{"id":198,"count":16,"description":"Unter Interoperabilit\u00e4t<\/strong> versteht man die F\u00e4higkeit eines Systems (z. B. eines Medizinprodukts oder einer Software), mit anderen Systemen zusammenzuarbeiten.\r\n
\r\n\r\nInhalt<\/strong>\r\n\r\nSie finden auf dieser Seite eine kurze Einf\u00fchrung in das Thema Interoperabilit\u00e4t sowie Verweise auf weiterf\u00fchrende Fachartikel zu den folgenden Themen:\r\n
    \r\n \t
  1. Interoperabilit\u00e4tsebenen<\/li>\r\n \t
  2. Regulatorische Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t<\/li>\r\n \t
  3. Unterst\u00fctzung (auch bei DiGA)<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n

    1. Interoperabilit\u00e4tsebenen<\/h2>\r\nDie Interoperabilit\u00e4t setzt gemeinsame \u201eAbsprachen\u201c auf vier Interoperabilit\u00e4tsebenen voraus:\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
    Ebene<\/strong><\/td>\r\nAufgabe<\/strong><\/td>\r\nBeispiele f\u00fcr Standards<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Organisatorische Ebene<\/td>\r\nSystem\u00fcbergreifende Prozesse, Rollen, Berechtigungen erm\u00f6glichen<\/td>\r\nIHE<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Semantische Ebene<\/td>\r\nEinheitliches Verst\u00e4ndnis der Informationseinheiten erlangen<\/td>\r\nTaxonomien, Klassifikationssysteme, Nomenklaturen wie ICD-10<\/a>, ICF<\/a>, LOINC<\/a>, UCUM<\/a>, ATC<\/a> sowie die Wertetabellen von HL7, FHIR<\/a> und DICOM<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Syntaktische Ebene<\/td>\r\nInformationseinheiten im Datenstrom identifizieren<\/td>\r\nFormate wie XML, JSON, HL71<\/sup>, DICOM1<\/sup><\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Strukturelle Ebene<\/td>\r\nDatenstrom von einem zum anderen System \u00fcbertragen<\/td>\r\nProtokolle z.B. des OSI-Schichtenmodells<\/a> (TCP\/IP, FTP, http), RS232, I2C u.v.m.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n1<\/sup> HL7 und DICOM standardisieren nicht nur die syntaktische Ebene.\r\n
    \r\n
    <\/i> Achtung!<\/div>\r\nAchten Sie darauf, dass Sie in der System Requirements Specification und der Software Requirements Specification<\/a> alle vier Interoperabilit\u00e4tsebenen adressieren, nicht nur die unterste, wie h\u00e4ufig zu finden.\r\n\r\n<\/div>\r\n
    \r\n
    <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nH\u00f6ren Sie rein in den Podcast zur Interoperabilit\u00e4t<\/a><\/strong> mit Prof. Dr. Sylvia Thun.\r\n\r\n<\/div>\r\n

    2. Regulatorische Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t<\/h2>\r\n

    a) MDR und IVDR<\/h3>\r\n

    Definition<\/h4>\r\nDie MDR<\/a> definiert den Begriff Interoperabilit\u00e4t.\r\n
    \r\n
    <\/i> Definition: Interoperabilit\u00e4t<\/dfn><\/div>\r\nF\u00e4higkeit von zwei oder mehr Ger\u00e4ten, einschlie\u00dflich Software, vom gleichen oder von unterschiedlichen Herstellern<\/em>\r\n