{"id":265,"count":14,"description":"Die EU-Medizinprodukte-Richtlinie<\/strong> (Richtlinie 93\/42\/EWG<\/a>) ist eine von drei europ\u00e4ischen Richtlinien f\u00fcr Medizinprodukte. Sie hei\u00dft auf englisch Medical Device Directive<\/strong> und wird oft abgek\u00fcrzt als MDD<\/strong> oder 93\/42\/EWG<\/strong>.\r\n
\r\n
<\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nDie EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR<\/a><\/strong> hat die EU-Medizinprodukte-Richtlinie MDD abgel\u00f6st.\r\n\r\n<\/div>\r\n

1. EU-Medizinprodukte-Richtlinie: Grundlagen<\/h2>\r\n

a) Rolle im Rechtssystem der EU<\/h3>\r\nDiese EU-Richtlinie -- wie alle anderen -- mussten die europ\u00e4ischen Staaten in nationales Recht \u00fcberf\u00fchren, was Deutschland, \u00d6sterreich und die Schweiz mit den Medizinproduktegesetzen bzw. dem Heilmittelgesetz getan hatten.\r\n

b) Ziel der Medizinprodukte-Richtlinie<\/h3>\r\nDie wichtigsten Ziele der Medizinprodukte-Richtlinie MDD bestanden darin,\r\n
    \r\n \t
  1. einen freien Warenverkehr<\/strong> von Medizinprodukten in Europa zu gew\u00e4hrleisten (siehe z.B. Artikel 2 und 4) und<\/li>\r\n \t
  2. nur sichere Produkte<\/strong> zu erlauben, die EU-einheitliche Anforderungen erf\u00fcllen (siehe z.B. Artikel 3 und Anhang I).<\/li>\r\n<\/ol>\r\n

    c) Aufbau der MDD<\/h3>\r\nDie Medical Device Directive MDD enthielt 23 Artikel (Vergleich MDR: 123) und 7 Anh\u00e4nge.\r\n

    c) Novellierung der der 93\/42\/EWG durch die 2007\/47\/EC<\/h3>\r\nDie Medizinprodukte-Richtlinie MDD trug die Nummer 93\/42\/EWG, weil sie die 42. Richtlinie ist, die im Jahr 1993 ver\u00f6ffentlicht wurde. Sie blieb bis 2007 unver\u00e4ndert.\r\n\r\nDie Richtlinie 2007\/47\/EC erg\u00e4nzte und \u00e4nderte nicht nur die MDD, sondern auch die beiden anderen f\u00fcr Medizinprodukte relevanten Richtlinien, die IVD und AIMDD. Zu diesen \u00c4nderungen z\u00e4hlen\r\n