3. Unterschiede zwischen MDD\/IVDD und MDR\/IVDR<\/h2>\r\nDie MDR und IVDR formulieren die Anforderungen nicht nur granularer als die MDD bzw. IVDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennen die MDR und IVDR zwischen den \"grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen\" (Anhang I) und den Anforderungen und deren Nachweis in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technischen Dokumentation<\/a> (Anhang II).\r\n\r\nDie MDR stellt im Vergleich zur MDD zus\u00e4tzlich explizit Anforderungen an:\r\n<ul>\r\n \t<li>IT-Sicherheit<\/li>\r\n \t<li>Produkte, die Arzneimittel enthalten<\/li>\r\n \t<li>Produkte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten<\/li>\r\n \t<li>Entsorgung<\/li>\r\n \t<li>Aktive implantierbare Produkte (die nicht im \"Scope\" der MDD waren)<\/li>\r\n \t<li>Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\">Labeling<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>5. Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zu den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte? Dann nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nDas Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller dabei,\r\n<ul>\r\n \t<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/\">Anforderungen nachzuweisen<\/a> mit einer schlanken Technischen Dokumentation,<\/li>\r\n \t<li>diese Nachweise vor dem Review durch eine Benannte Stelle zu pr\u00fcfen, um Probleme bei der \u201eZulassung\u201c zu vermeiden,<\/li>\r\n \t<li>das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/\">QM-System<\/a> auf Audits vorzubereiten.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a>! Das Team des Johner Institut freut sich auf Sie!\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/","name":"Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen","slug":"grundlegende-anforderungen","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Als Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen bezeichnen die MDR und IVDR die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erf\u00fcllen muss.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" 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