{"id":180,"count":30,"description":"Die <strong>IEC 60601-1<\/strong> ist die Norm mit dem Titel \u201e<em>Allgemeine Festlegungen f\u00fcr die Sicherheit einschlie\u00dflich der wesentlichen Leistungsmerkmale\u201c<\/em>.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft Ihnen eine schnelle \u00dcbersicht \u00fcber die IEC 60601-1 und hilft Ihnen mit Verweisen auf weitere Fachartikel zu den folgenden Themen:\r\n<ol>\r\n \t<li>Anwendbarkeit der Norm<\/li>\r\n \t<li>Anforderungen der Norm<\/li>\r\n \t<li>Mitglieder der Normenfamilie<\/li>\r\n \t<li>Aktuelles zur Norm<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung beim Umgang mit der Norm<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipps<\/div>\r\nDie \u00fcber 400 Seiten umfassende Norm k\u00f6nnen Sie f\u00fcr viel Geld bei der IEC oder dem Beuth-Verlag erwerben oder preisg\u00fcnstiger <a href=\"https:\/\/www.evs.ee\/en\/\">bei der Standardisierungsorganisation in Estland<\/a>. Beachten Sie zudem die Vorgaben der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/batterieverordnung\/\">EU-Batterieverordnung<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Anwendbarkeit der Norm<\/h2>\r\nDie Norm findet bei medizinisch-elektrischen Ger\u00e4ten (ME-Ger\u00e4te) Anwendung. Allerdings nur, wenn diese Ger\u00e4te \u00fcber ein <strong>Anwendungsteil<\/strong> verf\u00fcgen.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Anwendungsteil<\/dfn><\/div>\r\nTeil des ME-Ger\u00e4ts, das bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch zwangsl\u00e4ufig in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das ME-Ger\u00e4t oder ein ME-System seine Funktion erf\u00fcllen kann\r\n<div class=\"defsource\">IEC 60601-1 3.8<\/div>\r\n<\/div>\r\nBei IVD ist eine andere Norm anwendbar, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-61010-ivd\/\">IEC 61010-1<\/a>.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nLesen Sie hier mehr\r\n<ul>\r\n \t<li>zur Anwendbarkeit der Norm bei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/medizinprodukte-pc\">Medizinprodukte-PCs<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\/\">Mobile Medical Apps<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mehrfachsteckdosen\/\">Mehrfachsteckdosen<\/a><\/li>\r\n \t<li>zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/asca\/\">Acccreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA)<\/a><\/li>\r\n \t<li>zu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/medizinprodukte-pc\/\">Medizinprodukte-PCs<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>\r\n<h2>2. Anforderungen der IEC 60601-1<\/h2>\r\n<h3>a) Anforderungen an die physikalische und funktionale Sicherheit<\/h3>\r\nDie Norm stellt Anforderungen an:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">Elektrische Sicherheit<\/a><\/li>\r\n \t<li>Mechanische Sicherheit<\/li>\r\n \t<li>Thermische Sicherheit<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/funktionale-sicherheit\/\">Funktionale Sicherheit<\/a><\/li>\r\n \t<li>Kennzeichnungen, Beschriftungen und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisungen<\/a><\/li>\r\n \t<li>Lebenszyklusprozesse von programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>b) Weitere Anforderungen und Konzepte<\/h3>\r\nDie Norm definiert eine Vielzahl an Begriffen wie Erstfehler, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/erstfehlersicherheit-bei-software\/\">Erstfehler-Sicherheit<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/\">wesentliche Leistungsmerkmale<\/a>, Basissicherheit, MOP, MOOP, MOPP und viele mehr.\r\n<h3>c) Referenzierte Anforderungen<\/h3>\r\nSie verweist bei weiteren Anforderungen auf andere Normen:\r\n<ul>\r\n \t<li>Biologische Sicherheit, z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/biokompatibilitaet\/\">Biokompatibilit\u00e4t<\/a> (IEC 10993-Familie)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-60601-1-2\/\">Elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit<\/a> (IEC 60601-1-2)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>3. Mitglieder der Normenfamilie<\/h2>\r\nDie Normenfamilie besteht aus drei Typen:\r\n<ol>\r\n \t<li>Die Basisnorm selbst<\/li>\r\n \t<li>Die Kollateralnormen der Serie erg\u00e4nzen Querschnittsaspekte.<\/li>\r\n \t<li>Die Partikularnormen sind f\u00fcr bestimmte Typen an Medizinprodukten anwendbar.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-Familie.png\" data-dt-img-description=\"\" data-large_image_width=\"1200\" data-large_image_height=\"557\"><img class=\"alignnone size-large wp-image-5371602\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-Familie-1024x475.png\" alt=\"\" width=\"1024\" height=\"475\" \/><\/a><em>Abb. 1: Die Normenfamilie besteht aus der Basisnorm, Kollateral- und Partikularnormen.<\/em>\r\n<h2>4. Aktuelles zur Norm<\/h2>\r\nDie Normen werden regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberarbeitet. Stand 2023 sind die folgenden Versionen g\u00fcltig:\r\n<table width=\"100%\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><\/td>\r\n<td><strong>Basisnorm<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>EMV-Norm<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>\u2026<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>International<\/td>\r\n<td>IEC 60601-1:2005\r\n+ A1:2012 + A2:2020<\/td>\r\n<td><\/td>\r\n<td><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>EU<\/td>\r\n<td>EN IEC 60601-1:2006\r\n+ A1:2013 + A2:2021<\/td>\r\n<td width=\"36%\">EN IEC 60601-1-2:2015\r\n+ A1:2021<\/td>\r\n<td><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>USA (FDA)<\/td>\r\n<td>ANSI AAMI ES60601-1:2005\r\n+ A1:2012 + A2:2021 (ab 17.12.2023)<\/td>\r\n<td>ANSI AAMI IEC 60601-1-2:2014\r\n+ A1:2021<\/td>\r\n<td><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\nSie finden weiter unten Fachartikel, die die jeweiligen \u00c4nderungen bzw. Unterschiede zwischen den Versionen beschreiben.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>5. Unterst\u00fctzung beim Umgang mit der Norm<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zur Norm? Dann nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nFalls Sie sich tiefer in das Thema einarbeiten wollen, dann bieten sich an:\r\n<ol>\r\n \t<li>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/iec-60601-1-sicherheit-von-medizinischen-elektrischen-geraeten\/\">zweit\u00e4tige Intensivseminar<\/a><\/li>\r\n \t<li>Ein umfangreicher Selbstlernkurs in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\">Johner Academy<\/a><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich<\/strong><\/a>, wenn Sie Unterst\u00fctzung ben\u00f6tigen bei\r\n<ul>\r\n \t<li>der Entwicklung sicherer ME-Ger\u00e4te und PEMS,<\/li>\r\n \t<li>der Pr\u00fcfung dieser Ger\u00e4te,<\/li>\r\n \t<li>der Auswahl eines Pr\u00fcflabors,<\/li>\r\n \t<li>dem Erstellen einer schlanken und normenkonformen Technischen Dokumentation.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nDamit stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Produkte schnell und sicher entwickeln und ohne Probleme bei der Zulassung in den Markt bekommen.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/","name":"IEC 60601-1: Medizinische elektrische Ger\u00e4te","slug":"iec-60601-1","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>IEC 60601-1: Medizinische elektrische Ger\u00e4te<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die IEC 60601-1 ist die Norm f\u00fcr medizinische elektrische Gera\u0308te. 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