{"id":289,"count":14,"description":"<strong>Deutsche Gesetze und Verordnungen<\/strong> stellen spezifische Anforderungen, die \u00fcber diejenigen der EU-Verordnungen hinausgehen. Die Anforderungen betreffen Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite stellt die deutschen Gesetze und Verordnungen vor und verlinkt weiterf\u00fchrende Artikel.\r\n<ol>\r\n \t<li>Zusammenspiel mit der EU-Regulierung<\/li>\r\n \t<li>\u00dcbersicht \u00fcber deutsche Gesetze und Verordnungen<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Zusammenspiel mit der EU-Regulierung<\/h2>\r\n<h3>a) Vergangenheit: Umsetzung der EU-Richtlinien<\/h3>\r\nIn der Vergangenheit hatten die deutschen Gesetze und Verordnungen die Aufgabe, die Medizinprodukterichtlinien der EU in nationales Recht zu \u00fcberf\u00fchren. Konkret waren diese:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\">Medizinprodukterichtlinie (MDD)<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/IVDD.html\">In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD)<\/a><\/li>\r\n \t<li>Richtlinie f\u00fcr aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD)<\/li>\r\n<\/ul>\r\nDas Medizinproduktegesetz \u00fcbernahm die in den Richtlinien genannten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Anforderungen<\/a> durch direkte Referenzierung und erg\u00e4nzte die Anforderungen um nationale Besonderheiten wie den Medizinprodukteberater.\r\n\r\nDas Medizinproduktegesetz legte auch die H\u00f6he von Strafen (Geld- und Freiheitsstrafen) bei Versto\u00df fest.\r\n\r\nNationale Verordnungen erg\u00e4nzten das MPG.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nBeachten Sie, dass das <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpg\/\">Medizinproduktegesetz (MPG)<\/a> nicht mehr g\u00fcltig ist.\r\n\r\nHier die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/\">Antworten auf die h\u00e4ufigsten Fragen zum MPG<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>b) Gegenwart: Erg\u00e4nzung der EU-Verordnungen<\/h3>\r\nDie EU-Verordnungen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a>) sind bereits verbindliche Gesetze, die g\u00fcltig sind, ohne dass sie zuerst in nationale Gesetze und Verordnungen \u00fcberf\u00fchrt werden m\u00fcssen. Allerdings geben die EU-Verordnungen den Nationalstaaten die M\u00f6glichkeit, durch nationale Gesetze die Anforderungen der Verordnungen zu konkretisieren und (in einem engen Rahmen) zu erg\u00e4nzen.\r\n\r\nBeispielsweise legen nationale Gesetze die jeweils verantwortlichen Beh\u00f6rden fest. So bestimmt das Medizinprodukte-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) in Deutschland das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/bfarm\/\">BfArM<\/a> als diese Beh\u00f6rde.\r\n\r\nZudem erg\u00e4nzt das MPDG die Anforderungen der MDR (z. B. um die Forderung nach einem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukteberater\/\">Medizinprodukteberater<\/a>) und legt weiterhin die Strafen bei Verst\u00f6\u00dfen fest.\r\n<h2>2. \u00dcbersicht \u00fcber deutsche Gesetze und Verordnungen<\/h2>\r\n<h3>a) Mit direktem Bezug zu Medizinprodukten<\/h3>\r\nDas deutsche Gesetz ist das eben erw\u00e4hnte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\">Medizinprodukte-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)<\/a>, welches vom Parlament verabschiedet wurde. Es wird erg\u00e4nzt durch die vom Bundesgesundheitsministerium ver\u00f6ffentlichen nationalen Verordnungen. z. B.:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">Medizinprodukte-Betreiberverordnung<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung-mpamiv\/\">Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)<\/a>, die die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung-mpsv\/\">Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV<\/a> abgel\u00f6st hat<\/li>\r\n \t<li>Verordnungen zu den Geb\u00fchren<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>b) Mit indirektem Bezug zu Medizinprodukten<\/h3>\r\nZumindest indirekt betreffen weitere deutsche Gesetze und Verordnungen die Medizinprodukte:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/\">Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/dvpmg\/\">Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\">Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\nDie genannten Gesetze \u00e4ndern bestehende Gesetze wie das <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/sgb_5\/\">5. Sozialgesetzbuch<\/a>.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>3. Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zu den deutschen Gesetzen und Verordnungen? Qualifizierte und zudem kostenlose Antworten erhalten Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nWenn Sie Unterst\u00fctzung bei der Umsetzung der deutschen und europ\u00e4ischen Gesetze und Verordnungen w\u00fcnschen (um z. B. Medizinprodukte zu entwickeln oder zu betreiben), dann <a href=\"\/kontakt\/\"><strong>nehmen Sie gleich Kontakt auf<\/strong><\/a>.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\/","name":"Deutsche Gesetze und Verordnungen","slug":"mpg","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Deutsche Gesetze und Verordnungen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Deutsche Gesetze und Verordnungen konkretisieren und erg\u00e4nzen die EU-Richtlinien. 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