{"id":337,"count":35,"description":"<div class=\"blog-column\">\r\n\r\nUnter einer <strong>Risikoanalyse <\/strong>versteht man das Suchen von Gef\u00e4hrdungen und die Absch\u00e4tzung der Wahrscheinlichkeiten sowie Schweregrade resultierender Sch\u00e4den.\r\n\r\nWenn von Risikoanalyse gesprochen wird, ist oft ist eine Gef\u00e4hrdungsanalyse gemeint.\r\n<h2>1. Voraussetzung f\u00fcr die Gef\u00e4hrdungs-\/Risikoanalyse<\/h2>\r\nUm die Risiken zu identifizieren, m\u00fcssen Hersteller die folgenden Voraussetzungen erf\u00fcllen:\r\n<ul>\r\n \t<li>Interdisziplin\u00e4res Risikomanagement-Team zusammengestellt (siehe 3.c))<\/li>\r\n \t<li>Risikomanagementplan erstellt<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoakzeptanz\/\">Risikoakzeptanzkriterien<\/a> festgelegt<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/a> spezifiziert<\/li>\r\n \t<li>Sicherheitsrelevante Merkmale des Produkts beschrieben<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><strong><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Hinweis<\/strong><\/div>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">\u00dcbersichtsseite zum Risikomanagement und zur ISO 14971<\/a> verschafft einen \u00dcberblick \u00fcber alle Aktivit\u00e4ten im Risikomanagementprozess sowie die gesetzlichen Anforderungen daran. F\u00fcr Krankenh\u00e4user ist auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iec-80001-1\/\">ISO 80001-1<\/a> relevant.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>2. Methoden der Gef\u00e4hrdungs-\/Risikoanalyse<\/h2>\r\nDas Ziel der Risikoanalyse ist es, Risiken zu identifizieren.\r\n<h3>Schritt 1: Gef\u00e4hrdungen identifizieren (Gef\u00e4hrdungsanalyse)<\/h3>\r\nDer erste Schritt besteht darin, basierend auf der Zweckbestimmung, den sicherheitsrelevanten Merkmalen des Produkts sowie ggf. dessen Designs die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdungen<\/a> zu suchen.\r\n\r\nDazu empfehlen sich die <strong>Verfahren zur Gef\u00e4hrdungsanalyse<\/strong>:\r\n<ol>\r\n \t<li>PHA (Preliminary Hazard Analysis)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fault-tree-analysis-fta\/\">FTA (Fault Tree Analysis)<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/hazop-iec-61882\/\">HAZOP (Hazard Operability)<\/a><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<h3>Schritt 2: Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade resultierender Sch\u00e4den absch\u00e4tzen<\/h3>\r\nRisiken sind Kombinationen aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens und des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\">Schweregrads von Sch\u00e4den<\/a>. Daher m\u00fcssen beide in diesem Schritt abgesch\u00e4tzt werden.\r\n<h3>Schritt 3: \u00dcber die Vertretbarkeit der Risiken entscheiden<\/h3>\r\nAnhand der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\">Risikoakzeptanz<\/a> entscheiden die Hersteller \u00fcber die Vertretbarkeit der Einzelrisiken, sp\u00e4ter \u00fcber die Vertretbarkeit aller (Rest-)Risiken.\r\n\r\nStreng genommen z\u00e4hlt dieser Schritt nicht mehr zu Risikoanalyse.\r\n<h2>3. Tipps zur Risikoanalyse<\/h2>\r\n<h3>a) Besonderheiten der Risikoanalyse bei Software ber\u00fccksichtigen<\/h3>\r\nUnsere Tipps zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/risikoanalyse-bei-software\/\">Risikoanalyse bei Software<\/a> sind so umfangreich geworden, dass wir ihnen einen eigenen Artikel gewidmet haben.\r\n<h3>b) Beachten, dass eine Gef\u00e4hrdung zu mehreren Risiken f\u00fchren kann<\/h3>\r\nEine Gef\u00e4hrdung kann zu mehreren Risiken f\u00fchren, wie das folgende Beispiel zeigt.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><strong><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Beispiel<\/strong><\/div>\r\nWenn ein Krankenhaus-Informationssystem einen Laborwert f\u00e4lschlicherweise als negativ statt als positiv gespeichert hat und die \u00c4rztin deshalb ein falsches Medikament verabreicht, kann ein Patient zu Schaden kommen. Der Patient kann zu Tode kommen oder \u201enur\u201c unter \u00dcbelkeit leiden.\r\n\r\nAbh\u00e4ngig von Ihrer Definition der Schadensklassen k\u00f6nnte der erste Schaden (Tod) als katastrophal, der zweite (\u00dcbelkeit) als geringf\u00fcgig definiert werden. Beide Sch\u00e4den haben jedoch eine unterschiedliche Wahrscheinlichkeit.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>c) Qualifikation der beteiligten Personen sicherstellen<\/h3>\r\nDie ISO 14971 verlangt, dass das f\u00fcr das Risikomanagement verantwortliche Personal \u00fcber die notwendigen Qualifikationen verf\u00fcgt.\r\n<ul>\r\n \t<li>Risikomanager\r\n<ul>\r\n \t<li>Methoden der Gef\u00e4hrdungsanalyse und Risikoanalyse<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement<\/li>\r\n \t<li>Moderationsf\u00e4higkeit, Projektleitungskompetenz<\/li>\r\n \t<li>F\u00e4higkeit, das Risikomanagement zu dokumentieren (Dokumente, Werkzeuge)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Technische Experten\r\n<ul>\r\n \t<li>Genaues Verst\u00e4ndnis der System- und Software-Architekturen<\/li>\r\n \t<li>Kenntnisse der internen und externen Schnittstellen<\/li>\r\n \t<li>Kenntnisse der Bauteile und Technologien sowie deren Fehlerm\u00f6glichkeiten<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Kontextexpertinnen und -experten\r\n<ul>\r\n \t<li>Genaue Kenntnis des Nutzungskontextes<\/li>\r\n \t<li>F\u00e4higkeit, Gef\u00e4hrdungssituationen abzusch\u00e4tzen, die aus Nutzungsfehlern und aus System-Fehlverhalten resultieren<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>\u00c4rztinnen und \u00c4rzte\r\n<ul>\r\n \t<li>Kenntnis des Gesundheitszustands der vorgesehenen Patienten<\/li>\r\n \t<li>F\u00e4higkeit, die Schweregrade und Wahrscheinlichkeiten abzusch\u00e4tzen, die sich aus den Gef\u00e4hrdungssituationen ergeben<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nNachdem die Risiken identifiziert und bewertet worden sind, m\u00fcssen sie minimiert werden. Lesen Sie hierzu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikominimierung\/\">diesen Artikel<\/a>.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/","name":"Risikoanalyse bei Medizinprodukten","slug":"risikoanalyse","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Risikoanalyse bei Medizinprodukten<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Gef\u00e4hrdungsanalyse und Risikoanalyse sind bei Medizinprodukten Pflicht. 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