{"id":1150,"count":29,"description":"Ein <strong>Audit<\/strong> des Qualit\u00e4tsmanagementsystems durch eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stelle<\/a> ist in den meisten F\u00e4llen die Voraussetzung daf\u00fcr, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte in Europa vermarkten d\u00fcrfen.\r\n\r\nDie FDA pr\u00fcft ebenfalls Qualit\u00e4tsmanagementsysteme, spricht aber nicht von Audits, sondern von <strong>Inspektionen<\/strong>.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nSie finden auf dieser Seite Fachartikel zu:\r\n<ol>\r\n \t<li>Grundlagen zu Audits<\/li>\r\n \t<li>Ablauf von Audits<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung bei Audits und dem Aufbau von QM-Systemen<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Grundlagen zu Audits<\/h2>\r\n<h3>a) Begriffsdefinition<\/h3>\r\nDie ISO 9000:2015 definiert den Begriff Audit wie folgt:\r\n<blockquote><em>systematischer, unabh\u00e4ngiger und dokumentierter Prozess zum Erlangen von objektiven Nachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien erf\u00fcllt sind<\/em>.<\/blockquote>\r\n<h3>b) Die verschiedenen Audit-Typen<\/h3>\r\nJe nach Schwerpunkt eines Audits spricht man von:\r\n<ul>\r\n \t<li>Systemaudits (z. B. Pr\u00fcfung auf Konformit\u00e4t eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems mit den Forderungen einer Norm wie ISO 13485 oder ISO 9001)<\/li>\r\n \t<li>Prozessaudits<\/li>\r\n \t<li>Produktaudits<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-audit\/\">Software-Audits<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\nWeiterhin unterscheidet man:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/lieferantenaudit\/\">Lieferantenaudits<\/a>\u00a0(die wiederum in Form eines System- oder Prozessaudits erfolgen k\u00f6nnen)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unangekuendigte-audits\/\">Unangek\u00fcndigte Audits<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-interner-auditor\/\">Interne Audits<\/a>\u00a0(lesen Sie auch welche 7 Fehler Sie dabei vermeiden sollten)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Beachten Sie!<\/div>\r\nF\u00fcr Medizinproduktehersteller sind die <strong>Systemaudits \/ Audits des QM-Systems<\/strong> durch eine Benannte Stelle am wichtigsten. Audits durch Zertifizierstellen, die keine Benannte Stelle sind, <strong>gen\u00fcgen nicht<\/strong>, um die Anforderungen der MDR und IVDR in deren Anh\u00e4ngen IX nachzuweisen.\r\n\r\nIm Erfolgsfall erhalten die Hersteller ein Zertifikat, das sie zur Inverkehrbringung ihrer Produkte in Europa berechtigt.\r\n\r\nBeachten Sie auch den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">\u00dcbersichtsartikel zu den QM-Systemen<\/a>, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/faq-qm-system\/\">FAQ zu QM-Systemen und Zertifizierungen<\/a>\u00a0sowie den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Artikel zu den Benannten Stellen<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>c) Regulatorische Grundlage f\u00fcr Audits<\/h3>\r\n<h4>Europa<\/h4>\r\nEin Audit durch eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stelle<\/a> ist die Voraussetzung daf\u00fcr, dass die Benannte Stelle ein Zertifikat (gem\u00e4\u00df ISO 13485 bzw. Anhang IX) ausstellen darf. Dieses Zertifikat wiederum ist die Voraussetzung f\u00fcr die Inverkehrbringung von Produkten.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nHersteller d\u00fcrfen nur auf Basis von Zertifikaten einer Benannten Stelle ihre Produkte in den Verkehr bringen. Es gibt weitere Zertifizierstellen, deren ISO-13485-Zertifikate daf\u00fcr wertlos sind. Zudem gibt es Anbieter, die nicht einmal akkreditiert sind f\u00fcr die ISO 13485.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h4>USA<\/h4>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">FDA<\/a> fordert inzwischen auch Konformit\u00e4t mit der ISO 13485. Sie verlangt aber keine Zertifikate. Sie \u00fcberpr\u00fcft die Konformit\u00e4t im Rahmen von Inspektionen. Inspektionen enden jedoch im Gegensatz zu Audits im Erfolgsfall nicht mit einem Zertifikat.\r\n<h4>Weltweit (\u201eMDSAP-L\u00e4nder\u201c)<\/h4>\r\nDas <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/imdrf-klassifizierung-von-risiken-durch-software-as-a-medical-device\/\">International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)<\/a> hat das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdsap-medical-device-single-audit-program\/\">Medical Device Single Audit Program MDSAP<\/a> ins Leben gerufen: Mit einem MDSAP-Audit k\u00f6nnen die regulatorischen Anforderungen an die Auditierung und Inspektionen von QM-Systemen erf\u00fcllt werden.\r\n<h2>2. Ablauf von Audits<\/h2>\r\n<h3>a) Allgemeines<\/h3>\r\nDie\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-19011\/\">ISO 19011<\/a> beschreibt die Anforderungen an Audits (d. h. deren Planung, Durchf\u00fchrung und Dokumentation) sowie an die Auditoren.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nWeitere Vorschriften bestimmen die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/auditdauer-wie-lange-ihr-auditor-bleiben-darf\/\">Dauer von Audits<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\nWenn ein Auditor eine \u201eNon-Conformity\u201c bescheinigt, kann das dazu f\u00fchren, dass die Benannte Stelle das Zertifikat verwehrt oder entzieht. Dabei ist das, was der Auditor pr\u00fcft, prinzipiell bekannt (s. Abb. 1):\r\n<ul>\r\n \t<li>Auditoren pr\u00fcfen, ob das QM-System mit seinen Vorgabedokumenten alle Aspekte der Norm abdeckt, beispielsweise ob es eine normenkonforme Verfahrensanweisung f\u00fcr interne Audits gibt.<\/li>\r\n \t<li>Auditoren pr\u00fcfen, ob sich die Organisation an die Vorgaben des eigenen QM-Systems gehalten hat.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n[caption id=\"attachment_5371578\" align=\"alignnone\" width=\"800\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Audit-QM-Systeme-small.png\" data-dt-img-description=\"\" data-large_image_width=\"800\" data-large_image_height=\"374\"><img class=\"wp-image-5371578 size-full\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Audit-QM-Systeme-small.png\" alt=\"Beim Audit wird die Konformit\u00e4t mit den eigenen Vorgaben sowie mit den normativen und gesetzlichen Anforderungen gepr\u00fcft\" width=\"800\" height=\"374\" \/><\/a> <em>Abb. 1: Auditoren pr\u00fcfen beim Audit die Konformit\u00e4t des QM-Systems mit normativen und gesetzlichen Vorgaben sowie die Konformit\u00e4t mit dem eigenen QM-System.<\/em>[\/caption]\r\n<h3>b) Sonderfall Offsite-Audits<\/h3>\r\nIn einer <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2021.008.01.0001.01.ENG&amp;toc=OJ%3AC%3A2021%3A008%3ATOC\">Bekanntmachung hat die EU<\/a> genauer geregelt, wann und wie Benannte Stellen Remote-Audits durchf\u00fchren d\u00fcrfen:\r\n<blockquote><em>Calls for the possibility to take temporary extraordinary measures, including remote audits, related to notified body on-site audits under the medical devices Regulations have been made by industry as well as notified bodies.<\/em><\/blockquote>\r\nDie MDCG hat einen <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40705\">Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions<\/a> ver\u00f6ffentlicht.\r\n\r\nDarin erlaubt sie Erleichterungen, z. B.:\r\n<ul>\r\n \t<li>Verz\u00f6gerte \u00dcberwachungsaudits vor Ort<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Ersatz von Audits durch Remote-Audits<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Offsite-Inspektion \/ Review der Technischen Dokumentation<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>3. Unterst\u00fctzung bei Audits<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen, beispielsweise zum Aufbau Ihres QM-Systems? Dann nutzen Sie\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">unser kostenfreies Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nDie Beraterinnen und Berater des Johner Instituts unterst\u00fctzen nicht nur beim <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-erstellen\/\">Erstellen von QM-Systemen<\/a>, sondern <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-pruefen\/\">pr\u00fcfen diese Systeme<\/a> auch und bereiten Sie auf Audits vor (z. B. mit Mock-Audits).\r\n\r\nInteresse? Dann nehmen Sie gleich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> mit uns auf.\r\n\r\nMit den Seminaren erwerben Sie die notwendigen Kompetenzen, um als interner oder externer Auditor zu agieren:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/qualitaetsmanagement\/interner-auditor\/\">Seminar zum internen Auditor<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/qualitaetsmanagement\/mdsap\/\">Seminar zu MDSAP<\/a><\/li>\r\n \t<li>Zertifizierter <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/qualitaetsmanagement\/zertifizierter-iso-13485-lead-auditor-5-taegiger-kurs\/\">5-t\u00e4giger Auditorenkurs<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/","name":"Audit \u2013 Voraussetzung f\u00fcr ISO-13485-Zertifikat","slug":"audit","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Audit \u2013 Voraussetzung f\u00fcr ISO-13485-Zertifikat<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Audits des Qualit\u00e4tsmanagementsystems sind die Voraussetzungen f\u00fcr ein Zertifikat nach MDD\/IVDD bzw. 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