{"id":229,"count":18,"description":"Die Qualifizierung und Klassifizierung<\/strong> sind Einteilungen in \"Klassen\", mit denen Hersteller, Benannte Stellen und Beh\u00f6rden die regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukte bestimmen.\r\n
\r\n\r\nInhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft einen \u00dcberblick und verlinkt auf relevante Fachartikel:\r\n
    \r\n \t
  1. Fachartikel zur Qualifizierung und Klassifizierung<\/li>\r\n \t
  2. Weiterf\u00fchrende Artikel zu diesem Thema<\/li>\r\n \t
  3. Unterst\u00fctzung bei der Qualifizierung und Klassifizierung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n

    1. Fachartikel zur Qualifizierung und Klassifizierung<\/h2>\r\n

    a) \u00dcbersicht \u00fcber die Einstufung in Klassen<\/h3>\r\n
    \r\n
    <\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nDer Begriff \"Klassifizierung\" ist bei Medizinprodukten mehrfach belegt. Zudem wird h\u00e4ufig von einer Klassifizierung gesprochen, wenn eine Qualifizierung gemeint ist.\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5378226\" align=\"alignnone\" width=\"1200\"]\"\"<\/a> Abb. 1: Die Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten[\/caption]\r\n\r\n
    \r\n
    <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nLesen Sie hier mehr \u00fcber die MDCG 2019-11 und \u00fcber die Qualifizierung und Klassifizierung von Software<\/a> in den verschiedenen Rechtsbereichen wie z.B. der Qualifizierung von IVD-Software<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n

    b) Qualifizierung: Was sind Medizinprodukte?<\/h3>\r\nDie erste Entscheidung, die Einstufung als Medizinprodukt (oder eben nicht), ist die Qualifizierung. Dabei wird entschieden, ob ein Produkt ein Medizinprodukt (oder ein Zubeh\u00f6r) ist oder nicht.\r\n\r\nDie EU-Verordnungen MDR und IVDR qualifizieren, vergleichbar der FDA \u2013 vereinfacht ausgedr\u00fcckt \u2013 alle Produkte als Medizinprodukte, die vom Hersteller dazu bestimmt sind, Krankheiten und Verletzungen von Patienten zu diagnostizieren, zu \u00fcberwachen, zu lindern und zu therapieren.\r\n\r\nDie genaue Definition findet sich in der MDR im Artikel 2<\/a>, Absatz 1.\r\n
    \r\n
    \r\n
    <\/div>\r\nDefinition \u201eMedizinprodukt\u201c gem\u00e4\u00df MDR<\/span>\r\n\r\n<\/div>\r\n\u201eMedizinprodukt<\/span>\u201c bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Ger\u00e4t, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem\u00a0Hersteller<\/a>\u00a0zufolge f\u00fcr Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erf\u00fcllen soll:\r\n