{"id":1107,"count":43,"description":"Gesundheitsanbieter wie Krankenh\u00e4user, Klinken, Praxen und Labore unterliegen umfangreichen regulatorischen Anforderungen. Genau wie die Medizinproduktehersteller.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite stellt wichtige Fachartikel f\u00fcr diese Anwender und Betreiber zusammen.\r\n<ol>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen<\/li>\r\n \t<li>IT in Krankenh\u00e4usern und Praxen<\/li>\r\n \t<li>Umgang der Krankenh\u00e4user mit Medizinprodukten<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung f\u00fcr Krankenh\u00e4user<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\r\n<h3>a) Regulatorische Anforderungen an die Betreiber<\/h3>\r\nDen \u00fcbergeordneten gesetzlichen Rahmen bilden die EU-Medizinprodukteverordnungen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a>. Ein Artikel beleuchtet deren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/mdr-ivdr-gesundheitseinrichtungen\/\">Auswirkungen auf Gesundheitseinrichtungen<\/a> wie Krankenh\u00e4user.\r\n\r\nIn Deutschland werden diese Anforderungen konkretisiert durch\r\n<ul>\r\n \t<li>das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\">Medizinproduktedurchf\u00fchrungsgesetz (MPDG),<\/a><\/li>\r\n \t<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)<\/a> und<\/li>\r\n \t<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung-mpamiv\/\">Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)<\/a>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nAlle drei betreffen explizit auch Krankenh\u00e4user und andere Betreiber.\r\n\r\nAus der MPBetreibV folgt die Pflicht zum F\u00fchren eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktebuch-software\/\">Medizinproduktebuchs<\/a>.\r\n\r\nEine zentrale gesetzliche Vorgabe ist das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/risikomanagement-im-krankenhaus-und-bei-anderen-betreibern\/\">Risikomanagement der Krankenh\u00e4user<\/a>.\r\n<h3>b) Spezielle Anforderungen an die medizinischen Labore<\/h3>\r\nDie EU reguliert medizinische Labore. Deshalb sollten diese sich mit den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/laboratory-developed-test-ldt\/\">Anforderungen an Inhouse IVD (LDT)<\/a> und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/for-research-use-only-ruo\/\">Laborprodukte \u201eFor Research Use Only\" (RUO)<\/a> vertraut machen.\r\n<h2>2. IT der Krankenh\u00e4user, Labore und Praxen<\/h2>\r\nDie Digitalisierung der Krankenh\u00e4user schreitet (zu) langsam voran und stellt die IT der Krankenh\u00e4user und Arztpraxen vor gro\u00dfe Aufgaben.\r\n<h3>a) Krankenhaus-IT aus regulatorischer Sicht<\/h3>\r\nDie Krankenhaus-IT sollte aus regulatorischer Sicht bei diesen Punkten besonders aufpassen:\r\n<ul>\r\n \t<li>(Versehentliche) <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eigenherstellung-von-medizinprodukten\/\">Eigenherstellung<\/a> von Medizinprodukten<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/parametrisierung-von-software\/\">Parametrisierung von Software<\/a><\/li>\r\n \t<li>Krankenhaus-Informationssysteme, die als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/krankenhaus-informationssysteme-als-systeme-und-behandlungseinheiten\/\">Systeme und Behandlungseinheiten<\/a> gelten<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-it\/\">Medical IT<\/a>, die nicht mit Medizinprodukten verwechselt werden darf<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>b) Anforderungen an die IT-Sicherheit<\/h3>\r\nEinen Einstieg liefert der Artikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/\">IT-Sicherheit im Gesundheitswesen<\/a>.\r\n\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iec-80001-1\/\">IEC 80001-1<\/a> gibt Vorgaben zum Risikomangement bei der Krankenhaus-IT.\r\n\r\nHersteller m\u00fcssen Sicherheitsprobleme melden. Deren Schweregrad k\u00f6nnen sie mithilfe des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/cvss-common-vulnerability-scoring-system\/\">Common Vulnerability Scoring System<\/a> (CVSS) einteilen.\r\n\r\nSie sollten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/security-patch\/\">Security Patches<\/a> einspielen und die regulatorischen Implikationen kennen.\r\n<h3>c) Anforderungen an den Datenschutz in Krankenh\u00e4usern<\/h3>\r\nDie IT-Sicherheit ist eine Grundlage f\u00fcr den Datenschutz. Eine Einf\u00fchrung liefert der Artikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/datenschutz-bei-medizinischen-daten\/\">Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten<\/a>.\r\n\r\nEin Weg, um die Datenschutzanforderungen zu erf\u00fcllen, ist die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/anonymisierung-und-pseudonymisierung\/\">Anonymisierung und Pseudonymisierung<\/a> von personenbezogenen Daten.\r\n\r\nAll dies muss ein Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen \u00fcberwachen.\r\n<h3>d) Spezielle Systeme<\/h3>\r\nMitarbeiter der Krankenhaus-IT haben vielerlei Systeme auszuw\u00e4hlen, zu installieren und zu administrieren:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/informationssysteme\/\">Klinische Informationssysteme<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/kommunikationsserver-aufgaben-und-regulatorische-anforderngen\/\">Kommunikationsserver<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/it-netzwerke-risikomanagement\/\">IT-Netzwerke<\/a> (Besonderheiten bei Krankenh\u00e4usern)<\/li>\r\n \t<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/cloud-computing-im-gesundheitswesen\/\">Medical Cloud<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/telematikinfrastruktur\/\">Telematikinfrastruktur<\/a>: 5 Anforderungen, die Software-Hersteller beachten m\u00fcssen<\/li>\r\n<\/ul>\r\nEine besondere Herausforderung ist die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4t<\/a> dieser Produkte.\r\n<h2>3. Umgang der Krankenh\u00e4user mit Medizinprodukten<\/h2>\r\n<h3>a) Anforderungen an konkrete T\u00e4tigkeiten<\/h3>\r\nGesetze und Normen stellen Anforderungen an alle Phasen des Produktlebenszyklus:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eigenherstellung-von-medizinprodukten\/\">Eigenherstellung<\/a> von Medizinprodukten<\/li>\r\n \t<li>ISO 17664 \u2013 <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-17664-aufbereitung-von-medizinprodukten\/\">Aufbereitung<\/a> von Medizinprodukten<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wartung-instandhaltung-von-medizinprodukten\/\">Wartung \/ Instandhaltung<\/a> von Medizinprodukten<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/recycling\/\">Recycling und Entsorgung<\/a> von Medizinprodukten<\/li>\r\n<\/ul>\r\nIn diesem Kontext ist die Festlegung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/lebensdauer-von-medizinprodukten\/\">Lebensdauer von Medizinprodukten<\/a> entscheidend.\r\n<h3>b) Anforderungen an spezielle (Medizin-)Produkte<\/h3>\r\nZudem gibt es Anforderungen an spezielle Typen von Produkten:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/hilfsmittel\/\">Medizinprodukte als Hilfsmittel<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mehrfachsteckdosen\/\">Mehrfachsteckdosen<\/a> bei Medizinprodukten<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/medizinprodukte-pc\/\">Medizinprodukte-PC<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>4. Unterst\u00fctzung f\u00fcr Krankenh\u00e4user und andere Betreiber<\/h2>\r\nHaben Sie Fragen zur Auswahl, Anwendung und zum Betrieb von Medizinprodukten in Krankenh\u00e4usern, Laboren, Praxen und bei anderen Gesundheitsdienstleistern? Antworten erhalten Sie in unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">kostenlosen Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/themenuebersicht\/\">Seminare des Johner Instituts<\/a> verschaffen den Mitarbeitenden in Gesundheitsanbietern einen guten Einstieg in Themen wie:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/risikomanagement-und-iso-14971\/\">Risikomanagement<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/ivdr-fuer-medizinische-labore\/\">IVDR f\u00fcr medizinische Labore<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/weitere-seminare\/it-security\/\">IT-Security<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/","name":"Krankenh\u00e4user - Labore - Praxen und andere Betreiber","slug":"krankenhaus","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Krankenh\u00e4user - Labore - Praxen und andere Betreiber<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Krankenh\u00e4user, Praxen, Labore und andere Betreiber unterliegen den umfangreichen Anforderungen des Medizinprodukterechts. Hier ein schneller Einstieg:\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Krankenh\u00e4user - Labore - Praxen und andere Betreiber\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Krankenh\u00e4user, Praxen, Labore und andere Betreiber unterliegen den umfangreichen Anforderungen des Medizinprodukterechts. Hier ein schneller Einstieg:\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/ji.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"501\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"266\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"CollectionPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/tag\\\/krankenhaus\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/tag\\\/krankenhaus\\\/\",\"name\":\"Krankenh\u00e4user - Labore - Praxen und andere Betreiber\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"description\":\"Krankenh\u00e4user, Praxen, Labore und andere Betreiber unterliegen den umfangreichen Anforderungen des Medizinprodukterechts. Hier ein schneller Einstieg:\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/tag\\\/krankenhaus\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/tag\\\/krankenhaus\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Krankenh\u00e4user - Labore - Praxen und andere Betreiber\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Krankenh\u00e4user - Labore - Praxen und andere Betreiber","description":"Krankenh\u00e4user, Praxen, Labore und andere Betreiber unterliegen den umfangreichen Anforderungen des Medizinprodukterechts. Hier ein schneller Einstieg:","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Krankenh\u00e4user - Labore - Praxen und andere Betreiber","og_description":"Krankenh\u00e4user, Praxen, Labore und andere Betreiber unterliegen den umfangreichen Anforderungen des Medizinprodukterechts. Hier ein schneller Einstieg:","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","og_image":[{"width":501,"height":266,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/ji.jpg","type":"image\/jpeg"}],"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"CollectionPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/","name":"Krankenh\u00e4user - Labore - Praxen und andere Betreiber","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"description":"Krankenh\u00e4user, Praxen, Labore und andere Betreiber unterliegen den umfangreichen Anforderungen des Medizinprodukterechts. Hier ein schneller Einstieg:","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Krankenh\u00e4user - Labore - Praxen und andere Betreiber"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags\/1107","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomies\/post_tag"}],"wp:post_type":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts?tags=1107"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}