{"id":364,"count":35,"description":"Das <strong>Software-Testing<\/strong> z\u00e4hlt neben den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/code-review\/\">Code-Reviews<\/a> zur Software-Verifizierung. Gesetze und Normen stellen Anforderungen an die Art und den Umfang des Software-Testings.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft Ihnen einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber das Software-Testing und verlinkt f\u00fcr weitergehende Informationen auf Fachartikel.\r\n<ol>\r\n \t<li>Software-Testing: Die Grundlagen<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen<\/li>\r\n \t<li>Sieben Praxistipps<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Software-Testing: Die Grundlagen<\/h2>\r\n<h3>a) Software-Testing als Teil der Software-Qualit\u00e4tssicherung<\/h3>\r\nDas Ziel des Testens von Software besteht darin, Fehler in der Software zu finden. Damit ist das Software-Testing ein Teil der analytischen Qualit\u00e4tssicherung (s. Abb. 1).\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371946\" align=\"alignnone\" width=\"1200\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Qualitaetssicherung.png\" data-dt-img-description=\"\" data-large_image_width=\"1200\" data-large_image_height=\"559\"><img class=\"wp-image-5371946\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Qualitaetssicherung-1024x477.png\" alt=\"Das Software-Testing z\u00e4hlt zur Software-Qualit\u00e4tssicherung\" width=\"542\" height=\"252\" \/><\/a> Abb. 1: Software-Tests sind ein Teil der analytischen Qualit\u00e4tssicherung.[\/caption]\r\n\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nEs weder m\u00f6glich noch erlaubt, die Software-Qualit\u00e4t nur mit Testen zu erreichen.\r\n\r\n<\/div>\r\nZur <strong>konstruktiven Qualit\u00e4tssicherung<\/strong>\u00a0z\u00e4hlen\r\n<ol>\r\n \t<li>Prozesse, z. B. Entwicklungsprozesse<\/li>\r\n \t<li>Methoden und Verfahren, z. B. das Requirements-Engineering, das Modellieren mit UML und das Ableiten von Testf\u00e4llen mit \u00c4quivalenzklassen<\/li>\r\n \t<li>Werkzeuge wie ALM-Werkzeuge, Entwicklungsumgebungen, Modellierungs- und Testwerkzeuge<\/li>\r\n<\/ol>\r\nAuf der Meta-Ebene gibt es Gesetze und Normen sowie Schulungs- und Weiterbildungsma\u00dfnahmen, die sich u. a. auf die drei oben genannten Aspekte beziehen.\r\n\r\nDie <strong>analytische Qualit\u00e4tssicherung<\/strong> versucht, mithilfe von verschiedenen Prozessen, Methoden und Werkzeugen Fehler in verschiedenen Testobjekten zu finden. Man unterscheidet:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\"><strong>Audits<\/strong><\/a>: Hier geht es darum, Fehler in Prozessen zu finden.<\/li>\r\n \t<li><strong>Reviews<\/strong>: suchen Fehler u. a. in Dokumenten wie Spezifikationen oder Code (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/code-review\/\">Code Reviews<\/a>)<\/li>\r\n \t<li><strong>(Software)Tests<\/strong>: suchen Fehler in Testobjekten, beispielsweise in Form von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/\">Unit-Tests<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-gemaess-iec-62304\/\">Integrationstests<\/a>\u00a0und\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-systemtest\/\">Software-Systemtests<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>b) Taxonomie der Software-Testmethoden<\/h3>\r\nSoftware-Tests lassen sich nach vielen Kriterien sortieren (s. Abb. 2).\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371947\" align=\"alignnone\" width=\"1200\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Testing-Taxonomie.png\" data-dt-img-description=\"\" data-large_image_width=\"1200\" data-large_image_height=\"611\"><img class=\"wp-image-5371947 \" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Testing-Taxonomie-1024x521.png\" alt=\"Taxonomie der Methoden zum Software-Testing\" width=\"538\" height=\"274\" \/><\/a> Abb. 2: Taxonomie der Methoden beim Software-Testing[\/caption]\r\n\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\"><strong>IEC 62304<\/strong><\/a> unterteilt ihre Anforderungen nach den Lebenszyklus-Phasen (s. Abb. 3).\r\n<h2>2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\r\n<h3>a) Europa<\/h3>\r\n<h4>MDR, IVDR<\/h4>\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">Die MDR<\/a> und IVDR verlangen Software-Lebenszyklus-Prozesse nach <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/\">Stand der Technik<\/a> (s. MDR, <a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">Anhang I<\/a>, Abschnitt 17.2) und die Dokumentation der \u201eVerifizierung und Validierung der Software\u201c (s.\u00a0<a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-II\">Anhang II<\/a>, Abschnitt 6.1.b).\r\n<h4>IEC 62304<\/h4>\r\nDie f\u00fcr diese EU-Verordnungen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">harmonisierte Norm IEC 62304<\/a> fordert das Software-Testing in folgenden Kapiteln:\r\n<ul>\r\n \t<li>5.5: Verifizierung der Software-Einheiten (inkl. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/\">Unit-Tests<\/a>)<\/li>\r\n \t<li>5.6: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-und-strategie\/\">Software-Integrationstests<\/a><\/li>\r\n \t<li>5.7: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-systemtest\/\">Software-Systemtests<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\nBei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-freigabe\/\">Software-Freigabe<\/a> (Kapitel 5.8) m\u00fcssen die Hersteller \u00fcberpr\u00fcfen, ob die Software-Tests so durchgef\u00fchrt wurden, wie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/entwicklungsplan-versus-entwicklungsprozessbeschreibung\/\">Softwareentwicklungsplan<\/a> beschrieben.\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371948\" align=\"alignnone\" width=\"1200\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Tests-IEC-62304.png\" data-dt-img-description=\"\" data-large_image_width=\"1200\" data-large_image_height=\"623\"><img class=\"wp-image-5371948 \" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Tests-IEC-62304-1024x532.png\" alt=\"V-Modell f\u00fcr Software, dem die Kapitel der IEC 62304 zugeordnet sind\" width=\"542\" height=\"282\" \/><\/a> Abb. 3: Die IEC 62304 fordert in den Kapitel 5.5 bis 5.7 die Verifizierung der Software durch u. a. Software-Tests.[\/caption]\r\n\r\nBei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/legacy-software\/\">Legacy-Software<\/a> erlaubt die Norm Ausnahmen.\r\n<h4>IEC 82304<\/h4>\r\nDie Software-Validierung f\u00e4llt nicht in den Anwendungsbereich der IEC 62304, sondern den der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/\">IEC 82304-1<\/a>. Allerdings sind deren Anforderungen sehr unspezifisch.\r\n\r\nWichtige Methoden zur Validierung von Software sind die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinische Bewertung<\/a> und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-validierung\/\">Usability-Validierung<\/a>, typischerweise in Form einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/\">summativen Evaluation<\/a> bzw. eines Usability-Tests.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nDer Begriff Software-Validierung wird in verschiedenen Kontexten unterschiedlich verstanden. Beispielsweise umfasst <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Computerized Systems Validation<\/a> nicht nur eine Validierung am Ende der Entwicklung, wie in Abb. 3 zu sehen.\r\n\r\nDas <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Video auf der Seite zur Validierung<\/a> hilft, Missverst\u00e4ndnisse zu vermeiden.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>b) FDA<\/h3>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">FDA<\/a> erkennt die IEC 62304 als \u201erecognized standard\u201c an. Aber die relevantesten Vorgaben an die Software-Architektur formuliert die Beh\u00f6rde in ihrer Leitlinie\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/general-principles-software-validation\">General Prinicples of Software Validation<\/a>.\r\n\r\nDie Leitlinie <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-premarket-submissions-device-software-functions\">Content of the premarket submission<\/a> gibt vor, welche Unterlagen Hersteller einreichen m\u00fcssen. Darin macht die FDA auch Vorgaben f\u00fcr das Software-Testing.\r\n<h3>c) Sonstiges<\/h3>\r\nHersteller, die die Anforderungen der FDA und der EU an das Software-Testing erf\u00fcllen, d\u00fcrften weitgehend auch konform mit Anforderungen anderer M\u00e4rkte sein.\r\n\r\nManchmal hilft es, weitere Normen zu beachten. Dazu z\u00e4hlen:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-62443\/\">IEC 62443-4-1<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iso-iec-15408\/\">ISO\/IEC 15408<\/a>\u00a0zur IT-Sicherheit<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-29119-6\/\">ISO 299119-6<\/a> zum Software-Testing in agilen Projekten<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-29119-11\/\">ISO 29119-11<\/a> zum Software-Testing von KI-basierten Anwendungen<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>3. Sieben Tipps zum Software-Testing<\/h2>\r\n<h3>Tipp 1: Bei Unit-Tests auch die Units testen<\/h3>\r\nEntwickler verstehen unter dem Unit-Testing etwas anderes als Auditoren: F\u00fcr die Ersteren sind Unit-Tests die Tests der granularen Einheiten, also z. B. der Methoden und Klassen. Hingegen m\u00fcssen aus regulatorischer Sicht die Unit-Tests die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-einheiten-iec-62304\/\">Software-Einheiten<\/a>\u00a0testen, die gr\u00f6\u00dfere Komponenten darstellen k\u00f6nnen.\r\n\r\nLesen Sie mehr dazu in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/\">diesem Artikel<\/a>.\r\n<h3>Tipp 2: Die richtigen Methoden w\u00e4hlen<\/h3>\r\nJe nach Testziel sollten die Hersteller die passenden Methoden w\u00e4hlen. Ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fuzz-testing\/\">Fuzz-Test<\/a> hat eine andere Zielsetzung als ein Penetration-Test.\r\n\r\nNutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/blackbox-testing\/\">Blackbox-Testverfahren<\/a>. Damit kann man nicht nur bei Software-Systemtests systematisch diejenigen Testf\u00e4lle ermitteln, die die h\u00f6chste Wahrscheinlichkeit haben, Fehler zu finden.\r\n<h3>Tipp 3: Die Testabdeckung quantifizieren<\/h3>\r\nTests k\u00f6nnen nur dann Fehler finden, wenn der Testcode die zu testende Software tats\u00e4chlich durchl\u00e4uft. Mit Werkzeugen l\u00e4sst sich der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/code-coverage\/\">Code-Coverage<\/a> automatisiert bestimmen. Diese Metrik sollten Hersteller f\u00fcr sich festlegen.\r\n<h3>Tipp 4: Alle Tests als Regressionstests nutzen<\/h3>\r\nJeder zus\u00e4tzliche Test erh\u00f6ht die Wahrscheinlichkeit, dass Fehler rechtzeitig gefunden und beseitigt werden. Deshalb hat es sich bew\u00e4hrt, nach \u00c4nderungen alle Tests als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/\">Regressionstests<\/a> zu wiederholen. Nicht nur w\u00e4hrend der Entwicklung, sondern auch w\u00e4hrend der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-wartung-iec-62304-und-konformitaetspruefung\/\">Software-Wartung<\/a>.\r\n<h3>Tipp 5: Nicht nur in der Entwicklung testen<\/h3>\r\nWenn Hersteller es den Anwendern erlauben, die Software anzupassen (etwa durch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/parametrisierung-von-software\/\">Parametrierung der Software<\/a> oder gar eigene <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/scripting-typische-fallen-bei-medizinprodukten\/\">Scripts<\/a>), dann sollten diese Anpassungen ebenfalls durch Software-Tests \u00fcberpr\u00fcft werden.\r\n<h3>Tipp 6: Mit Beta-Tests vorsichtig sein<\/h3>\r\nBeta-Tests haben das Ziel, ein Produkt (hier eine Software) vor dem offiziellen Release einem ausgew\u00e4hlten Anwenderkreis zur Verf\u00fcgung zu stellen, um Feedback zum Produkt zu erhalten.\r\n\r\nMedizinproduktehersteller m\u00fcssen sich bewusst sein, dass solch ein Beta-Test bereits eine gesetzeswidrige <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/inverkehrbringung\/\">Inverkehrbringung<\/a> des Produkts darstellen kann.\r\n<h3>Tipp 7: Kompetenz sicherstellen<\/h3>\r\nSoftware-Testing ist eine Kompetenz, die Hersteller festlegen und gew\u00e4hrleisten m\u00fcssen. Dazu verpflichtet sie u. a. die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">ISO 13485<\/a>; und zwar spezifisch f\u00fcr jedes Entwicklungsprojekt.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>4. Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nNutzen Sie die Unterst\u00fctzung des Johner Instituts:\r\n<ul>\r\n \t<li>Haben Sie noch Fragen zur Software-Architektur oder zu den regulatorischen Anforderungen? Dann nutzen Sie das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/kompaktseminar-med-software-und-iec-62304\/\">Kompaktseminar medizinische Software<\/a> erwerben Sie die vorgeschriebenen Kompetenzen. Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Entwicklung kennen und erf\u00fcllen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Mit dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> lernen Sie anhand von Videotrainings, wie Sie Schritt f\u00fcr Schritt eine schlanke und IEC 62304 konforme \u201eSoftware-Akte\u201c selbst erstellen. Ein vollst\u00e4ndiger Satz an Templates nimmt Ihnen dabei viel Arbeit ab.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Nutzen Sie die Unterst\u00fctzung unserer Expertinnen und Experten. Sie helfen Ihnen, Ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/software-iec-62304\/\">Software kurz, pr\u00e4zise und gesetzeskonform zu dokumentieren<\/a>, und bereiten Sie auf Audits und \u201eTech File Reviews\u201c vor.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Lassen Sie die IT-Sicherheit Ihrer Produkte durch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security\/\">Penetration-Tests<\/a> bewerten.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Melden Sie sich gleich<\/a>, damit wir die n\u00e4chsten Schritte besprechen k\u00f6nnen. So stellen Sie sicher, dass die \u201eZulassung\u201c sicher gelingt und Ihre Software bzw. Ihr Produkt schnell in den Markt kommt.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-testing\/","name":"Software-Testing: Die Forderungen der IEC 62304 und FDA erf\u00fcllen","slug":"software-testing","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Software-Testing: Die Forderungen der IEC 62304 und FDA erf\u00fcllen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Gesetze verpflichten die Hersteller zum Software-Testing. Normen wie die IEC 62304 bleiben allerdings wage. 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