{"id":1198,"count":40,"description":"<strong>In-vitro-Diagnostika (IVD)<\/strong> sind eine Untergruppe der Medizinprodukte. IVD gewinnen medizinische Informationen aus menschlichen Proben. Ihr klinischer Nutzen liegt in der Bereitstellung von pr\u00e4zisen, genauen und richtigen Informationen.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft Ihnen einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die gesetzlichen Anforderungen an In-vitro Diagnostika:\r\n<ol>\r\n \t<li>Definition eines In-vitro Diagnostikums<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen an IVD<\/li>\r\n \t<li>Besondere Anforderungen an spezielle IVD<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung f\u00fcr IVD-Hersteller und Labore<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Definition IVD<\/h2>\r\n<h3>a) Definition in Europa<\/h3>\r\nDie\u00a0<a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html\">EU-Verordnung 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR)<\/a> definiert, was ein In-vitro Diagnostikum ist:\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: \u00a0 <dfn>In-vitro-Diagnostikum<\/dfn><\/div>\r\nbezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Ger\u00e4t, Software oder System \u2014 einzeln oder in Verbindung miteinander \u2014 vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen K\u00f6rper stammenden Proben, einschlie\u00dflich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschlie\u00dflich oder haupts\u00e4chlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern\r\n<ul>\r\n \t<li>\u00fcber physiologische oder pathologische Prozesse oder Zust\u00e4nde,<\/li>\r\n \t<li>\u00fcber kongenitale k\u00f6rperliche oder geistige Beeintr\u00e4chtigungen,<\/li>\r\n \t<li>\u00fcber die Pr\u00e4disposition f\u00fcr einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,<\/li>\r\n \t<li>zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Vertr\u00e4glichkeit bei den potenziellen Empf\u00e4ngern,<\/li>\r\n \t<li>\u00fcber die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder<\/li>\r\n \t<li>zur Festlegung oder \u00dcberwachung therapeutischer Ma\u00dfnahmen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nProbenbeh\u00e4ltnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.\r\n<div class=\"defsource\" style=\"text-align: right\">Quelle: <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#artikel-2\">IVDR, Artikel 2<\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<h3>b) Definition der FDA<\/h3>\r\n\u00c4hnlich lautet die Definition der FDA:\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition:\u00a0 In vitro diagnostic product<\/div>\r\nIn vitro diagnostic products are those reagents, instruments, and systems intended for use in diagnosis of disease or other conditions, including a determination of the state of health, in order to cure, mitigate, treat, or prevent disease or its sequelae. Such products are intended for use in the collection, preparation, and examination of specimens taken from the human body.\r\n<div class=\"defsource\" style=\"text-align: right\">Quelle: <a href=\"http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfcfr\/CFRSearch.cfm?FR=809.3\">21 CFR 809.3 (a)<\/a><\/div>\r\n<\/div>\r\n<h2>2. Regulatorische Anforderungen an IVD<\/h2>\r\n<h3>a) Gesetzliche Rahmenwerke<\/h3>\r\nIn Europa m\u00fcssen Hersteller,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/importeure\/\">Importeure<\/a>\u00a0und\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/haendler\/\">H\u00e4ndler<\/a>\u00a0von In-vitro Diagnostika die <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html\">IVDR<\/a> einhalten. Sie sollten die Unterschiede zwischen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unterschiede-zwischen-der-ivdr-und-ivdd\/\">IVDR und IVDD<\/a> kennen.\r\n\r\nJe nach Produktart sind f\u00fcr ein IVD ggf. weitere EU-Verordnungen, Gemeinsame Spezifikationen oder EU-Richtlinien (z. B. die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/maschinenrichtlinie-medizinprodukte\/\">Maschinenrichtlinie<\/a><u>) relevant<\/u>.\r\n\r\nDie\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/ivd-regulatory-assistance\/overview-ivd-regulation\">FDA stellt eigene Anforderungen<\/a>\u00a0an die Inverkehrbringung von IVDs.\r\n<h3>b) Zulassung<\/h3>\r\nF\u00fcr die Zulassung von In-vitro Diagnostika verschaffen die folgenden Fachartikel das notwendige Expertenwissen:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">Zulassung von IVD<\/a> (In-vitro Diagnostika) im \u00dcberblick<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klassifizierung-von-ivds-nach-ivdr\/\">Klassifizierung von In-vitro Diagnostika<\/a><\/li>\r\n \t<li>Vorsicht mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/for-research-use-only-ruo\/\">Research Only Produkten<\/a><\/li>\r\n \t<li>Qualifizierung und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/\">Klassifizierung von IVD-Software<\/a><\/li>\r\n \t<li><u><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/schritte-zum-medizinprodukt\/\">In 7 Schritten zum Medizinprodukt<\/a><\/u><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">Harmonisierte Normen<\/a> f\u00fcr den Nachweis der\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>c) Nachzuweisende Anforderungen<\/h3>\r\nUm IVD in Europa und anderen M\u00e4rkten in den Markt bringen zu d\u00fcrfen, m\u00fcssen diese Produkte Anforderungen erf\u00fcllen. Dazu z\u00e4hlen u. a. die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-I\">Anhang I der IVDR<\/a>, sowie Anforderungen an\r\n<ul>\r\n \t<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> des Produkts<\/li>\r\n \t<li>den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/entwicklungsprozess\/\">Entwicklungsprozess<\/a>,<\/li>\r\n \t<li>das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a>,<\/li>\r\n \t<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/validierung-von-ivd\/\">Verifizierung und Validierung<\/a>,<\/li>\r\n \t<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika\/\">Leistungsbewertung von IVD<\/a>, die ggf. eine\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/fallzahlplanung\/\">Fallzahlplanung<\/a> voraussetzt sowie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/anonymisierung-und-pseudonymisierung\/\">Anonymisierung und Pseudonymisierung<\/a> von personenenbezogenen Daten n\u00f6tig macht,<\/li>\r\n \t<li>die Gebrauchstauglichkeit inkl. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisungen<\/a> und das sonstige\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\">Labeling<\/a>,<\/li>\r\n \t<li>und bei IVD-Ger\u00e4ten: die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit (wie formuliert in der\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-61010-ivd\/\">IEC 61010-2-101<\/a>).<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>d) Weitere Anforderungen<\/h3>\r\nZudem m\u00fcssen die Hersteller daf\u00fcr sorgen, dass sie z. B.\r\n<ul>\r\n \t<li>ein\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a> gem\u00e4\u00df ISO 13485 implementiert haben<\/li>\r\n \t<li>\u00fcber eine\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/prrc\/\">verantwortliche Person (PRRC)<\/a>verf\u00fcgen,<\/li>\r\n \t<li>f\u00fcr ihre Produkte eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">Unique Device Identification (UDI)<\/a> vergeben,<\/li>\r\n \t<li>sich selbst und ihre Produkte in der\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\">EUDAMED<\/a> registrieren,<\/li>\r\n \t<li>ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/prozessvalidierung\/\">Produktionsprozesse validieren<\/a>,<\/li>\r\n \t<li>n\u00f6tige Aktivit\u00e4ten zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a>, PMS) durchf\u00fchren und Vigilanz-Prozesse implementieren.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>3. Besondere Anforderungen an spezielle IVD<\/h2>\r\nSpezielle IVD m\u00fcssen besondere Anforderungen erf\u00fcllen. Eine \u00dcbersicht geben Ihnen diese Artikel:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/selbsttest-patientennaher-test\/\">Produkte zur Eigenanwendung (Selbsttests) und patientennahe Tests<\/a><\/li>\r\n \t<li>therapiebegleitende Diagnostika oder <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/companion-diagnostics-cdx\/\">Companion Diagnostics (CDx)<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/laboratory-developed-test-ldt\/\">In-house IVD (fr\u00fcher Laboratory Developed Tests, LDTs)<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/probenahme-sets\/\">Probenentnahme-Sets<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/allgemeiner-laborbedarf-ivdr\/\">Allgemeiner Laborbedarf<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\nWenn die Produkte Software enthalten bzw. als IVD-Software qualifizieren, sind die folgenden Artikel hilfreich:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">Software als Medizinprodukt<\/a> \u2013 Software as Medical Device<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-software\/\">Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivdr-software\/\">IVD-Software-Hersteller <\/a>aufgepasst<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen an\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning\/\">Medizinprodukte mit Machine Learning<\/a><\/li>\r\n \t<li><u><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/parametrisierung-von-software\/\">Parametrisierung von Software<\/a><\/u><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/decision-support-systeme-medizinprodukt\/\">Decision Support Systeme<\/a> als Medizinprodukt<\/li>\r\n<\/ul>\r\nBeachten Sie auch die Artikel f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/\">Gesundheitsdienstleister wie medizinische Labore<\/a> z.B. den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/glp-good-laboratory-practice-gute-laborpraxis\/\">Artikel zu den Good Laboratory Practices<\/a>.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>4. Unterst\u00fctzung f\u00fcr IVD-Hersteller und medizinische Labore<\/h2>\r\n<h3>a) Kostenfreie Angebote<\/h3>\r\nHaben Sie noch Fragen zu In-vitro Diagnostika und den regulatorischen Anforderungen? Antworten bekommen Sie im kostenlosen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/starter-kit\/\">Laden Sie sich das <strong>kostenlose Starter-Kit<\/strong> herunter<\/a>, das Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die Schritte zur \u201eZulassung\u201c Ihres IVDs aufzeigt. Es enth\u00e4lt auch die <strong>IVDR-Checkliste im PDF- und im DOCX-Format<\/strong>!\r\n<h3>b) Videos und E-Learning<\/h3>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/uebersicht\/\">Videotrainings im Auditgarant<\/a> zeigen Ihnen Schritt f\u00fcr Schritt, wie Sie Ihre Technische Dokumentation und Ihr QM-System ebenso schlank wie schnell und IVDR-konform erstellen. Dazu stehen Ihnen \u00fcber 100 Templates und Musterdokumente zum Download bereit.\r\n\r\nDamit schaffen Sie Voraussetzungen, um Ihre Produkte schnell und sicher zuzulassen und in den Markt zu bringen.\r\n<h3>c) Seminare<\/h3>\r\nSpeziell an IVD-Hersteller und Labore wenden sich die Seminare:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/ivdr\/\">Technische Dokumentation nach IVDR<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/ivdr-fuer-medizinische-labore\/\">IVDR f\u00fcr medizinische Labore<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/ivd-leistungsbewertung-nach-ivdr\/\">Leistungsbewertung f\u00fcr IVD<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>d) Pr\u00fcfung<\/h3>\r\nDie Experten des Johner Instituts helfen Ihnen beim Pr\u00fcfen Ihrer Produkte:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/usability-services\/\">Usability-Tests<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security-pentesting\/\">Penetration-Tests<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/elektrische-sicherheit-iec-60601\/\">Test der elektrischen Sicherheit und EMV<\/a><\/li>\r\n \t<li>Leistungsbewertungen<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>e) Beratung und Unterst\u00fctzung<\/h3>\r\nDie Experten des Johner Instituts helfen Ihnen dabei, Ihre Produkte regulatorisch konform zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Dabei stehen wir Ihnen entweder hilfreich zur Seite oder \u00fcbernehmen auch einen Teil der Arbeit.\r\n\r\nNutzen Sie die Regulatory Affairs Experten, um Ihre\r\n<ul>\r\n \t<li>Ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktzulassung-europa\/\">regulatorische Strategie zu bestimmen<\/a> und Ihre Produkte zu klassifizieren,<\/li>\r\n \t<li>Ihr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-erstellen\/\">QM-System (QMS)<\/a> aufzubauen,<\/li>\r\n \t<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/\">Technische Dokumentation (TD)<\/a> zu erstellen,<\/li>\r\n \t<li>die produktspezifische Leistungsbewertungsstrategie zu bestimmen,<\/li>\r\n \t<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-pruefen\/\">TD und QMS zu pr\u00fcfen<\/a> und auf Audits und Reviews vorzubereiten und dabei zu begleiten und<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/post-market-loesungen\/\">Post-Market Surveillance zu \u00fcbernehmen<\/a>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nNehmen Sie gleich Kontakt auf, damit wir gemeinsam kl\u00e4ren k\u00f6nnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der IVDR schnell und einfach erf\u00fcllen und Ihre Produkte sicher in den Markt bekommen.\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\"><strong>Kontakt aufnehmen<\/strong><\/a>\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/ivd\/","name":"In-vitro-Diagnostika (IVD)","slug":"ivd","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>In-vitro-Diagnostika (IVD)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"In-Vitro Diagnostika (IVD) m\u00fcssen umfangreiche gesetzliche Anforderungen erf\u00fcllen. 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