{"id":1096,"count":27,"description":"Die Validierung wird von vielen Gesetzen und Normen gefordert. Allerdings verstehen diese Regularien den Begriff in den verschiedenen Kontexten unterschiedlich.\r\n
\r\n\r\nInhalt<\/strong>\r\n\r\nDieser Artikel verschafft eine schnelle \u00dcbersicht und verlinkt auf Praxistipps in weiterf\u00fchrenden Artikeln:\r\n
    \r\n \t
  1. Grundlagen<\/a><\/li>\r\n \t
  2. Validierung von Medizinprodukten<\/a><\/li>\r\n \t
  3. Validierung von Werkzeugen und computerisierten Systemen<\/a><\/li>\r\n \t
  4. Validierung von Prozessen<\/a><\/li>\r\n \t
  5. Unterst\u00fctzung<\/a><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n

    1. Grundlagen<\/h2>\r\n

    a) Definition<\/h3>\r\nDie ISO 9000 definiert den Begriff Validierung wie folgt:\r\n
    \r\n
    <\/i> Definition (1)<\/div>\r\ndie Best\u00e4tigung durch objektiven Nachweis erbracht, dass die Anforderungen f\u00fcr eine bestimmte Anwendung oder eine bestimmte Zweckbestimmung erf\u00fcllt sind\r\n
    Quelle: ISO 9000<\/div>\r\n<\/div>\r\nDa der Begriff Anforderung<\/a> unterschiedlich interpretiert wird, hilft diese Definition:\r\n
    \r\n
    <\/i> Definition (2)<\/div>\r\nPr\u00fcfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele erreichen\r\n
    Quelle: Johner Institut, angelehnt an IEC 62366-1<\/div>\r\n<\/div>\r\n
    \r\n
    <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nEinen schnellen Einstieg in das Thema bietet das Video in diesem Artikel zur Verifizierung und Validierung<\/a> von Medizinprodukten.\r\n\r\n<\/div>\r\n

    b) Was validiert werden kann<\/h3>\r\nDie Definitionen legen nicht fest, welche Objekte validiert werden. Im Kontext von Medizinprodukten sind das beispielsweise:\r\n