{"id":1093,"count":25,"description":"Als <strong>Medizintechnik<\/strong> versteht man eine Untermenge der Medizinprodukte, die auch als <strong>Medizinger\u00e4te<\/strong> bezeichnet wird. Gleichzeitig bildet die Medizintechnik eine organisatorische Einheit in Krankenh\u00e4usern.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft Herstellern und Betreibern von Medizintechnik bzw.\u00a0 Medizinger\u00e4ten einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die\r\n<ol>\r\n \t<li>Medizintechnik \/ Medizinger\u00e4te selbst,<\/li>\r\n \t<li>regulatorischen Anforderungen an die Medizintechnik und<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung beim Einhalten dieser Anforderungen.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. \u00dcberblick \u00fcber die Medizintechnik \/ Medizinger\u00e4te<\/h2>\r\n<h3>a) Begriffe und Taxonomie<\/h3>\r\nDer Begriff Medizinprodukt stellt den \u00dcberbegriff f\u00fcr viele Produktkategorien dar. Man unterscheidet beispielsweise:\r\n<ul>\r\n \t<li><strong>Aktive und nicht aktive Medizinprodukte<\/strong>: Aktive Medizinprodukte sind solche, die eine Energieversorgung haben, in der Regel in Form eines Netzanschlusses oder einer Batterie bzw. eines Akkus.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li><strong>Sterile und nicht sterile Medizinprodukte<\/strong>: An Produkte, die steril sein m\u00fcssen, stellt die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">Medizinprodukte-Verordnung (MDR)<\/a> besondere Anforderungen. Beispielsweise ist eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertung<\/a> ohne Einbeziehen einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stelle<\/a> nicht erlaubt.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li><strong>Medizinprodukte mit und ohne Messfunktion<\/strong>: Auch bei Produkten mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/meddev-2-1-5-medizinprodukte-mit-messfunktion\/\">Messfunktion<\/a> m\u00fcssen die Hersteller bei der Konformit\u00e4tsbewertung eine Benannte Stelle einbeziehen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nUnter <strong>Medizinger\u00e4ten<\/strong> versteht man meist \u201ephysische\u201c programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS), also aktive Medizinprodukte. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">Standalone-Software<\/a> wird nicht als Medizinger\u00e4t klassifiziert.\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371664\" align=\"alignnone\" width=\"1000\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Medizintechnik-Medizingeraete.png\" data-dt-img-description=\"Abb. 1: In der Taxonomie der Medizinprodukte entsprechen die Medizinger\u00e4te physischen aktiven Medizinprodukten, insbesondere programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS).\" data-large_image_width=\"1000\" data-large_image_height=\"538\"><img class=\" wp-image-5371664\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Medizintechnik-Medizingeraete.png\" alt=\"Venn-Diagramm zeigt die Taxonomie von Medizinprodukten, Medizinger\u00e4ten bzw. Medizintechnik\" width=\"475\" height=\"245\" \/><\/a> <em>Abb. 1: In der Taxonomie der Medizinprodukte entsprechen die Medizinger\u00e4te physischen aktiven Medizinprodukten, insbesondere programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS).<\/em>[\/caption]\r\n\r\nDer Begriff <strong>Medizintechnik<\/strong> wird manchmal synonym mit dem Begriff Medizinger\u00e4te genutzt. Manchmal meint man damit die Abteilung im Krankenhaus, die f\u00fcr die Medizinger\u00e4te zust\u00e4ndig ist.\r\n\r\nH\u00e4ufig gibt es Probleme mit der Zuordnung <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/informationssysteme\/\">klinischer Informationssysteme<\/a>. Diese sind oft Medizinprodukte, z\u00e4hlen aber nicht zur klassischen Medizintechnik.\r\n\r\nBeachten Sie den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Artikel zur Definition von Medizinprodukten (Qualifizierung)<\/a>.\r\n<h3>b) Bedeutung der Medizintechnik<\/h3>\r\nDie Medizintechnik ist ein bedeutender Wirtschaftsfaktor. Aktuelle Zahlen liefert beispielsweise <a href=\"https:\/\/www.bvmed.de\/\">BVMed<\/a>.\r\n\r\nEin Fachartikel beleuchtet die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/medizintechnik-trends\/\">Trends in der Medizintechnik<\/a>. Zu diesen z\u00e4hlen Entwicklung und Einsatz von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/autonome-systeme\/\">autonomen Systemen<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/closed-loop-systeme\/\">Closed-Loop-Systemen<\/a>.\r\n<h2>2. Regulatorische Anforderungen an Medizinger\u00e4te<\/h2>\r\n<h3>a) Anforderungen an die Hersteller<\/h3>\r\nDa Medizinger\u00e4te eine Teilmenge der Medizinprodukte sind, gelten alle regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte auch f\u00fcr die Medizinger\u00e4te.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nDie Seite <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Regulatory Affairs<\/a> listet alle Gesetze, Normen, Verordnungen und Leitlinien auf. In Europa sind besonders die MDR und das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\">MPDG<\/a> zu beachten.\r\n\r\n<\/div>\r\nNeben den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> sollten die Hersteller die Anforderungen an medizinisch-elektrische Ger\u00e4te und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-Familie<\/a> beachten. Dazu z\u00e4hlen neben den Anforderungen an die elektrische Sicherheit auch Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4t<\/a>, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/\">wesentlichen Leistungsmerkmale<\/a> und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/funktionale-sicherheit\/\">funktionale Sicherheit<\/a>.\r\n<h3>b) Anforderungen an die Betreiber<\/h3>\r\nDie Betreiber von Medizinger\u00e4ten bzw. Medizintechnik unterliegen ebenfalls\u00a0 gesetzlichen Anforderungen, beispielsweise der <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpbetreibv_2025\/index.html\">MPBetreibV<\/a>.\r\n\r\nEine \u00dcbersicht enth\u00e4lt der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/\">Schlagwortbeitrag zu den Krankenh\u00e4usern, Laboren und anderen Betreibern<\/a>. Dieser verweist auf die Vorgaben zur Installation, Wartung und Au\u00dferbetriebnahme von Medizinprodukten. Er geht auch auf bestimmte Produkttypen ein, z. B. Kombinationen von Medizinprodukten, Produkte mit Mehrfachsteckdosen und Medizinprodukte-PCs.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zur Entwicklung oder zum Betrieb von Medizinger\u00e4ten? Qualifizierte und zudem kostenlose Antworten erhalten Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\n<a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich gleich<\/strong><\/a>, wenn Sie Unterst\u00fctzung w\u00fcnschen, um Ihre Medizinger\u00e4te schnell und sicher zu entwickeln und zuzulassen.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/medizintechnik\/","name":"Medizintechnik - Medizinger\u00e4te - aktive Medizinprodukte","slug":"medizintechnik","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Medizintechnik - Medizinger\u00e4te - aktive Medizinprodukte<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Unter Medizintechnik versteht man sowohl einen Teil der Medizinprodukte (Medizinger\u00e4te) als auch die Abteilung in Kliniken. 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