{"id":1117,"count":17,"description":"Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen Kriterien f\u00fcr die <strong>Risikoakzeptanz<\/strong> festlegen. Dies geschieht oft auf zwei Ebenen:\r\n<ol>\r\n \t<li>In der <strong>Risikopolitik<\/strong> (s. ISO 14971, Kapitel 4.2)<\/li>\r\n \t<li>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikomanagementplan\/\"><strong>Risikomanagementplan<\/strong><\/a> (s. ISO 14971, Kapitel 4.4)<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<h2>Risikopolitik<\/h2>\r\nIn der Risikopolitik legt ein Hersteller (produkt\u00fcbergreifend) fest, wie er vorgeht, um die (produktspezifischen) Kriterien f\u00fcr die Risikoakzeptanz zu bestimmen.\r\n\r\n<strong>Beispiele<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Kein Produkt darf zu Risiken mit einem katastrophalen Schweregrad von Sch\u00e4den (z. B. Tod) f\u00fchren. (Das k\u00f6nnte dazu f\u00fchren, dass der Hersteller bestimmte Produkte nicht mehr in den Markt bringen kann.)<\/li>\r\n \t<li>Die Risiken m\u00fcssen bei jedem Produkt so weit wie m\u00f6glich minimiert werden. Bei der Risikominimierung d\u00fcrfen \u00f6konomische Erw\u00e4gungen keine Rolle spielen. (Beides ist bereits regulatorisch gefordert.)<\/li>\r\n \t<li>Risiken, die nicht zu einem messbaren Schaden f\u00fchren, sind generell akzeptabel, es sei denn, dies entspr\u00e4che nicht dem Stand der Technik (z. B. eine kleine Verz\u00f6gerung einer zeitlich nicht kritischen Diagnose).<\/li>\r\n<\/ul>\r\nIhre Risikopolitik k\u00f6nnen Hersteller in einem eigenen Dokument oder als Teil einer Verfahrensanweisung zum Ausdruck bringen.\r\n<h2>Risikoakzeptanz<\/h2>\r\nF\u00fcr jedes Produkt m\u00fcssen Hersteller die Risikoakzeptanzkriterien bestimmen. Das geschieht \u00fcblicherweise in Form einer Risikoakzeptanzmatrix.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\n<ul>\r\n \t<li>Lesen Sie in diesem <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoakzeptanzmatrix-risikobewertungsmatrix\/\">Artikel zur Risikoakzeptanzmatrix<\/a>, wie Sie vorgehen, um die Akzeptanzkriterien gesetzes- und normenkonform festzulegen<\/strong>.<\/li>\r\n \t<li>Sie finden in diesem Beitrag eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">\u00dcbersicht \u00fcber alle Aktivit\u00e4ten des Risikomanagements<\/a>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>\r\nDie Kriterien f\u00fcr die Risikoakzeptanz m\u00fcssen den Vorgaben der Risikopolitik 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