{"id":233,"count":49,"description":"Bevor Hersteller ein Medizinprodukt in der EU in den Markt bringen, m\u00fcssen sie ein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/strong> (nicht ganz korrekt als Zulassungsverfahren<\/a> bezeichnet) durchlaufen.\r\n
\r\n\r\nInhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft einen schnellen \u00dcberblick und enth\u00e4lt Verweise auf relevante Fachartikel.\r\n
    \r\n \t
  1. Grundlagen zur Konformit\u00e4tsbewertung<\/li>\r\n \t
  2. Ablauf der Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/li>\r\n \t
  3. Weitere Fachartikel zur Konformit\u00e4tsbewertung<\/li>\r\n \t
  4. Unterst\u00fctzung beim gesamten Verfahren<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n

    1. Grundlagen zur Konformit\u00e4tsbewertung<\/h2>\r\n

    a) Ziel und Definition<\/h3>\r\nDas Ziel der Konformit\u00e4tsbewertung besteht darin, dass\u00a0 Medizinproduktehersteller (selbst!) die Konformit\u00e4t ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR<\/a> bzw. IVDR<\/a>) \u00fcberpr\u00fcfen und im Erfolgsfall erkl\u00e4ren \u2013 mit einer Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung.\r\n
    \r\n
    <\/i> Definition:<\/div>\r\n\u201eKonformit\u00e4tsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erf\u00fcllt worden sind;\u201c\r\n
    MDR<\/div>\r\n<\/div>\r\nAu\u00dfer bei Produkten der Klasse I m\u00fcssen die Hersteller bei dieser Konformit\u00e4tsbewertung eine Benannte Stelle<\/a> einbeziehen.\r\n

    b) Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/h3>\r\nDie Hersteller k\u00f6nnen abh\u00e4ngig von der Klasse des Medizinprodukts ein dazu geeignetes Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren ausw\u00e4hlen (s. Abb. 1).\r\n\r\nDie folgende Tabelle gibt eine \u00dcbersicht \u00fcber diese Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren:\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
    Beschreibung des Verfahrens<\/strong><\/td>\r\nMDR, IVDR<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Hersteller errichtet ein vollst\u00e4ndiges QM-System und l\u00e4sst es nach ISO 13485 und dem Anhang (s. rechts) zertifizieren<\/td>\r\nAnhang\u00a0IX<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Hersteller erstellt die technische Dokumentation und erkl\u00e4rt Konformit\u00e4t<\/td>\r\nAnhang\u00a0IV<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Hersteller l\u00e4sst Baumuster von Benannter Stelle pr\u00fcfen<\/td>\r\nAnhang X<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Hersteller\u00a0errichtet ein QM-System f\u00fcr Produktion<\/td>\r\nAnhang XI part A<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Hersteller l\u00e4sst jedes produzierte Produkt von Benannter Stelle pr\u00fcfen<\/td>\r\nAnhang XI part B<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Hersteller errichtet Qualit\u00e4tssicherung (Endpr\u00fcfung)<\/td>\r\nAnhang VI<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\nIm Vergleich zur obsolet gewordenen EU-Richtlinie MDD kennen die EU-Verordnungen MDR und IVDR kein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr die Produktion mehr, das ausschlie\u00dflich auf der Endpr\u00fcfung der Produkte beruht.\r\n

    c) Auswahl des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens<\/h3>\r\nAbbildung 1 zeigt, welches Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren die Hersteller abh\u00e4ngig von der Klasse des Medizinprodukts w\u00e4hlen d\u00fcrfen.\r\n\r\n[caption id=\"attachment_1118693\" align=\"aligncenter\" width=\"600\"]\"MDR Abb. 1: Von der MDR vorgegebene Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren[\/caption]\r\n\r\nDas am h\u00e4ufigsten genutzte Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren ist dasjenige nach Anhang IX der MDR, bei der der Hersteller \u00fcber ein zertifiziertes(!) Qualit\u00e4tsmanagementsystem verf\u00fcgen muss.\r\n
    \r\n
    <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nDie IVDR stellt analoge Anforderungen f\u00fcr In-vitro-Diagnostika. Lesen Sie hier mehr zu den Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr IVD<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n

    2. Ablauf der Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/h2>\r\nDas Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fchrt zum CE-Zeichen. Dorthin gelangen Hersteller in sieben Schritten:\r\n
      \r\n \t
    1. Zweckbestimmung<\/a> des Produkts festlegen<\/li>\r\n \t
    2. Anwendbare EU-Verordnung (MDR, IVDR) ermitteln<\/li>\r\n \t
    3. Die Klasse des Produkts bestimmen<\/a><\/li>\r\n \t
    4. Geeignetes Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren ausw\u00e4hlen<\/li>\r\n \t
    5. QM-System etablieren<\/a><\/li>\r\n \t
    6. Produkt entwickeln<\/li>\r\n \t
    7. Konformit\u00e4t erkl\u00e4ren und CE-Kennzeichen<\/a> anbringen<\/li>\r\n<\/ol>\r\nDie Pr\u00e4sentation auf Slideshare stellt diese Schritte vor.\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371615\" align=\"aligncenter\" width=\"600\"]\"Screenshot-7-Schritte-zum-CE-Zeichen\"<\/a> Abb. 2: Pr\u00e4sentation \"Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren: In 7 Schritten zum CE-Zeichen\". Zum \u00d6ffnen anklicken<\/strong>[\/caption]\r\n\r\n
      \r\n
      <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nEine weitere Pr\u00e4sentation<\/a> skizziert den zeitlichen Ablauf von der ersten Idee bis zum in den Markt gebrachten Produkt.\r\n\r\n<\/div>\r\n

      3. Weitere Fachartikel zur Konformit\u00e4tsbewertung<\/h2>\r\n

      a) Grundlagen<\/h3>\r\nDer Begriff der Konformit\u00e4tsbewertung wird oft mit den Begriffen Zulassung und Zertifizierung gleichgesetzt, was aber nicht korrekt ist:\r\n