{"id":269,"count":97,"description":"<h2>1. Definitionen<\/h2>\r\nZur <strong>medizinischen Software<\/strong> z\u00e4hlt alle Software, die f\u00fcr das Gesundheitswesen eingesetzt wird, insbesondere Software f\u00fcr Medizinprodukte bzw. Medizinger\u00e4te (Embedded Software) und Software, die selbst ein Medizinprodukt ist (Standalone-Software).\r\n\r\nDie IEC\/CD1 82304-1 (Health Software \u2013 Part 1: General requirements for product safety) unterscheidet folgende Begriffe:\r\n<ul>\r\n \t<li><strong>HEALTH SOFTWARE\r\n<\/strong>Software intended to be used specifically for maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care<\/li>\r\n \t<li><strong>MEDICAL SOFTWARE<\/strong>\r\nSoftware intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device or intended to be a SOFTWARE MEDICAL DEVICE<\/li>\r\n \t<li><strong>SOFTWARE MEDICAL DEVICE<\/strong>\r\nSoftware intended to be a medical device in its own right<\/li>\r\n \t<li><strong>MEDICAL DEVICE SOFTWARE<\/strong>\r\nSoftware intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device<\/li>\r\n<\/ul>\r\nDamit wird klar, dass medizinische Software ein Medizinprodukt sein kann, aber nicht muss.\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371342\" align=\"alignnone\" width=\"3373\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Medizinische-Software-1.png\" data-dt-img-description=\"Medizinische Software umfasst auch Medical Device Software und Software as a Medical Device.\" data-large_image_width=\"3373\" data-large_image_height=\"2314\"><img class=\"wp-image-5371342 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Medizinische-Software-1-300x206.png\" alt=\"Medizinische Software umfasst auch Medical Device Software und Software as a Medical Device.\" width=\"300\" height=\"206\" \/><\/a> <em>Abb. 1: Medizinische Software umfasst auch Medical Device Software und Software as a Medical Device (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/em>[\/caption]\r\n\r\nDigital Health bzw. E-Health meint mehr als nur die Produkte, hier stehen die medizinischen Anwendungen und Gesch\u00e4ftsmodelle im Fokus.\r\n<h2>2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\r\n<h3>a) Medizinische Software \u2013 ein Medizinprodukt?<\/h3>\r\nEs stellt sich oft die Frage, wann medizinische Software f\u00fcr die Medizintechnik der Definition des Begriffs Medizinprodukt entspricht. Eine weiterf\u00fchrende Diskussion dazu finden Sie im <a href=\"\/blog\/2014\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\">Artikel zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt<\/a>\u00a0sowie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/\">Artikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software<\/a>.\r\n<h3>b) Verordnungen, Gesetze, Normen<\/h3>\r\nSoftware, die ein Medizinprodukt oder ein Teil dessen ist, muss die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen:\r\n<ul>\r\n \t<li>In Europa sind Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) relevant. Diese enthalten jedoch nur relativ allgemeine Vorschriften f\u00fcr Software, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-software\/\">dieser Fachartikel<\/a> vorstellt.<\/li>\r\n \t<li>Die <a href=\"\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\">IEC 62304<\/a> definiert die Lebenszyklusprozesse f\u00fcr Software von Medizinprodukten.<\/li>\r\n \t<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/\">IEC 82304-1<\/a> ist bei jeder \"Health Software\" anwendbar. Die IEC 82304-1 fordert auch Konformit\u00e4t mit den Anforderungen der IEC 62304.<\/li>\r\n \t<li>Es gibt zudem MDCG-Leitlinien z.B. die MDCG 2019-11 und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/mdcg-2023-4\/\">MDCG 2023-4<\/a>.<\/li>\r\n \t<li>Die <a href=\"\/blog\/category\/fda\">FDA<\/a> stellt in ihren Guidance-Dokumenten spezifische Anforderungen, explizit auch an medizinische Software. Zudem beantwortete sie viele Fragen speziell zu Software as a Medical Device in <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health-center-excellence\/digital-health-frequently-asked-questions-faqs\">diesem FAQ<\/a>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nLesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">gesetzeskonforme Software-Entwicklung und IEC 62304<\/a>. Beachten Sie auch den <a href=\"https:\/\/johner-institut.podigee.io\/48-entwicklung-medizinische-software\"><strong>Podcast<\/strong> zum Thema medizinische Software<\/a>. Beachten Sie auch den Artikel zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/informationssysteme\/\">klinischen Informationssystemen<\/a> z.B. zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/pdms\/\">Patientendaten-Managementsystemen (PDMS)<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>3. Unterst\u00fctzung f\u00fcr Medizinproduktehersteller<\/h2>\r\nNutzen Sie die Unterst\u00fctzung des Johner Instituts:\r\n<ul>\r\n \t<li>Haben Sie Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukte, die Software enthalten oder Software sind? Dann nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.<\/li>\r\n \t<li>Im\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/kompaktseminar-med-software-und-iec-62304\/\">Kompaktseminar Medizinische Software<\/a> erwerben Sie die vorgeschriebenen Kompetenzen. Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an die Entwicklung von Software f\u00fcr die Medizintechnik kennen und erf\u00fcllen.<\/li>\r\n \t<li>Die Videotrainings des\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a>\u00a0helfen Ihnen, Schritt f\u00fcr Schritt eine schlanke und IEC-62304-konforme \u201eSoftware-Akte\u201c zu erstellen. Zus\u00e4tzlich nimmt Ihnen ein vollst\u00e4ndiger Satz an Templates viel Arbeit ab.<\/li>\r\n \t<li>Nutzen Sie auch die Unterst\u00fctzung unserer Expertinnen und Experten. Sie helfen Ihnen, Ihre\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/software-iec-62304\/\">Software kurz, pr\u00e4zise und gesetzeskonform zu dokumentieren<\/a>, und bereiten Sie auf Audits und \u201eTech File Reviews\u201c vor.<\/li>\r\n \t<li>Lassen Sie die IT-Sicherheit Ihrer Software durch\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security\/\">Penetration Tests<\/a>\u00a0\u00fcberpr\u00fcfen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Melden Sie sich gleich<\/a>, damit wir die n\u00e4chsten Schritte besprechen k\u00f6nnen. So stellen Sie sicher, dass die \u201eZulassung\u201c sicher gelingt und Ihre Software bzw. Ihre Produkte schnell in den Markt kommen.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/medizinische-software\/","name":"Medizinische Software \/ Medical Device Software","slug":"medizinische-software","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Medizinische Software \/ Medical Device Software<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Medizinische Software umfasst sowohl standalone Software (z.B. 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