{"id":1188,"count":69,"description":"Die <strong>Food and Drug Administration<\/strong> (FDA) ist eine US-amerikanische Beh\u00f6rde, die f\u00fcr die Zulassung und Markt\u00fcberwachung von Lebensmitteln, Medikamenten, Kosmetika und Medizinprodukten verantwortlich ist. Sie darf eigene Gesetze erlassen, die im 21 CFR nachzulesen sind. Damit agiert die Beh\u00f6rde gleichzeitig als Legislative und Exekutive.\r\n\r\n[vimeo 1036637269 w=1200&amp;h=500]\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft Herstellern von Medizinprodukten einen \u00dcberblick \u00fcber die Anforderungen der FDA und verlinkt relevante Fachartikel.\r\n<ol>\r\n \t<li>Zulassung und Kommunikation mit der Beh\u00f6rde<\/li>\r\n \t<li>Anforderungen an das QM-System<\/li>\r\n \t<li>Guidance Documents<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung bei der Zulassung von Produkten in den USA<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Artikel zur Zulassung und Kommunikation<\/h2>\r\nDie FDA entscheidet \u00fcber die Zulassung u.a. von Medizinprodukten und IVD. Dabei erstellt sie jedoch kein \"FDA Zertifikat\", noch gibt es eine \"FDA Zertifizierung\". Vielmehr erteilt die Beh\u00f6rde \"Approvals\".\r\n<h3>a) Artikel zu den Zulassungsverfahren<\/h3>\r\nEinen Einstieg verschafft Ihnen der Fachartikel \u201eFDA-Zulassung von Medizinprodukten\u201c. Er zeigt Ihnen, wie Sie\r\n<ul>\r\n \t<li>das richtige \u201eMedical Device Panel\u201c und den Typ Ihres Medizinprodukts bestimmen,<\/li>\r\n \t<li>das Produkt klassifizieren und<\/li>\r\n \t<li>das passende Zulassungsverfahren ausw\u00e4hlen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"307\"><strong>Zulassungsverfahren<\/strong><\/td>\r\n<td width=\"307\"><strong>Geeignet f\u00fcr Produkte, \u2026<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"307\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\">Premarket Notification PMN, auch bekannt als 510(k)<\/a><\/td>\r\n<td width=\"307\">f\u00fcr die es bereits ein zugelassenes Vergleichsprodukt gibt, dem sogenannten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/predicate-device-substantial-equivalence\/\">Predicate Device<\/a>. Hier gibt es noch Sonderformen.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"307\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/abbreviated-510k\/\">Abbreviated 510(k)<\/a><\/td>\r\n<td width=\"307\">f\u00fcr die die FDA Leitlinien mit \u201eSpecial Controls\u201c ver\u00f6ffentlicht hat, welche der Hersteller anwendet<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"307\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/special-510k\/\">Special 510(k)<\/a><\/td>\r\n<td width=\"307\">die der Hersteller bereits zugelassen hatte und die er nach einer \u00c4nderung erneut zulassen will<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"307\">Premarket Approval (PMA)<\/td>\r\n<td width=\"307\">die kritisch sind (typischerweise Klasse III) und f\u00fcr die es keine Vergleichsprodukte gibt<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"307\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/de-novo-program-der-fda\/\">De-Novo-Verfahren<\/a><\/td>\r\n<td width=\"307\">die nicht ganz so kritisch sind (typischerweise Klasse II) und f\u00fcr die es keine Vergleichsprodukte gibt<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"307\">Investigational Device Exempt (IDE)<\/td>\r\n<td width=\"307\">die im Rahmen klinischer Pr\u00fcfungen eingesetzt werden<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"307\">Humanitarian Device Exemption<\/td>\r\n<td width=\"307\">die noch experimentell sind und i.d.R. bei unheilbar kranken Patienten zur Anwendung kommen sollen<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"307\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/breakthrough-devices\/\">Breakthrough Medical Devices<\/a><\/td>\r\n<td width=\"307\">die f\u00fcr Patienten mit kritischen oder gar lebensbedrohlichen Erkrankungen und Verletzungen sind<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"307\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/safer-technologies-program-step\/\">Safer Technologies Program<\/a><\/td>\r\n<td width=\"307\">die die Sicherheit im Vergleich zu alternativen Produkten erh\u00f6hen und f\u00fcr Patienten vorgesehen sind, die weniger kritisch erkrankt oder verletzt sind.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"307\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-software-precertification-pre-cert-pilot-program\/\">Precertification (Pre-Cert) Pilot Program<\/a><\/td>\r\n<td width=\"307\">die Software sind und eine Innovation darstellen.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp<\/div>\r\nIn der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\">Johner Academy<\/a> lernen Sie Schritt f\u00fcr Schritt\r\n<ul>\r\n \t<li>die Klasse und das Zulassungsverfahren zu bestimmen,<\/li>\r\n \t<li>ein \u00c4quivalenzprodukt zu finden,<\/li>\r\n \t<li>die Zulassungsakte zusammenzustellen und<\/li>\r\n \t<li>die offiziellen Kommunikationskan\u00e4le mit der Beh\u00f6rde zu nutzen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>\r\n<h3>b) Artikel zur Kommunikation mit der FDA<\/h3>\r\nDie US-Gesundheitsbeh\u00f6rde hat die Kommunikation mit den Herstellern gesetzlich geregelt und formalisiert.\r\n<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><strong>Gesetz und offizieller Kommunikationskanal<\/strong><\/td>\r\n<td width=\"302\"><strong>Einsatzbereich<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/request-for-information\/\">Request for Information<\/a><\/td>\r\n<td width=\"302\">Geeignet f\u00fcr die Abstimmung, z. B. \u00fcber die Klassifizierung eines Produkts<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-pre-submission-programm\">Pre-Submission Program (Pre-Sub)<\/a><\/td>\r\n<td width=\"302\">Geeignet f\u00fcr die Abstimmung \u00fcber die Zulassungsstrategie<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-warning-letters-fda-formular-483\/\">Warning Letter Form 483<\/a><\/td>\r\n<td width=\"302\">Formaler Brief der Beh\u00f6rde bei starken Abweichungen, die beispielsweise bei einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/fda-inspection\/\">FDA-Inspektion<\/a> gefunden wurden und eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/remediation\/\">Remediation<\/a> nach sich zieht.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-refuse-to-accept-policy\/\">Refuse to Accept Policy<\/a><\/td>\r\n<td width=\"302\">Mindestvoraussetzungen bei der Einreichung der Zulassungsunterlagen bei einer 510k-Zulassung<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/ecopy-esubmission\/\">eCopy-Programm<\/a><\/td>\r\n<td width=\"302\">Macht Vorgaben, wie Zulassungsunterlagen elektronische strukturiert und eingereicht werden m\u00fcssen<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/estar-program-fda\/\">eStar-Programm<\/a><\/td>\r\n<td width=\"302\">Nachfolger des eCopy-Programms<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp<\/div>\r\nDas Johner Institut begleitet Medizinproduktehersteller bei der offiziellen Kommunikation mit der FDA. Wir helfen Ihnen, den richtigen Kanal auszuw\u00e4hlen und die Treffen so vorzubereiten, dass die Beh\u00f6rde verbindliche Ausk\u00fcnfte gibt.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>c) Weitere Artikel<\/h3>\r\nF\u00fcr die Registrierung der Medizinprodukte verlangt die FDA einen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/u-s-agent-official-correspondent\/\">U.S. Agent &amp; Official Correspondent<\/a>. sowie eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-registration\/\">FDA-Registration<\/a>.\r\n\r\nDie FDA stellt umfangreiche <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/#anchor-section_scroll1\">Anforderungen an die IT-Sicherheit<\/a> beispielsweise in deren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-guidance-zur-cybersecurity\/\">Guidance Documents zur IT Security<\/a>.\r\n<h2>2. Artikel zu den Anforderungen an das QMS<\/h2>\r\nWichtig sind die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/\">Quality System Regulations (QSR) in 21 CFR part 820<\/a>. Diese gleicht die FDA weitgehend an die Anforderungen der ISO 13485 an. Sie nennt die neuen Anforderungen QMSR, Quality Management System Regulations.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nBeachten Sie daher die umfangreiche <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Sammlung von Fachartikeln zum Qualit\u00e4tsmanagement und zur ISO 13485.<\/a>\r\n\r\n<\/div>\r\nBei den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/fda-inspection\/\">FDA-Inspektionen<\/a> von QM-Systemen folgt die FDA dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-qsit-quality-system-inspection-technique\/\">FDA QSIT: Quality System Inspection Technique<\/a>. Falls es dabei zu Problemen kommt, m\u00fcssen die Hersteller eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/remediation\/\">Remediation<\/a> durchf\u00fchren.\r\n\r\nBei diesen Inspektionen pr\u00fcft die FDA die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/objective-evidence\/\">Objective Evidence<\/a>. Falls der Hersteller diese Nachweise elektronisch erbringt, muss er die Anforderungen an <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/elektronische-unterschriften-digitale-signaturen\/\">elektronische Unterschriften<\/a> des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/21-cfr-part-11\/\">21 CFR Part 11<\/a> erf\u00fcllen.\r\n\r\nIm Gegensatz zu den Audits Benannter Stellen erteilt die FDA nach erfolgreichen Inspektionen <strong>weder eine \"FDA Zertifizierung\" noch erstellt sie ein \"FDA Zertifikat\".<\/strong> Abh\u00e4ngig von der Art des Produkts und des Zulassungsverfahrens sind erfolgreiche Inspektionen die Voraussetzung, um regulatorischen \u00c4rger zu vermeiden oder\/und Medizinprodukte legal in den USA (weiter) vermarkten zu dr\u00fcfen.\r\n<h4>Entwicklung<\/h4>\r\nMit dem Umstieg auf die ISO 13485 wurden die Anforderungen an folgende Dokumente bzw. Akten teilweise obsolet: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-history-file-dhf\/\">Design History File<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/device-master-record-dmr\/\">Device Master Record<\/a>, Device History Record. Allerdings verlangt die ISO 13485 \u00e4hnliche Aufzeichnungen.\r\n\r\nWeiterhin verpflichtet sind die Hersteller zur Beschreibung von:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input\/\">Design Input<\/a>: Was Sie nicht vergessen sollten<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-output\/\">Design Output<\/a>: Was ist das und was muss er enthalten?<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-verification\/\">Design Verification<\/a> von Medizinprodukten und Standalone-Software<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-validation\/\">Design Validation<\/a>: Was Sie nachweisen m\u00fcssen<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>3. Artikel zu den Guidance-Dokumenten<\/h2>\r\nDie gesetzlichen Vorgaben in den USA sind oft allgemeing\u00fcltig. Daher hat die FDA unz\u00e4hlige Leitlinien ver\u00f6ffentlicht.\r\n<h3>a) Software<\/h3>\r\n<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><strong>Guidance Document<\/strong><\/td>\r\n<td width=\"302\"><strong>Anwendungsbereich<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\">Software Validation<\/td>\r\n<td width=\"302\">Software, die ein Medizinprodukt oder ein Teil dessen ist, sowie Software, die im Rahmen von QM-Prozessen eingesetzt wird, z. B. zur Produktionssteuerung\r\n\r\nBeachten Sie auch die Artikel zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/prozessvalidierung\/\">Prozessvalidierung<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Computerized Systems Validation<\/a> (CSV).<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-guidance-interoperable-medical-devices\/\">Interoperable Medical Devices<\/a><\/td>\r\n<td width=\"302\">Software mit externen Schnittstellen, insbesondere zu anderen Medizinprodukten und klinischen Informationssystemen<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/medical-device-data-systems-mdds\/\">Medical Device Data Systems<\/a> (MDDS)<\/td>\r\n<td width=\"302\">Produkte (Hardware und\/oder Software), die prim\u00e4r dazu bestimmt sind, Daten weiterzuleiten<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/level-of-concern\/\">Leven of Concern<\/a><\/td>\r\n<td width=\"302\">Jede Software: Das Guidance regelt den Umfang der einzureichenden Dokumentation.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">Off-the-shelf (OTS) Software<\/a><\/td>\r\n<td width=\"302\">Software, die allgemein verf\u00fcgbare Software enth\u00e4lt, insbesondere Bibliotheken<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/software-change\/\">Software-Change<\/a><\/td>\r\n<td width=\"302\">Dieses Guidance Document ist immer dann relevant, wenn ein Hersteller die Software \u00e4ndern will und entscheiden muss, ob eine neue Zulassung notwendig ist.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"302\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-guidance-zur-cybersecurity\/\">Cybersecurity (mehrere Guidance Documents)<\/a><\/td>\r\n<td width=\"302\">Interoperable Medizinprodukte, die Software enthalten oder eine stand-alone Software sind insbesondere Medizinprodukte mit Netzwerkverbindungen.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nBeachten Sie auch die umfangreichen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">Informationen zur Software-Entwicklung<\/a>. Darunter Hinweise zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/detailliertes-design-iec-62304-kapitel-5-4\/\">Detailed Design<\/a> und den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\">Mobile Medical Apps<\/a>.\r\n\r\nEbenfalls relevant ist der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">Beitrag zur Qualifizierung von Standalone-Software<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>b) Security<\/h3>\r\nFast alle Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder Software sind, m\u00fcssen auch die Leitlinien zur IT-Security bzw. Cybersecurity beachten. Einen Einstieg gibt der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-guidance-zur-cybersecurity\/\">Fachartikel \u201eCybersecurity in Medical Devices: Die Guidance-Dokumente der FDA\u201c.<\/a>\u00a0Dazu z\u00e4hlen auch Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/sbom-software-bills-of-materials\/\">Software Bill of Materials SBOM<\/a>.\r\n\r\nBei reinen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/security-patch\/\">Security Patches<\/a> ist die FDA gro\u00dfz\u00fcgig.\r\n\r\nDie FDA erkennt einige Normen zur IT-Sicherheit als \u201econsensus standard\u201c an, darunter die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ul-2900-2-1\/\">UL\u00a02900<\/a>.\r\n<h3>c) Usability<\/h3>\r\nDen besten Einstieg verschafft Ihnen der Beitrag <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/fda-human-factors\/\">FDA Human Factors Guidances<\/a>, denn er stellt die beiden Leitlinien und ihr Zusammenspiel vor.\r\n\r\nEines dieser Dokumente ist der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/human-factors-engineering\/\">FDA Human Factors Engineering Guidance<\/a>.\r\n<h3>d) Klinische Bewertung<\/h3>\r\nDie klinische Bewertung handhabt die FDA anders als die EU. Beispielsweise gilt f\u00fcr Produkte mit einem \u201e<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/predicate-device-substantial-equivalence\/\">Predicate Device<\/a>\u201c dieser Beweis als erbracht. Dennoch hat die FDA eine Leitlinie zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinischen Bewertung von Software<\/a> verfasst.\r\n<h3>e) Risikomanagement<\/h3>\r\nFDA Benefit-Risk Guidance\r\n\r\nFDA MAUDE Datenbank: Input f\u00fcrs Risikomanagement\r\n<h3>f) Artikel zu Post-Market Surveillance und Vigilanz<\/h3>\r\nAuch an die Phase nach der Inverkehrbringung stellen die US-Beh\u00f6rden einige Anforderungen, z. B.\r\n<ul>\r\n \t<li>im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/21-cfr-part-822-post-market-surveillance\/\">21 CFR part 822<\/a> an die Post-Market Surveillance,<\/li>\r\n \t<li>an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-recalls\/\">Recalls<\/a> und<\/li>\r\n \t<li>an den Umgang mit Sicherheitsl\u00fccken in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/health-breach-notification-rule\/\">Health Breach Notification Rule.<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nBei Sicherheitsl\u00fccken sind auch die Anforderungen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/federal-trade-commission\/\">Federal Trade Commission<\/a> (FTC) zu beachten!\r\n\r\n<\/div>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>4. Unterst\u00fctzung bei der Zulassung von Medizinprodukten in den USA<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zur Zulassung Ihres Medizinprodukts in den USA? Dann nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nDas Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller bei allen Aktivit\u00e4ten:\r\n<ul>\r\n \t<li>Festlegen der Zulassungsstrategie (FDA und weltweit)<\/li>\r\n \t<li>Klassifizierung der Produkte<\/li>\r\n \t<li>Kommunikation mit der Beh\u00f6rde, z. B. bei Q-Meetings<\/li>\r\n \t<li>Registration &amp; Listing<\/li>\r\n \t<li>Remediation (schnelle Beseitigung der durch die FDA festgestellten Abweichungen)<\/li>\r\n \t<li>Post-Market Surveillance<\/li>\r\n<li>\u00dcbernahme der Rolle \"US Agent\"<\/li>\r\n<\/ul>\r\nNehmen Sie gleich <a href=\"\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> mit unseren Expertinnen und Experten auf.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/","name":"FDA - Medizinprodukte in den USA","slug":"fda","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>FDA - Medizinprodukte in den USA<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Schnelle FDA-Zulassung, zielf\u00fchrende Kommunikation und Vermeiden von \u00c4rger mit der Beh\u00f6rde: Alle relevanten Informationen hier!\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"FDA - 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