{"id":1110,"count":22,"description":"<div class=\"blog-column\">Unter der Technischen Dokumentation (auf Englisch \"Technical File\") versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen m\u00fcssen. Die Technische Dokumentation ist die Voraussetzung f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Konformit\u00e4tsbewertung<\/a> und damit f\u00fcr die Zulassung der Medizinprodukte.<\/div>\r\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\r\n<div>[vimeo 1010581558 w=1200&amp;h=500]<\/div>\r\n<h2 id=\"regularien\">1. Regulatorische Anforderungen an die Technische Dokumentation<\/h2>\r\n<h3>a) Medizinprodukte-Richtlinie 93\/42\/EWG (MDD)<\/h3>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\">Medizinprodukte-Richtlinie (93\/42\/EWG)<\/a> spezifiziert Anforderungen an Medizinprodukte, u. a. die sogenannten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Anforderungen<\/a>. Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Dieser Nachweis erfolgt in Form der <strong>Technischen Dokumentation<\/strong> (auch <strong>Technical Dokumentation <\/strong>(TD) oder <strong>Technical File<\/strong> genannt).\r\n\r\nDie Medizinprodukte-Richtlinie formuliert (im Gegensatz zur MDR) die Anforderungen an die Dokumente selbst nicht so pr\u00e4zise. Sie z\u00e4hlt aber auf, was diese abdecken m\u00fcssen:\r\n<ul>\r\n \t<li>Allgemeine Beschreibung des Produkts, einschlie\u00dflich der geplanten Varianten, und seiner <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Zweckbestimmung<\/a>;<\/li>\r\n \t<li>Konstruktionsunterlagen, einschlie\u00dflich der anzuwendenden Normen und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der L\u00f6sungen zur Einhaltung der f\u00fcr die Produkte geltenden grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">genannten Normen<\/a> nicht vollst\u00e4ndig angewendet werden;<\/li>\r\n \t<li>Techniken zur Kontrolle und Pr\u00fcfung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Ma\u00dfnahmen, die bei der Produktauslegung angewendet werden;<\/li>\r\n \t<li>bei einem Produkt, das seiner Zweckbestimmung gem\u00e4\u00df an ein anderes Produkt angeschlossen werden muss, der Nachweis, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erf\u00fcllt;<\/li>\r\n \t<li>die gew\u00e4hlten L\u00f6sungen gem\u00e4\u00df Anhang I Kapitel I Abschnitt 2;<\/li>\r\n \t<li>die pr\u00e4klinische Bewertung;<\/li>\r\n \t<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/meddev-2-7-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">klinische Bewertung<\/a> gem\u00e4\u00df Anhang X;<\/li>\r\n \t<li>der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Gebrauchsanweisung<\/a>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nAll diese Unterlagen m\u00fcssen Hersteller im Rahmen des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens vorlegen \u2013 als Technische Dokumentation.\r\n<h3>b) Medizinprodukte-Verordnung MDR<\/h3>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Medizinprodukte-Verordnung (MDR)<\/a> legt nicht nur Anforderungen an das Produkt (Anhang I), sondern auch an die Dokumentation selbst fest (Anhang II). Diese muss umfassen (s. Abb. 1):\r\n<ul>\r\n \t<li>Identifikation des Produkts (z. B. durch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">UDI<\/a>)<\/li>\r\n \t<li>Beschreibung des Produkts inklusive dessen \u201ewichtigsten Funktionselementen\u201c<\/li>\r\n \t<li>Beschreibung von Produktvarianten, Konfiguration und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zubehoer-fuer-medizinprodukte-definition-und-regulatorische-anforderungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Zubeh\u00f6r<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Zweckbestimmung<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Labeling<\/a> (Verpackung, Gebrauchsanweisung etc.)<\/li>\r\n \t<li>Informationen zur Auslegung und Herstellung des Produkts<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Risikomanagementakte<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Verifizierung und Validierung<\/a> des Produkts und damit Nachweis, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erf\u00fcllt sind<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Technische-Dokumentation-MDR-Anhang-II.png\"><img class=\"wp-image-1943112 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Technische-Dokumentation-MDR-Anhang-II-300x159.png\" alt=\"Technische Dokumentation gem\u00e4\u00df MDR Anhang II\" width=\"300\" height=\"159\" \/><\/a>\r\n\r\n<em><strong>Abb. 1<\/strong>: Die MDR spezifiziert in Anhang II die Anforderungen an die Technische Dokumentation (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/em>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Was sind die \u201ewichtigsten Funktionselemente\u201c?<\/div>\r\nMancher fragt sich, was die MDR unter den \u201ewichtigsten Funktionselementen\u201c (Functional Key Elements) versteht.\r\n\r\nHier erwartet der Gesetzgeber (insbesondere bei den aktiven Produkten) eine grobe Systemarchitektur und damit eine Beschreibung der wichtigsten Komponenten und deren Funktionalit\u00e4t. Wenn relevant (z. B. weil im Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper), will man auch die Zusammensetzungen (\u201eRezepturen\u201c) der Produkte und Komponenten erkennen k\u00f6nnen.\r\n\r\nAll das entspricht dem perfekten Input f\u00fcr eine FMEA auf der ersten, maximal zweiten Bausteinebene. Mit dieser Beschreibung kennt man die Komponenten des Produkts (inkl. deren Funktionalit\u00e4t, Zusammensetzung und Interaktion) und kann damit bei der FMEA analysieren, welche Risiken entstehen, wenn sich die Komponenten nicht spezifikationsgem\u00e4\u00df verhalten, z. B. nicht die spezifizierte Funktionalit\u00e4t aufweisen.\r\n\r\nNeben der FMEA dient die Beschreibung der \u201ewichtigsten Funktionselemente\u201c auch ganz banal dazu, das Produkt grob zu verstehen. Es geht dabei nicht um Gesch\u00e4ftsgeheimnisse, sondern darum, dass der TD-Reviewer das Ger\u00e4t nicht am Tisch hat und aufschrauben kann, um es zu verstehen. Genau deshalb wird diese Beschreibung ben\u00f6tigt.\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n<hr \/>\r\n\r\nDie MDR geht sogar noch einen Schritt weiter: Unter der Technischen Dokumentation subsumiert sie die Markt\u00fcberwachung nach der Inverkehrbringung (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Post-Market Surveillance<\/a>) mit ihrer Planung und Durchf\u00fchrung. Anhang III legt die entsprechenden Anforderungen fest.\r\n<h3>c) ISO 13485:2016<\/h3>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 13485<\/a> hat mit der Version 2016 die Medizinprodukteakte eingef\u00fchrt. Diese Akte muss \u00e4hnliche Informationen bereitstellen:\r\n<ul>\r\n \t<li>Beschreibung des Produkts<\/li>\r\n \t<li>Zweckbestimmung<\/li>\r\n \t<li>Labeling (Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchs-, Installations- und Instandhaltungsanweisungen)<\/li>\r\n \t<li>Spezifikation des Produkts<\/li>\r\n \t<li>Spezifikation seiner Herstellung, Verpackung und Lagerung<\/li>\r\n \t<li>Markt\u00fcberwachung<\/li>\r\n \t<li>Konformit\u00e4tsnachweise, u. a. Verifizierung und Validierung<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>d) Benannte Stellen<\/h3>\r\nAuch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stellen<\/a> (Notified Bodies) haben Empfehlungen ver\u00f6ffentlicht, etwas die <a href=\"http:\/\/www.team-nb.org\/nb-med-documents\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">NB-MED\/2.5.1<\/a>. Diese Ver\u00f6ffentlichungen haben zwar keinen gesetzlichen Charakter; deren Inhalte werden in Audits und Pr\u00fcfungen der technischen Dokumentation dennoch regelm\u00e4\u00dfig eingefordert.\r\n<h3>e) FDA<\/h3>\r\nDie FDA fordert ebenfalls eine ausf\u00fchrliche Dokumentation des Produkts. Sie unterscheidet dabei mehrere Akten:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-history-file-dhf\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Design History File DHF<\/a> (Entwicklungsakte)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/device-master-record-dmr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Device Master Record DMR<\/a><\/li>\r\n \t<li>Device History Record DHR<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<!-- wp:paragraph -->\r\n<h3>f) Kanada<\/h3>\r\n<!-- \/wp:paragraph --> <!-- wp:paragraph -->\r\n\r\nBasierend auf der STED-Struktur haben die kanadischen Beh\u00f6rden ihre Vorstellung von der <a href=\"http:\/\/www.hc-sc.gc.ca\/dhp-mps\/md-im\/applic-demande\/guide-ld\/md_gd_im_ld_sted-eng.php#a21\">Struktur der Technischen Dokumentation publiziert<\/a>.\r\n\r\n<!-- \/wp:paragraph -->\r\n<h2>2. Inhalt der technischen Dokumentation<\/h2>\r\nDie oben genannten Regularien legen die Aspekte fest, die eine Technische Dokumentation enthalten muss. Sie beschreiben aber nicht:\r\n<ol>\r\n \t<li>Ganz konkrete Inhalte (Muss eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Software-Architektur<\/a> ein Komponenten-Diagramm enthalten?)<\/li>\r\n \t<li>Aufteilung der Inhalte auf Dokumente<\/li>\r\n \t<li>Aufbau der Dokumente (Kapitelstruktur)<\/li>\r\n<\/ol>\r\nVorgaben zu den konkreten Inhalten geben Normen wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO 14971<\/a>, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a>, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a> und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">IEC 62366-1<\/a>. Beispielsweise legt die IEC 62366-1 fest, dass die Dokumentation die Planung einer formativen Bewertung enthalten muss. Solch granularen Anforderungen finden sich weder in der MDD, der MDR noch in der ISO 13485.\r\n\r\nDas folgende Mindmap bietet einen \u00dcberblick \u00fcber die Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen einer Konformit\u00e4tsbewertung erstellen m\u00fcssen. Damit weisen sie nach, dass ihre Medizinprodukte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I der Medizinprodukteverordnung (MDR) erf\u00fcllen.\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Technische-Dokumentation-Ausschnitt.jpg\"><img class=\"wp-image-12340 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Technische-Dokumentation-Ausschnitt-294x300.jpg\" alt=\"Technische Dokumentation: Aufbau und Struktur\" width=\"294\" height=\"300\" \/><\/a>\r\n\r\n<em><strong>Abb. 2<\/strong>: Mindmap mit Inhalten der Technischen Dokumentation (Sie k\u00f6nnen sich diese Mindmap als Teil des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/starter-kit\/\">Starter-Kits kostenlos herunterladen<\/a>.)<\/em>\r\n<h2 id=\"struktur\">3. Struktur der Technischen Dokumentation<\/h2>\r\nDie regulatorischen Vorgaben legen nicht fest, wie Hersteller die Technische Dokumentation strukturieren m\u00fcssen. Eine Ausnahme bildet die FDA, die z. B. f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Premarket Notifications (510(k))<\/a> die Kapitelstruktur einschlie\u00dflich Nummerierung der Kapitel vorgibt.\r\n<h3>a) Ziele einer \u201estandardisierten\u201c Struktur<\/h3>\r\nEinige Player haben Vorschl\u00e4ge f\u00fcr den Aufbau einer Technischen Dokumentation erarbeitet. Sie m\u00f6chten damit folgende Ziele erreichen:\r\n<ol>\r\n \t<li>Die Hersteller erlangen schnell eine m\u00f6glichst vollst\u00e4ndige \u00dcbersicht dessen, was sie dokumentieren m\u00fcssen.<\/li>\r\n \t<li>Beh\u00f6rden und Benannte Stellen k\u00f6nnen sich dank einer einheitlichen und logischen Struktur schnell in der Technischen Dokumentation zurechtfinden und diese pr\u00fcfen.<\/li>\r\n \t<li>Hersteller haben weniger Aufwand damit, f\u00fcr die verschiedenen Rechtsbereiche die Akten immer neu zusammenzustellen.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<h3>b) Vorschl\u00e4ge f\u00fcr die Strukturierung der Technischen Dokumentation<\/h3>\r\n<h4>STED: Summary Technical Documentation<\/h4>\r\nEiner der bekanntesten Vorschl\u00e4ge f\u00fcr die Strukturierung von Technischen Dokumentationen stammt von der IMDRF (ehemalige GHTF). An dieser sogenannten <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf\">STED (Summary Technical Documentation)<\/a> orientieren sich viele Beh\u00f6rden und Benannte Stellen.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nLesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/sted-technische-dokumentation\/\">STED-Format<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h4>ASEAN CSDT<\/h4>\r\nDie <a href=\"https:\/\/asean.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Association of Southeast Asian Nations (ASEAN)<\/a> hat ebenfalls einen Vorschlag f\u00fcr den Aufbau von Technischen Dokumentationen erstellt, das Common Submission Dossier Template (CSDT).\r\n\r\nDieses <a href=\"https:\/\/www.asean.org\/storage\/images\/archive\/SnC\/Guidance%20to%20ASEAN%20CSDT_Final_21%20Oct%202010.pdf\">ASEAN CSDT<\/a> nennt sich \u201eGuidance on Preparation of a Product Registration Submission for General Medical Devices using the ASEAN Common Submission Dossier Template\u201d.\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/ASEAN-CSDT.png\"><img class=\"wp-image-1943122 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/ASEAN-CSDT-300x187.png\" alt=\"Technische Dokumentation gem\u00e4\u00df ASEAN CSDT\" width=\"300\" height=\"187\" \/><\/a>\r\n\r\n<em><strong>Abb. 3<\/strong>: Struktur einer Technischen Dokumentation nach Vorstellung des ASEAN CSDT (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/em>\r\n<h4>NB-MED<\/h4>\r\nEbenfalls f\u00fcr die Praxis relevant ist der Vorschlag des Teams NB, den man im Dokument NB-MED 2.5\/1 findet.\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/NB-MED-2-5-1-Rec5-compact.png\"><img class=\"alignnone size-medium wp-image-12510\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/NB-MED-2-5-1-Rec5-compact-300x245.png\" alt=\"NB-MED-2.5.1\/Rec5\" width=\"300\" height=\"245\" \/><\/a>\r\n\r\n<em><strong>Abb. 4<\/strong>: Struktur der Technischen Dokumentation nach Vorstellung des Teams NB<\/em>\r\n<h4>Johner Institut<\/h4>\r\nSpeziell f\u00fcr Hersteller aktiver Medizinprodukte ist die bereits in Abb. 2 vorgestellte Struktur geeignet: Sie ist kompakt sowie verst\u00e4ndlich und tr\u00e4gt ma\u00dfgeblich dazu bei, die regulatorischen Anforderungen zu erf\u00fcllen.\r\n<h2>4. Technische Dokumentation f\u00fcr mehrere Rechtsbereiche<\/h2>\r\nViele, aber nicht alle internationale Beh\u00f6rden akzeptieren die standardisierten Formate wie STED. Dennoch gibt es l\u00e4nderspezifische Unterschiede.\r\n\r\nDamit Hersteller die \u00dcbersicht nicht verlieren, empfiehlt sich die Erstellung einer Mapping-Tabelle. Diese sollte alle Dokumente oder Aspekte enthalten, die im jeweiligen Rechtssystem zu adressieren sind.\r\n\r\n<a href=\"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/Dokumentenstruktur-FDA-CE.png\"><img class=\"wp-image-7320 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/Dokumentenstruktur-FDA-CE-300x131.png\" alt=\"Dokumentenstruktur-technische-Dokumentation-FDA-CE\" width=\"300\" height=\"131\" \/><\/a>\r\n\r\n<em><strong>Abb. 5<\/strong>: Gegen\u00fcberstellung der Dokumente und Anforderungen der verschiedenen Rechtsbereiche\r\n<\/em>\r\n\r\nDie Spalten, die f\u00fcr die oben genannten Gliederungen stehen, beschreiben, wo (in welcher Akte) welcher Inhalt zu finden ist.\r\n\r\nDie Aufgabe, solche Tabellen zu pflegen und die Zulassungsunterlagen spezifisch f\u00fcr die einzelnen M\u00e4rkte zusammenzustellen, f\u00e4llt der Abteilung <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/regulatory-affairs-manager\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Regulatory Affairs<\/a> zu. Die Inhalte m\u00fcssen hingegen die jeweiligen Fachabteilungen erstellen.\r\n<div class=\"blog-banner container \">\r\n<div class=\"row\">\r\n<div class=\" col-sm-12 col-md-4\">\r\n<h4 class=\"banner-headline\">Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung?<\/h4>\r\n<\/div>\r\n<div class=\" col-sm-12 col-md-6\">\r\n\r\nW\u00fcnschen Sie Unterst\u00fctzung beim Erstellen oder Pr\u00fcfen Ihrer Technischen Dokumentation? Professor Johner und sein Team helfen gerne!\r\n\r\n<a class=\"banner-btn\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-erstellen\/\">Mehr erfahren<\/a>\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<h2>5. Zusammenspiel zwischen Technischer Dokumentation &amp; QM-System<\/h2>\r\nDie Hersteller m\u00fcssen die Technische Dokumentation f\u00fcr ihre Medizinprodukte immer erstellen und (au\u00dfer f\u00fcr Produkte der Klasse I) bei den Benannten Stellen einreichen. Dort wird sie erstmalig gepr\u00fcft.\r\n\r\nDie Technische Dokumentation ist auch Gegenstand der ISO 13485-<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Audits<\/a>. Die Auditoren beurteilen anhand dieser Dokumentation,\r\n<ul>\r\n \t<li>ob die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie eingehalten wurden,<\/li>\r\n \t<li>ob die Hersteller konform mit dem eigenen Qualit\u00e4tsmanagementsystem arbeiten.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nSchlie\u00dflich muss das QM-System die Prozesse festlegen (z.B. f\u00fcr die Entwicklung und das Risikomanagement), mit deren Hilfe die Medizinprodukte entwickelt und produziert werden.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nDie Technische Dokumentation ist nichts, was die Hersteller nachtr\u00e4glich f\u00fcr die Benannten Stellen zusammenstellen. Vielmehr ist das Technical File ein Satz an Dokumenten, die \"automatisch\" und entwicklungsbegleitend geschrieben werden.\r\n\r\n<\/div>\r\nMit anderen Worten: Ohne eine konsistente, normenkonforme und vollst\u00e4ndige Dokumentation k\u00f6nnen Hersteller von Medizinprodukten weder den Nachweis erbringen, dass ihr Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erf\u00fcllt, noch, dass ihr QM-System wirksam ist. Bei den meisten Herstellern ist das QM-System aber die Voraussetzung f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung.\r\n<h2>6. Unterst\u00fctzung bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation<\/h2>\r\nDas Johner Institut ist darauf spezialisiert, Medizinproduktehersteller beim Erstellen der Technischen Dokumentation zu unterst\u00fctzen.\r\n<ul>\r\n \t<li>Mit den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/uebersicht\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Videotrainings im Auditgarant<\/a> lernen Sie Schritt f\u00fcr Schritt, wie Sie Ihre Dokumentation rasch und ohne QM-B\u00fcrokratie erstellen. F\u00fcr Premium-Mitglieder stehen zus\u00e4tzlich Templates und Musterdokumente zum Download bereit.<\/li>\r\n \t<li>Unser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/technische-dokumentation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Berater-Team hilft beim Schreiben und Pr\u00fcfen (Review) der Technischen Dokumentation<\/a>, z. B. bei der Erstellung von:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/technische-dokumentation\/risikomanagement-iso-14971\/\">Risikomanagementakte<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/technische-dokumentation\/software-iec-62304\/\">Software-Akte<\/a> (Software-Anforderungen, Software-Architektur, Tests)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/services\/usability-services\/\">Gebrauchstauglichkeitsakte<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/technische-dokumentation\/klinische-bewertung\/\">Klinische Bewertung<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/technische-dokumentation\/fda-relevante-dokumente\/\">Unterlagen f\u00fcr FDA Zulassung<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\nHaben Sie Fragen? Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung? Wir helfen gerne, schnell und kosteneffizient. \u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/technische-dokumentation\/\">Erfahren Sie mehr<\/a>!\r\n\r\n<a class=\"dt-btn dt-btn-m\" href=\"\/kontakt\">Kontakt aufnehmen (via Webformular)<\/a>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/","name":"Technische Dokumentation f\u00fcr Medizinprodukte","slug":"technische-dokumentation","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Technische Dokumentation f\u00fcr Medizinprodukte<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Eine technische Dokumentation ist die Voraussetzung f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und damit f\u00fcr die Zulassung der Medizinprodukte.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Technische Dokumentation f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Eine technische Dokumentation ist die Voraussetzung f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und damit f\u00fcr die Zulassung der Medizinprodukte.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Technische-Dokumentation-MDR-Anhang-II.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1928\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1022\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"CollectionPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/tag\\\/technische-dokumentation\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/tag\\\/technische-dokumentation\\\/\",\"name\":\"Technische Dokumentation f\u00fcr Medizinprodukte\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"description\":\"Eine technische Dokumentation ist die Voraussetzung f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und damit f\u00fcr die Zulassung der Medizinprodukte.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/tag\\\/technische-dokumentation\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/tag\\\/technische-dokumentation\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Technische Dokumentation f\u00fcr Medizinprodukte\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Technische Dokumentation f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Eine technische Dokumentation ist die Voraussetzung f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und damit f\u00fcr die Zulassung der Medizinprodukte.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Technische Dokumentation f\u00fcr Medizinprodukte","og_description":"Eine technische Dokumentation ist die Voraussetzung f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und damit f\u00fcr die Zulassung der Medizinprodukte.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","og_image":[{"width":1928,"height":1022,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/Technische-Dokumentation-MDR-Anhang-II.png","type":"image\/png"}],"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"CollectionPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/","name":"Technische Dokumentation f\u00fcr Medizinprodukte","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"description":"Eine technische Dokumentation ist die Voraussetzung f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung und damit f\u00fcr die Zulassung der Medizinprodukte.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Technische Dokumentation f\u00fcr Medizinprodukte"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags\/1110","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/taxonomies\/post_tag"}],"wp:post_type":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts?tags=1110"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}