{"id":1189,"count":61,"description":"Viele regulatorische Vorgaben fordern die Hersteller auf, Prozesse und Verfahren festzulegen. Solche Forderungen stellen beispielsweise die EU-Verordnungen (MDR und IVDR), Normen wie die ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971 sowie die FDA.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nSie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel zu Prozessen und Verfahren:\r\n<ol>\r\n \t<li>Artikel zu Prozessen und Verfahren im Allgemeinen<\/li>\r\n \t<li>Artikel zu einzelnen Prozessen und Verfahren<\/li>\r\n \t<li>Hinweise zur Unterst\u00fctzung bei Prozessen und Verfahren<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Artikel zu Prozessen und Verfahren im Allgemeinen<\/h2>\r\n<h3>a) Abgrenzung von Prozessanweisungen und Verfahrensanweisungen<\/h3>\r\nDie Beschreibung von Prozessen und Verfahren unterscheidet sich in ihrem Granularit\u00e4tsgrad. Prozesse beschreiben, WAS gemacht wird. Verfahrensanweisungen beschreiben, WIE etwas gemacht wird.\r\n\r\nAber die regulatorischen Anforderungen unterscheiden beides nicht immer pr\u00e4zise.\r\n\r\nAlle Anweisungen m\u00fcssen letztlich bestimmen,\r\n<ul>\r\n \t<li>wer wann was in welcher Reihenfolge auf welche Weise macht<\/li>\r\n \t<li>und dabei welchen Input in welchen Output \u00fcberf\u00fchrt.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>b) Artikel<\/h3>\r\nDie Prozesse und Verfahren sind Teil des Qualit\u00e4tsmanagements. Diese <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">\u00dcbersichtseite<\/a> verschafft einen guten Einstieg in das Thema Qualit\u00e4tsmanagement.\r\n\r\nHilfreich sind die Artikel zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">Erstellen von Prozess- und Verfahrensanweisungen<\/a> sowie\u00a0 zum risikobasierten Ansatz bei Prozessen. Das Schreiben dieser Vorgabedokumente sollte nur bei ausgew\u00e4hlten Prozessen die Aufgabe des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsmanagementbeauftragte\/\">QM-Beauftragten<\/a> sein.\r\n\r\nSind die Prozesse definiert, m\u00fcssen sie einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/prozessvalidierung\/\">Prozessvalidierung<\/a> unterworfen werden.\r\n\r\nHersteller sollten den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/prozessorientierung-versus-prozessmanagement\/\">Unterschied von Prozessorientierung und Prozessmanagement<\/a> beachten.\r\n<h2>2. Artikel zu einzelnen Prozessen und Verfahren<\/h2>\r\n<h3>a) Entwicklung<\/h3>\r\nAlle Hersteller m\u00fcssen einen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/entwicklungsprozess\/\">Entwicklungsprozess<\/a> festlegen. Dazu sollten sie die Abgrenzung und das Zusammenspiel von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/entwicklungsplan-versus-entwicklungsprozessbeschreibung\/\">Entwicklungsplan und Entwicklungsprozess<\/a> verstehen.\r\n\r\nBei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">Software-Entwicklung<\/a> nutzen viele Hersteller <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/\">agile Entwicklungsmodelle<\/a>. Die Dokumentation hingegen sollte eher einem Modell folgen, das an das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/v-modell\/\">V-Modell<\/a> erinnert.\r\n\r\nEin Teil der Entwicklung umfasst das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a> bzw. den Risikomanagementprozess. Dabei m\u00fcssen die Hersteller auch die Risiken durch unzureichende Prozesse analysieren, etwa mit einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/pfmea\/\">Prozess-FMEA (pFMEA)<\/a>.\r\n<h3>b) Nachgelagerte Phase<\/h3>\r\nDie Prozesse m\u00fcssen den ganzen Lebenszyklus der Produkte abdecken:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/nachgelagerte-phase-iso-14971\/\">Prozesse in der nachgelagerten Phase<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/problemloesungsprozess-software\/\">Probleml\u00f6sungsprozess bei Software<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\">Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen (CAPA)<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>3. Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nDas Johner Institut hilft Herstellern von Medizinprodukten dabei, schlanke und normenkonforme Prozesse und Verfahren festzulegen.\r\n\r\nDamit gelingt es Ihnen, Ihre Produkte in der geplanten Zeit und mit den geplanten Kosten schnell und sicher zu entwickeln und in den Markt zu bringen.\r\n\r\n<a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a>, damit wir gemeinsam einen Plan erstellen k\u00f6nnen, wie Sie in kurzer Zeit und zu minimalen Kosten diese Prozesse und Verfahren bei sich etablieren.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/prozesse-verfahren\/","name":"Prozesse und Verfahren","slug":"prozesse-verfahren","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Prozesse und Verfahren<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Medizinproduktehersteller m\u00fcssen Prozesse und Verfahren festlegen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erf\u00fcllen. 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