{"id":1187,"count":9,"description":"Digitale Gesundheitsanwendungen DiGA sind Medizinprodukte der Klasse I und II, deren Funktionsweise prim\u00e4r auf digitalen Technologien beruhen. DiGA werden in Deutschland durch die Krankenkassen erstattet.\r\n<h2>1. Eigenschaften von DiGA<\/h2>\r\n<em>Eine DiGA ist ein\u00a0<strong>Medizinprodukt<\/strong>, das folgende Eigenschaften hat:<\/em>\r\n<ul>\r\n \t<li><em>Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (nach MDR oder, im Rahmen der \u00dcbergangsvorschriften, nach MDD)<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>Die DiGA ist keine digitale Anwendung, die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Ger\u00e4tes dient; der medizinische Zweck muss wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden.<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>\u00a0Die DiGA unterst\u00fctzt die Erkennung, \u00dcberwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>Die DiGA dient nicht der Prim\u00e4rpr\u00e4vention.<\/em><\/li>\r\n \t<li><em>Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt, d. h. Anwendungen, die lediglich vom Arzt zur Behandlung der Patienten eingesetzt werden (\u201ePraxisausstattung\u201c), sind keine DiGA.<\/em><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>2. Beispiele und Gegenbeispiele<\/h2>\r\nTypische Beispiele f\u00fcr solche digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind\r\n<ul>\r\n \t<li>Apps zur Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten und gibt ggf. sogar Dosierungsvorschl\u00e4ge<\/li>\r\n \t<li>Apps zur Erfassung und Kontrolle des Blutdrucks<\/li>\r\n \t<li>\u00c4rztliche Videosprechstunde f\u00fcr Patienten (muss mehr sein als reine Kommunikationsplattform)<\/li>\r\n \t<li>Apps f\u00fcr Diabetiker<\/li>\r\n \t<li>Apps zur Unterst\u00fctzung bei Schwangerschaften<\/li>\r\n<\/ul>\r\nHingegen w\u00e4ren die folgenden Medizinprodukte keine DiGAs\r\n<ul>\r\n \t<li>Eine App meldet einem Nutzer am n\u00e4chsten Tag die Anzahl seiner Atemaussetzer, die ein Brustgurt detektiert hat. Hier w\u00e4re die Hauptfunktion die Messung, und diese ist nicht Teil der App<\/li>\r\n \t<li>Eine App dient nur der Koordination von Videocall oder Telefonaten zwischen einem Therapeuten und einem Patienten. Wahrscheinlich w\u00e4re diese App auch kein Medizinprodukt.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nWeitere Beispiele mit ausf\u00fchrlichen Begr\u00fcndungen enth\u00e4lt der\u00a0<a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Medizinprodukte\/diga_leitfaden.html?nn=597198\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DiGA-Leitfaden des BfArMs<\/a>.\r\n<h2>3. Fachartikel zu den DiGA<\/h2>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/in-7-schritten-ins-diga-verzeichnis\/\">In 7 Schritten ins DiGA-Verzeichnis<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/datensicherheit-und-datenschutz-fuer-diga\/\">IT-Sicherheit bei DiGA<\/a><\/li>\r\n \t<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\">DiGA-Verordnung (DiGAV)<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>4. Unterst\u00fctzung f\u00fcr DiGA-Hersteller<\/h2>\r\nNutzen Sie die Unterst\u00fctzung des Johner Instituts:\r\n<ul>\r\n \t<li>Hier bekommen Sie Hilfe bei der Klassifizierung Ihrer DiGA, bei der Formulierung der Zweckbestimmung, dem Erstellen der Technischen Dokumentation und dem Aufbau des QM- und IT-Sicherheitsmanagementsystems.<\/li>\r\n \t<li>Sie k\u00f6nnen auch unter das QM-Dach des Johner Instituts schlupfen, das f\u00fcr Sie auch Rollen wie die des QM-Beauftragen, der verantwortlichen Person oder des Bevollm\u00e4chtigten \u00fcbernimmt.<\/li>\r\n \t<li>Haben Sie Fragen zur Entwicklung und Zulassung Ihrer DiGA? Dann nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.<\/li>\r\n \t<li>Im\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/kompaktseminar-med-software-und-iec-62304\/\">Kompaktseminar Medizinische Software<\/a>\u00a0erwerben Sie die vorgeschriebenen Kompetenzen. Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Entwicklung kennen und erf\u00fcllen.<\/li>\r\n \t<li>Die Videotrainings des\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a>\u00a0helfen Ihnen, Schritt f\u00fcr Schritt eine schlanke und IEC-62304-konforme \u201eSoftware-Akte\u201c zu erstellen. Zus\u00e4tzlich nimmt Ihnen ein vollst\u00e4ndiger Satz an Templates viel Arbeit ab.<\/li>\r\n \t<li>Lassen Sie die IT-Sicherheit Ihrer Software durch\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security\/\">Penetration Tests<\/a>\u00a0\u00fcberpr\u00fcfen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Melden Sie sich gleich<\/a>, damit wir die n\u00e4chsten Schritte besprechen k\u00f6nnen. So stellen Sie sicher, dass die \u201eZulassung\u201c sicher gelingt und Ihre Software bzw. Ihre Produkte schnell in den Markt kommen.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/diga\/","name":"Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)","slug":"diga","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Medizinprodukte der Klassen I und IIa, deren Funktionsweise prim\u00e4r auf digitalen Technologien beruhen.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/diga\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)\" \/>\n<meta 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