{"id":1196,"count":15,"description":"Diese Seite wendet sich an alle Personen, die einen schnellen Einstieg in die Welt des Medizinprodukterechts und Qualit\u00e4tsmanagements ben\u00f6tigen, beispielsweise weil sie ihre Produkte zulassen wollen.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<p><strong>Inhalt<\/strong><\/p>\r\nSie finden auf dieser Seite die wichtigsten Informationen:\r\n<ol>\r\n \t<li>Der schnelle Einstieg f\u00fcr Einsteiger<\/li>\r\n \t<li>Themen, \u00fcber die Sie Bescheid wissen m\u00fcssen<\/li>\r\n \t<li>Weitere Tipps f\u00fcr Einsteiger<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Der schnelle Einstieg f\u00fcr Einsteiger<\/h2>\r\n<h3>a) Der erste \u00dcberblick<\/h3>\r\nDen ganz schnellen Einstieg in das Thema \u201eZulassung von Medizinprodukten\u201c (in Europa) verschafft Ihnen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/schritte-zum-medizinprodukt\/\">Fachartikel \u201ein 7 Schritten zum Medizinprodukt\u201c<\/a>.\r\n\r\nAuf dieser Seite finden Sie eine Pr\u00e4sentation, die Sie in wenigen Minuten durchgesehen haben, sowie eine Beschreibung der sieben Schritte im Detail.\r\n<h3>b) Das Starter-Kit<\/h3>\r\nDas <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/gratis-angebote\/starter-kit\/\">kostenlose Starter-Kit<\/a> enth\u00e4lt\r\n<ul>\r\n \t<li>ein E-Book, das Ihnen das regulatorische Rahmenwerk erkl\u00e4rt,<\/li>\r\n \t<li>Checklisten, mit denen Sie die Konformit\u00e4t Ihrer Produkte pr\u00fcfen k\u00f6nnen,<\/li>\r\n \t<li>eine \u00dcbersicht \u00fcber alle relevanten Normen und Gesetze.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nSie k\u00f6nnen sich das <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/gratis-angebote\/starter-kit\/\">Starter-Kit hier herunterladen<\/a><\/strong>.\r\n<h2>2. Themen, \u00fcber Sie Bescheid wissen m\u00fcssen<\/h2>\r\n<h3>a) Regulatorische Grundlagen<\/h3>\r\nBeim Einstieg und der \u00dcbersicht \u00fcber Normen und Gesetze hilft die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Seite \u201eRegulatory Affairs\u201c<\/a>. Falls Sie in Deutschland ans\u00e4ssig sind, sollten Sie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\/\">deutschen Gesetze und Verordnungen<\/a> kennen. Bei einer Zulassung in den USA die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">Anforderungen der FDA<\/a>.\r\n\r\nSie sollten verstehen:\r\n<ul>\r\n \t<li>Wann Ihr Produkt als Medizinprodukt z\u00e4hlt und in welche Klasse es f\u00e4llt (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Qualifizierung und Klassifizierung<\/a>)<\/li>\r\n \t<li>Welche Besonderheiten es bei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-der-klasse-1\/\">Produkten der Klasse I<\/a> gibt<\/li>\r\n \t<li>Aus welchen Unterlagen eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technische Dokumentation<\/a> besteht<\/li>\r\n \t<li>Welche <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> diese nachweisen muss<\/li>\r\n \t<li>Welche Rolle <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">harmonisierte Normen<\/a> dabei spielen<\/li>\r\n \t<li>Wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audits<\/a> ablaufen<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>b) Wichtige Aktivit\u00e4ten<\/h3>\r\nAuch Einsteiger sollten sich sehr fr\u00fch mit diesen Aktivit\u00e4ten auseinandersetzen:\r\n<ul>\r\n \t<li>Pr\u00e4zise <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> f\u00fcr ihre Produkte bestimmen<\/li>\r\n \t<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoakzeptanz\/\">Risikoakzeptanzkriterien<\/a> daf\u00fcr festlegen<\/li>\r\n \t<li>Die Produkte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">verifizieren und validieren<\/a><\/li>\r\n \t<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinische Bewertung<\/a> erstellen<\/li>\r\n \t<li>Das passende <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> ausw\u00e4hlen und eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a> ausstellen<\/li>\r\n \t<li>Ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">QM-System<\/a> etablieren, daf\u00fcr ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qm-handbuch\/\">QM-Handbuch<\/a> erstellen und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/prozesse-verfahren\/\">Prozesse und Verfahren<\/a> festlegen<\/li>\r\n \t<li>Ein erfolgreiches <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/entwicklungsteam\/\">Entwicklungsteam<\/a> aufbauen<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>3. Weitere Tipps f\u00fcr Einsteiger<\/h2>\r\nUnter den Schlagworten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/medizintechnik\/\">Medizinger\u00e4te<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/standalone-software\/\">standalone Software<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\/\">Medical Apps<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/medizinische-software\/\">medizinische Software<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/diga\/\">DiGA<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/ivd\/\">IVD<\/a> finden Sie Tipps zu den einzelnen Produktkategorien.\r\n\r\nEin <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/glossar-fuer-medizinproduktehersteller\/\">Glossar<\/a> verschafft einen \u00dcberblick \u00fcber viele Begriffe.\r\n\r\nEin weiterer Artikel erkl\u00e4rt Einsteigern, woran <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/medical-startups-healthcare-startups\/\">Medical Startups<\/a> scheitern und wie diese das vermeiden k\u00f6nnen.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>4. Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nNicht nur als Einsteiger bekommen Sie beim Johner Institut alle Unterst\u00fctzung, die Sie ben\u00f6tigen:\r\n<ul>\r\n \t<li>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a> erhalten Sie kostenlose Antworten auf Ihre Fragen.<\/li>\r\n \t<li>In der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\">Johner Academy<\/a> lernen Sie Schritt f\u00fcr Schritt alle regulatorischen Anforderungen kennen und zu erf\u00fcllen.<\/li>\r\n \t<li>In den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/\">Seminaren<\/a> k\u00f6nnen Sie mit Ihren Dozentinnen und Dozenten noch tiefer in die Themen einsteigen.<\/li>\r\n \t<li>Das Beratungsteam hilft Ihnen, Ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktzulassung-europa\/\">Zulassungsstrategie<\/a> festzulegen (in Europa und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/internationale-zulassungen\/\">international<\/a>), Ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/\">Technische Dokumentation<\/a> zu erstellen und Ihr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-erstellen\/\">Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a> so etablieren, dass Audits und Zulassungen kein Problem mehr sind.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Nehmen Sie gleich Kontakt auf<\/strong><\/a>, um die n\u00e4chsten Schritte zu kl\u00e4ren. Damit Sie Ihre Produkte schnell und sicher in den Markt bringen.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/einstieg\/","name":"Der schnelle Einstieg ins Medizinprodukterecht","slug":"einstieg","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Der schnelle Einstieg ins Medizinprodukterecht<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"F\u00fcr (neue) Medizinproduktehersteller alle Informationen und Hilfsmittel f\u00fcr den schnellen Einstieg: Pr\u00e4sentationen, Fachartikel, Checklisten und mehr\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/einstieg\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" 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