{"id":332,"count":13,"description":"Medizinproduktehersteller m\u00fcssen die <strong>Requirements (Anforderungen)<\/strong> an ihre Produkte ermitteln und nachweisen, dass diese erf\u00fcllt sind. Dabei kommt es h\u00e4ufig zu regulatorischen Problemen, auch weil es Missverst\u00e4ndnisse mit den verschiedenen Typen an Requirements (Anforderungstypen) gibt.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber:\r\n<ol>\r\n \t<li>Typen an Requirements\/Anforderungen<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen an diese Requirements<\/li>\r\n \t<li>M\u00f6glichkeiten der Unterst\u00fctzung beim Erheben und Nachweisen<\/li>\r\n<\/ol>\r\nZu allen Themen gibt es Verweise auf weiterf\u00fchrende Artikel.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Typen an Requirements \/ Anforderungen<\/h2>\r\nW\u00e4hrend der verschiedenen Entwicklungsphasen gilt es, die verschiedenen Typen an Anforderungen zu erheben und diese zu erf\u00fcllen (s. Abb. 1).\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371675\" align=\"alignnone\" width=\"1200\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Anforderungen-Requirements-V-Modell.png\" data-dt-img-description=\"Abb. 1: Im V-Modell lassen sich die Phasen erkennen, in denen die Anforderungen erhoben werden: Gr\u00fcn: Stakeholder-Anforderungen; Blau: Technische Anforderungen\" data-large_image_width=\"1200\" data-large_image_height=\"681\"><img class=\" wp-image-5371675\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Anforderungen-Requirements-V-Modell-1024x581.png\" alt=\"Im V-Modell lassen sich die Phasen erkennen, in denen die Anforderungen erhoben werden: Gr\u00fcn: Stakeholder-Anforderungen; Blau: Technische Anforderungen\" width=\"504\" height=\"287\" \/><\/a> <em>Abb. 1: Im V-Modell lassen sich die Phasen erkennen, in denen die Anforderungen erhoben werden. Stakeholder-Anforderungen (gr\u00fcn); technische Anforderungen (blau)<br \/><\/em>[\/caption]\r\n\r\nDie Stakeholder-Anforderungen und die technischen Anforderungen unterteilen sich in weitere Typen (s. Abb. 2).\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371676\" align=\"alignnone\" width=\"1200\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Requirements-Anforderungs-Typen.png\" data-dt-img-description=\"Abb. 2: Die Stakeholder-Anforderungen (gr\u00fcn) und die technischen Anforderungen (blau) haben jeweils Untertypen.\" data-large_image_width=\"1200\" data-large_image_height=\"956\"><img class=\" wp-image-5371676\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Requirements-Anforderungs-Typen-1024x816.png\" alt=\"Die Stakeholder-Anforderungen (gr\u00fcn) und die technischen Anforderungen (blau) haben jeweils Untertypen.\" width=\"500\" height=\"389\" \/><\/a> <em>Abb. 2: Die Stakeholder-Anforderungen (gr\u00fcn) und die technischen Anforderungen (blau) haben jeweils Untertypen.<\/em>[\/caption]\r\n\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nDiese Artikel stellen Ihnen die verschiedenen Anforderungstypen mit den jeweiligen Methoden zum Erheben und Nachweisen sowie die regulatorischen Anforderungen daran im Detail vor:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/\">Stakeholder-Anforderungen<\/a>, z.B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\/\">Nutzungsanforderungen<\/a><\/li>\r\n \t<li>Technische Anforderungen, z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\/\">Systemanforderungen<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Anforderungen<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>\r\n<h2>2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\r\nEs gibt regulatorische Anforderungen an die Requirements, konkret an das Erheben, Nachverfolgen und Nachweisen der Requirements.\r\n<h3>a) Anforderungen an das Erheben von Requirements<\/h3>\r\nDie regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukte verpflichten die Hersteller dazu, alle diese Typen an Anforderungen zu erheben und nachzuweisen.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Beispiele<\/div>\r\n<ul>\r\n \t<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\"><strong>MDR<\/strong><\/a> verlangt, die relevanten grundlegenden Anforderungen zu bestimmen. Sie fordert Akzeptanzkriterien, beispielsweise bei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\">klinischen Studien<\/a>.<\/li>\r\n \t<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\"><strong>IEC 62304<\/strong><\/a> besteht auf Akzeptanzkriterien bei der Verifizierung der Software-Einheiten.<\/li>\r\n \t<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\"><strong>IEC 62366-1<\/strong><\/a> fordert Akzeptanzkriterien, konkret bei der Bewertung des User Interfaces.<\/li>\r\n \t<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\"><strong>IEC 60601-1<\/strong><\/a> spezifiziert zahlreiche Akzeptanzkriterien (z. B. maximale Ableitstr\u00f6me und Temperaturen), die sie auch als Pr\u00fcfkriterien bezeichnet.<\/li>\r\n \t<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\"><strong>ISO 13485<\/strong><\/a> fordert, die Anforderungen der Kunden zu erheben, sowohl die explizit genannten als auch die nicht genannten. Sie verpflichtet die Hersteller dazu, alle regulatorischen Anforderungen zu identifizieren.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>\r\n<h3>b) Anforderungen an das Tracing von Requirements<\/h3>\r\nAus den Gesetzen und Normen folgt auch, dass die Hersteller die Anforderungen nachvollziehen m\u00fcssen. Hersteller sollten dabei zwei Arten der \u201eTraceability\u201c unterscheiden:\r\n<ol>\r\n \t<li><strong>Horizontale Traceability\r\n<\/strong>Die horizontale Traceability (gepunktete rote Linien in Abb. 3) soll sicherstellen, dass die Erf\u00fcllung aller Anforderungen auch tats\u00e4chlich bei der Verifizierung und Validierung \u00fcberpr\u00fcft wird.<\/li>\r\n \t<li><strong>Vertikale Traceability\r\n<\/strong>Die vertikale Traceability (gestrichelte rote Linien in Abb. 3) soll sicherstellen, dass die Anforderungen bei der weiteren Entwicklung tats\u00e4chlich ber\u00fccksichtigt werden.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n[caption id=\"attachment_5371677\" align=\"alignnone\" width=\"1200\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Traceabiliy-Requirements.png\" data-dt-img-description=\"Abb. 3: Man unterscheidet horizontale (gepunktete Linien) und vertikale (gestrichelte Linien) Traceability.\" data-large_image_width=\"1200\" data-large_image_height=\"693\"><img class=\" wp-image-5371677\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Traceabiliy-Requirements-1024x591.png\" alt=\"Man unterscheidet horizontale (gepunktete Linien) und vertikale (gestrichelte Linien) Traceability.\" width=\"498\" height=\"256\" \/><\/a> <em>Abb. 3: Man unterscheidet horizontale Tracebaility\u00a0 (gepunktete Linien) und vertikale Traceability (gestrichelte Linien).<\/em>[\/caption]\r\n\r\nDie Traceability setzt voraus, dass die einzelnen Anforderungen eindeutig identifiziert sind, beispielsweise mit einer ID.\r\n<h3>c) Anforderungen an den Nachweis von Requirements<\/h3>\r\nDie Gesetze und Normen verpflichten die Hersteller nachzuweisen, dass die Produkte alle an sie gestellten Anforderungen erf\u00fcllen. Dabei setzen viele Hersteller Anforderungen mit Akzeptanzkriterien gleich. Auch wenn das in der Praxis oft funktioniert, sind die beiden Begriffe nicht synonym.\r\n\r\nAkzeptanzkriterien beschreiben, woran man entscheidet, ob man eine Anforderung als erf\u00fcllt sieht.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Beispiel<\/div>\r\nWenn eine Anforderung lautet, dass eine Software-Unit das Quadrat einer Zahl berechnen soll, dann lassen sich die Akzeptanzkriterien als die Testf\u00e4lle formulieren, mit denen das gepr\u00fcft wird. Aber die Testf\u00e4lle sind nicht das Requirement.\r\n\r\n<\/div>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp<\/div>\r\nDas Johner Institut empfiehlt, dass die Systemanforderungen spezifizieren, wie sich ein System als Blackbox verh\u00e4lt.\r\n\r\n<\/div>\r\nEs gibt Akzeptanzkriterien, die nicht(!) diese Blackbox betreffen. Dazu z\u00e4hlt beispielsweise die Einhaltung von Kodierrichtlinien bei einer Software-Unit. Diese Einhaltung w\u00e4re keine Anforderung an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-komponente\/\">Software-Unit<\/a> selbst, sondern an deren Entwicklung.\r\n\r\nDass die Akzeptanzkriterien erf\u00fcllt sind, ist notwendig, aber nicht hinreichend f\u00fcr den Nachweis, dass auch die Anforderungen erf\u00fcllt sind. Aber in der Praxis reicht der Nachweis erf\u00fcllter Akzeptanzkriterien meist als \u201e<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/objective-evidence\/\">objective evidence<\/a>\u201c aus.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>Unterst\u00fctzung beim Erheben und Nachweisen der Requirements<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zu den Requirements? Sie erhalten Antworten \u00fcber unser kostenloses <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nIm <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/usability\/usability-requirements-und-iec-62366-2-tage\/\">Seminar Usability, Requirements und IEC 62366-1<\/a> lernen Sie, die Anforderungen systematisch und normenkonform zu erheben.\r\n\r\n<a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich<\/strong><\/a>, wenn Sie Unterst\u00fctzung w\u00fcnschen. Wir helfen Ihnen gerne dabei, schnell, einfach und gesetzeskonform alle relevanten Anforderungen zu erheben und nachzuweisen. Denn damit werden Ihre Produkte sicher und nachgefragt und kommen schnell in den Markt.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/requirements\/","name":"Requirements \/ Anforderungen","slug":"requirements","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Requirements \/ Anforderungen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Hersteller m\u00fcssen verschiedene Typen an Requirements \/ Anforderungen unterscheiden, um ihre Produkte gesetzeskonform zu entwickeln. \u00dcberblick hier!\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/requirements\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" 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