{"id":1200,"count":51,"description":"Die Post-Market-Phase<\/strong> ist die Phase nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Die ISO 14971 spricht auch von der der Entwicklung und Produktion nachgelagerten Phase<\/strong>.\r\n
\r\n\r\nInhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft Ihnen einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die Fachartikel zur Post-Market Phase:\r\n
    \r\n \t
  1. Lebenszyklus von Medizinprodukten<\/li>\r\n \t
  2. Regulatorische Anforderungen<\/li>\r\n \t
  3. Aktivt\u00e4ten in der Post-Market-Phase<\/li>\r\n \t
  4. Verantwortliche Rollen<\/li>\r\n \t
  5. Zusammenspiel der Post-Market Phase mit dem Risikomanagement<\/li>\r\n \t
  6. Unterst\u00fctzung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n

    1. Lebenszyklus von Medizinprodukten<\/h2>\r\nDie Post-Market-Phase bzw. nachgelagerte Phasen umfasst alle Aktivit\u00e4ten nach der Produktion bis zur Stilllegung \/ Au\u00dferbetriebnahme<\/a> der Produkte, sp\u00e4testens am Ende der Lebensdauer der Produkte<\/a>. Zu diesen Aktivit\u00e4ten z\u00e4hlen auch die Nutzung und die Wartung<\/a>.\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5373395\" align=\"alignnone\" width=\"4367\"]\"\"<\/a> Abb. 1: Ein wichtiger Teil des Produktlebenszyklus ist die Post-Market-Phase.[\/caption]\r\n

    2. Regulatorische Anforderungen an die Post-Market-Phase<\/h2>\r\nDie internationalen regulatorischen Anforderungen an diese Phase steigen. Davon zeugen die EU-Verordnungen MDR<\/a> und IVDR. Dazu kommen nationale Vorschriften wie er 21 CFR part 822<\/a> zur Post-Market Surveillance und nationale Gesetze und Verordnungen zur Vigilanz wie z.B. die MPAIMV<\/a>.\r\n\r\nZudem gibt es Leitlinien z.B. die MDCG 2022-21, die MDCG 2020-6<\/a> und Gesetze, die f\u00fcr alle Produkt gelten wie das Produkthaftungsgesetz<\/a>, das ebenfalls Post-Market-Aktivit\u00e4ten wie die \u00dcberwachung vorsieht.\r\n

    3. Aktivit\u00e4ten in der Post-Market-Phase<\/h2>\r\n

    a) Post-Market Surveillance<\/h3>\r\nDie Regularien verpflichten die Hersteller beispielweise zur Post-Market Surveillance<\/a>. Daf\u00fcr m\u00fcssen die Hersteller einen Post-Market-Surveillance-Plan<\/a> erstellen und gem\u00e4\u00df diesem die Post-Market-Surveillance-Daten<\/a> sammeln und auswerten. Besonders schwer tun sich die Hersteller dabei mit der Trendanalyse<\/a>. Die Ergebnisse m\u00fcnden dann in Berichten wie dem Periodic Safety Update Report (PSUR)<\/a>.\r\n\r\nAbh\u00e4ngig von der Klasse der Produkte m\u00fcssen die Berichte auch in der EUDAMED<\/a> publiziert werden.\r\n

    b) Post-Market Clinical Follow-up<\/h3>\r\nEin Teil der Post-Market Surveillance ist der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Dabei werden klinische Daten<\/a> gesammelt, um die klinische Bewertung<\/a> aktuell zu halten. Sind nicht ausreichend Daten vorhanden, so k\u00f6nnen PMCF-Studien<\/a> notwendig werden.\r\n

    c) SSCP<\/h3>\r\nDie MDR fordert als Teil der klinischen Bewertung einen \"Kurzbericht \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung\" (SSCP)<\/a>. Bei der IVDR hei\u00dft dieser SCP.\r\n

    d) Vigilanz<\/h3>\r\nFalls in der Post-Market-Phase schwerwiegende Vorkommnisse oder Trends, die zu einem nicht-akzeptablen Risiko f\u00fchren, beobachtet werden, sind die Hersteller zu Beh\u00f6rdenmeldungen (Vigilanz)<\/a> und zu Korrekturma\u00dfnahmen verpflichtet.\r\n

    e) Sonstiges<\/h3>\r\nDie \u00dcberwachung neuer Regularien (Regulatory Update<\/a>) z\u00e4hlt ebenso zu den Post-Market-Aktivit\u00e4ten wie das Monitoring von Schwachstellen der Off-the-Shelf-Software<\/a> und die Beseitigung dieser Schwachstellen mit Security-Patches<\/a>.\r\n

    4. Verantwortliche Rollen<\/h2>\r\nF\u00fcr diese T\u00e4tigkeiten sind nicht nur die Hersteller verantwortlich, beispielsweise deren Produktmanager<\/a>, Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten<\/a>, Medizinprodukteberater<\/a> und verantwortlichen Personen<\/a>.\r\n\r\nAuch die Lieferanten<\/a>, Importeure<\/a> und H\u00e4ndler<\/a> haben Pflichten in dieser nachgelagerten Phase.\r\n

    5. Zusammenspiel mit dem Risikomanagement<\/h2>\r\nDas wesentliche Ziel all dieser T\u00e4tigkeiten besteht darin, die Sicherheit der Patienten zu gew\u00e4hrleisten, d.h. Risiken durch unsichere Produkte zu minimieren.\r\n\r\nDaher hat die dritte Ausgabe der Risikomanagementnorm ISO 14971<\/a> die Anforderungen an die nachgelagerte Phase erh\u00f6ht. Der zugeh\u00f6rige Technical Report ISO\/TR 24971<\/a> beschreibt diese Anforderungen noch genauer.\r\n\r\nUm das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis abzusch\u00e4tzen, m\u00fcssen die Hersteller kontinuierlich den Stand der Technik<\/a> verfolgen und ber\u00fccksichtigen.\r\n\r\nAll dies nicht zu tun, z\u00e4hlt zu den h\u00e4ufigsten Fehlern beim Risikomanagement<\/a>.\r\n
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    6. Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zur Post-Market-Phase? Dann nutzen Sie\u00a0das kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nFalls Sie sich tiefer in das Thema einarbeiten wollen, dann bieten sich an:\r\n
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    1. Das Seminar \u201ePost-Market Surveillance\u201c<\/a><\/li>\r\n \t
    2. Die Videotrainings in der Johner Academy<\/a><\/li>\r\n<\/ol>\r\nDie Post-Market-Services<\/a><\/strong> nehmen Ihnen einen gro\u00dfen Teil der Arbeit ab: vom \u00dcberwachen der Regularien bis zur Post-Market Surveillance. Damit erreichen Sie:\r\n