{"id":1097,"count":16,"description":"Die <strong>Systemanforderungen (engl.: System Requirements)<\/strong> sind technische Anforderungen, die als Vorgabe f\u00fcr die Entwicklung dienen. Die Systemanforderungen sind gesetzlich gefordert und werden in einer \u201e<strong>System Requirements Specification<\/strong>\u201c beschrieben.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft Ihnen einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die Systemanforderungen und hilft mit Links auf weiterf\u00fchrende Fachartikel.\r\n<ol>\r\n \t<li>Grundlagen<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen<\/li>\r\n \t<li>Systemanforderungen spezifizieren<\/li>\r\n \t<li>Systemanforderungen pr\u00fcfen<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Grundlagen<\/h2>\r\n<h3>a) Definition<\/h3>\r\nSystemanforderungen lassen sich wie folgt definieren:\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\">Definition: <dfn>Systemanforderungen<\/dfn><\/div>\r\nSystemanforderungen sind klar formulierte Aussagen dar\u00fcber, was ein System k\u00f6nnen muss, um die Bed\u00fcrfnisse der Beteiligten (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/\">Stakeholder-Anforderungen<\/a>) zu erf\u00fcllen.\r\n<div class=\"defsource\"><a href=\"http:\/\/www.crvs-dgb.org\/en\/activities\/analysis-and-design\/8-define-system-requirements\/\">Quelle<\/a><\/div>\r\n<div><\/div>\r\n<div class=\"defsource\">Neben den Stakeholder-Anforderungen bilden die Systemanforderungen als technische Anforderungen den zweiten Anforderungstyp.<\/div>\r\n<div><\/div>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nEine Taxonomie aller Anforderungstypen liefert der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/requirements\/\">Artikel \u00fcber die Anforderungen im Allgemeinen<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>b) Systemanforderungen im Entwicklungsprozess<\/h3>\r\nUnabh\u00e4ngig vom <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/entwicklungsprozess\/\">Entwicklungsprozess<\/a> (also nicht nur beim <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/v-modell\/\">V-Modell<\/a>, sondern auch bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/\">agilen Entwicklung<\/a>) ergeben sich die Systemanforderungen aus den Stakeholder-Anforderungen.\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371745\" align=\"alignnone\" width=\"1200\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Systemanforderungen-System-Requirements.png\" data-dt-img-description=\"Das Erheben der Systemanforderungen - System-Requirements - ist eine Aktivit\u00e4t im Entwicklungsprozess\" data-large_image_width=\"1200\" data-large_image_height=\"407\"><img class=\"size-large wp-image-5371745\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Systemanforderungen-System-Requirements-1024x347.png\" alt=\"Das Erheben der Systemanforderungen - System-Requirements - ist eine Aktivit\u00e4t im Entwicklungsprozess\" width=\"1024\" height=\"347\" \/><\/a> <em>Abb. 1: Die Systemanforderungen (System Requirements) folgen in der Entwicklung den Stakeholder-Anforderungen und dienen als Input f\u00fcr die Entwicklung.<\/em>[\/caption]\r\n\r\nDie \"System Requirements\" dienen der Entwicklung als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/\">Design Input<\/a>. Auf dieser entwirft die Entwicklung das Produkt bzw. System, \u00fcblicherweise in Form einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/systemarchitektur-fuer-medizinprodukte\/\">Systemarchitektur<\/a>.\r\n\r\nDie Systemanforderungen k\u00f6nnen auch die Basis bilden, wenn eine Entwicklung an einen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/engineering-dienstleister\/\">Engineering-Dienstleister<\/a> ausgelagert wird.\r\n<h3>c) Abgrenzung: Systemanforderungen und Systemspezifikation<\/h3>\r\nDer englische Begriff \u201eSystem Requirements Specification\u201c wird oft als Systemanforderungsspezifikation oder kurz Systemspezifikation \u00fcbersetzt. Allerdings sind die Begriffe nicht deckungsgleich:\r\n<ul>\r\n \t<li>Eine <strong>Systemspezifikation<\/strong> spezifiziert, wie sich das System aus Blackbox-Sicht, d. h. \u00fcber seine Schnittstellen (z. B. \u00fcber die GUI oder Datenschnittstellen), verhalten soll. Mehr dazu lesen Sie weiter unten.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Die <strong>Systemanforderungen<\/strong> sind Anforderungen an das System auch \u201eunter der Haube\u201c. Ein Beispiel ist die Forderung, dass das System Daten (in einer Datenbank) speichern k\u00f6nnen soll. Dabei w\u00e4re die Forderung nach einer Datenbank bereits eine Einschr\u00e4nkung des L\u00f6sungsraums.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp<\/div>\r\nIn den meisten F\u00e4llen lassen sich Systeme ausreichend vollst\u00e4ndig als Blackbox spezifizieren, sodass die Systemanforderungen damit je nach Sichtweise obsolet werden oder mit der Systemspezifikation zusammenfallen. Normen wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a> unterscheiden <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\">Software-Anforderungen<\/a> und Software-Spezifikation nicht.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\r\nHersteller sind verpflichtet, die Systemanforderungen zu bestimmen, zu dokumentieren, auf Vollst\u00e4ndigkeit und Korrektheit zu pr\u00fcfen und deren Umsetzung sicherzustellen.\r\n\r\nDiese Forderungen finden sich beispielsweise in folgenden Vorgaben:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a>: in Kapitel 7.3.3 (\u201eEntwicklungseingaben\u201c)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a>: in Kapitel 14.7 (PESS \u201eAnforderungsspezifikation\u201c). Die Norm legt zudem viele Systemanforderungen fest.<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a>: in <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-II\">Anhang II<\/a>, Abschnitt 1.1, 3. und 5.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Hinweis!<\/div>\r\nViele regulatorische Vorgaben unterscheiden die verschiedenen Anforderungstypen nicht pr\u00e4zise. Sie trennen aber in den meisten F\u00e4llen zumindest die Stakeholder-Anforderungen und die technischen Anforderungen.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>3. Systemanforderungen spezifizieren<\/h2>\r\n<h3>a) Blackbox-Modell<\/h3>\r\nUm die Systemanforderungen konsistent und vollst\u00e4ndig zu spezifizieren, empfiehlt sich die Blackbox als mentales Modell. Eine Blackbox verf\u00fcgt \u00fcber externe <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/hardware-schnittstellen\/\">(Hardware-)Schnittstellen<\/a>, \u00fcber die sich das System spezifizieren l\u00e4sst:\r\n<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><strong>Schnittstellentyp<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Beispiele<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Spezifikation (Beispiele)<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Benutzerschnittstelle (UI)<\/td>\r\n<td>Software-Screens, Touchpanels, Schalter<\/td>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/mockups-prototyping\/\">Mockups<\/a>, Prototypen, die sich auf Basis von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/use-scenario-critical-user-task-user-story\/\">Use Scenarios<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\/\">Nutzungsanforderungen<\/a> ergeben<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Datenschnittstellen<\/td>\r\n<td>APIs, Bus-Systeme, Webservices und andere \u201eEthernet-Schnittstellen\u201c<\/td>\r\n<td>Festlegung aller <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4tsebenen<\/a>, z. B. der Protokolle, Formate und semantischen Standards<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Mechanische Schnittstellen<\/td>\r\n<td>Geh\u00e4use, Griffe, Befestigungen<\/td>\r\n<td>Zeichnungen, CAD<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Elektrische Schnittstellen<\/td>\r\n<td>Netzstrom<\/td>\r\n<td>Anzahl und Geometrie der Kabel, Spannung und erlaubte Schwankungen, Kapazit\u00e4t des Systems bzw. Phasenverschiebungen von Strom und Spannung, erwartete Stromst\u00e4rken, Verhalten bei Kurzschluss<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Anschluss von Fl\u00fcssigkeiten<\/td>\r\n<td>Wasseranschluss<\/td>\r\n<td>Mechanischer Formfaktor z. B. des Schlauchs und des Gewindes, erwarteter Druckbereich, minimale und maximale Flussgeschwindigkeit, G\u00fcte bzw. Reinheit des Wassers<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h3>b) Formulierung<\/h3>\r\n<h4>Formulierungsschablone<\/h4>\r\nUm Systemanforderungen bzw. Systemspezifikationen auszudr\u00fccken, empfehlen sich Satzschablonen wie die folgende:\r\n<blockquote>[&lt;Voraussetzung|Bedingung&gt;] das System [&lt; erm\u00f6glichen | untersagen&gt;] [nicht].<\/blockquote>\r\n<h4>Beispiele<\/h4>\r\n<ul>\r\n \t<li>30 Sekunden nach dem Start muss das System auf dem Display den Status anzeigen.<\/li>\r\n \t<li>Wenn das Feld mit dem Patientennamen nicht ausgef\u00fcllt ist, muss das System beim Dr\u00fccken des Speichern-Buttons einen Popup-Dialog mit dem Text \u201aSie m\u00fcssen zuerst den Patientennamen ausf\u00fcllen\u2019 anzeigen.<\/li>\r\n \t<li>Wenn \u00fcber den CAN-Bus das Flag #CD13 nicht gesetzt ist, muss das System den Motor \u00fcber PIN13 ausschalten.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>c) System Requirements Specification verifizieren<\/h3>\r\nHersteller sind verpflichtet, die System Requirements Specification zu verifizieren, also zu pr\u00fcfen, ob die Anforderungen vollst\u00e4ndig, korrekt, pr\u00e4zise, widerspruchsfrei und testbar sind.\r\n\r\nDabei hilft die Formulierungsschablone sowie die Vermeidung von \u201eweak words\u201c. Diese \u201eWeichmacher-W\u00f6rter\u201c sind starke Hinweise auf unpr\u00e4zise Anforderungsdokumente.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Beispiele und Tipp<\/div>\r\nDazu z\u00e4hlen W\u00f6rter wie ausreichend, beinahe, circa, eben, eher, einfach, fast, gar, genug, gering, gut, h\u00e4ufig, irgend*, kaum, klein, leicht, manchmal, mehr, meist, nahezu, \u00f6fter, sehr, schnell, schon, sch\u00f6n, sonstige, \u00fcbrige, verschieden, viel, zahlreich, zun\u00e4chst usw.\r\n\r\nDiese W\u00f6rter lassen sich mit einem Werkzeug schnell und zuverl\u00e4ssig finden.\r\n\r\n<\/div>\r\nDie Pr\u00fcfung von Systemanforderungen sollte nicht nur die Einhaltung der Formulierungsrichtlinie umfassen. Vielmehr ist es auch wichtig, diese auf Stakeholder-Anforderungen zur\u00fcckf\u00fchren zu k\u00f6nnen.\r\n<h2>4. Systemanforderungen pr\u00fcfen<\/h2>\r\nOb das Produkt die an es gestellten Anforderungen tats\u00e4chlich erf\u00fcllt, muss der Hersteller pr\u00fcfen. Dies ist eine Verifizierung (s. Abb. 1), keine Validierungsaktivit\u00e4t.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nDieser Artikel \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Verifizierung und Validierung<\/a> hilft Ihnen, beides zu unterscheiden.\r\n\r\n<\/div>\r\nEs gibt viele Formen, um die Systemanforderungen zu verifizieren, z. B. durch Inspektionen und Tests, bei denen die Testf\u00e4lle mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/blackbox-testing\/\">Blackbox-Testverfahren<\/a> abgeleitet werden. F\u00fcr einen Teil der Tests empfehlen sich Pr\u00fcflabore (z. B. f\u00fcr die elektrische Sicherheit, EMV und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/biokompatibilitaet\/\">Biokompatibilit\u00e4t<\/a>).\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>5. Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zu den Systemanforderungen? Antworten erhalten Sie in unserem kostenlosen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nIm <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/iec-60601-1-sicherheit-von-medizinischen-elektrischen-geraeten\/\">Seminar zur IEC 60601-1<\/a> lernen Sie, die Anforderungen an medizinische elektrische Ger\u00e4te zu spezifizieren.\r\n\r\nDurch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/elektrische-sicherheit-iec-60601\/\">Pr\u00fcfungen der elektrischen Sicherheit und EMV<\/a>, durch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/pruefung-der-biokompatibilitaet\/\">Pr\u00fcfungen der Biokompatibilit\u00e4t<\/a> sowie durch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security-pentesting\/\">IT-Security-Tests<\/a> stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte den regulatorischen Anforderungen gen\u00fcgen.\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich gleich hier<\/strong><\/a>, wenn Sie Unterst\u00fctzung w\u00fcnschen, um m\u00f6glichst schnell, einfach und gesetzeskonform alle relevanten Systemanforderungen zu erheben und nachzuweisen. Denn damit werden Ihre Produkte sicher und kommen schnell in den Markt.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\/","name":"Systemanforderungen \u2013 System Requirements","slug":"systemanforderungen-system-requirements-specification","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Systemanforderungen \u2013 System Requirements<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Gesetze und Normen verlangen die Systemanforderungen zu spezifizieren und pr\u00fcfen. 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