{"id":51,"count":28,"description":"(Def.) <strong>Benannte Stellen<\/strong> sind staatlich \u201ebenannte\u201c (man spricht manchmal auch von \u201enotifizierte\u201c), meist privatwirtschaftliche Unternehmen, die hoheitliche Aufgaben u. a. bei der \u201eZulassung\u201c und \u00dcberwachung von Medizinprodukten \u00fcbernehmen.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nSie finden auf dieser Seite Fachartikel zu:\r\n<ol>\r\n \t<li>Aufgaben und Verantwortlichkeiten Benannter Stellen<\/li>\r\n \t<li>Eine Benannte Stelle finden<\/li>\r\n \t<li>Einfluss regulatorischer Anforderungen auf Benannte Stellen<\/li>\r\n \t<li>FAQ zu den Benannten Stellen<\/li>\r\n \t<li>Kritik an Benannten Stellen<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung beim Umgang mit Benannten Stellen<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Aufgaben und Verantwortlichkeiten<\/h2>\r\nHersteller m\u00fcssen Benannte Stellen wie die <strong>T\u00dcVs<\/strong> immer dann einbinden, wenn sie ein Medizinprodukt in der EU in den Markt bringen m\u00f6chten, welches nicht in die niedrigste \u201eRisikoklasse\u201c f\u00e4llt (Klasse I).\r\n\r\nAbh\u00e4ngig vom <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a>, das der Hersteller w\u00e4hlt, bestehen die Aufgaben der Benannten Stellen darin,\r\n<ul>\r\n \t<li>die technische Dokumentation zu pr\u00fcfen oder\/und<\/li>\r\n \t<li>jedes einzelne Produkt zu pr\u00fcfen oder\/und<\/li>\r\n \t<li>ein Baumuster zu pr\u00fcfen oder\/und<\/li>\r\n \t<li>ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem zu auditieren, zu zertifizieren und zu \u00fcberwachen. Dazu z\u00e4hlen auch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unangekuendigte-audits\/\">unangek\u00fcndigte Audits<\/a>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nDie Verantwortung f\u00fcr die Konformit\u00e4t der Medizinprodukte mit den gesetzlichen Vorgaben wie der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung<\/a> (MDR) oder dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mdg\/\">Medizinproduktedurchf\u00fchrungsgesetz<\/a> (MPDG) verbleibt allerdings beim Hersteller.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nBeachten Sie, dass viele Benannte Stellen die Hersteller vertraglich verpflichten, jede Produkt\u00e4nderung zu melden. Ob die Benannte Stelle dann pr\u00fcft, ist eine andere Frage. Das Gesetz sieht nicht vor, dass die Hersteller nur vorbehaltlich der Ergebnisse dieser Pr\u00fcfungen ihre Produkte weiterhin vermarkten d\u00fcrfen, solange der Hersteller unter dem Anwendungsbereich seines Zertifikats handelt.\r\n\r\nAllerdings m\u00fcssen die Hersteller in diesem Zusammenhang den Anhang IX Absatz 2.4 der MDR beachten. Demnach m\u00fcssen die Hersteller ihre Benannte Stelle \u00fcber wesentliche \u00c4nderungen an ihren Produkten und dem QMS unterrichten.\r\n\r\nDas Johner Institut hilft bei der Entscheidung, ob eine wesentliche \u00c4nderung vorliegt.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>2. Eine Benannte Stellen finden<\/h2>\r\nEine \u00dcbersicht \u00fcber Benannte Stellen finden Sie auf diesen Seiten:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.zlg.de\/index.php?eID=dumpFile&amp;t=f&amp;f=309&amp;token=e67c82a96825b22a4cab2e765481a5d5b621d681\">ZLG<\/a>\u00a0(Zentralstelle der L\u00e4nder f\u00fcr Gesundheitsschutz\r\nbei Arzneimitteln und Medizinprodukten)<\/li>\r\n \t<li>EU-Kommission: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=34\">F\u00fcr die MDR benannten Stellen<\/a>\u00a0(auch au\u00dferhalb Deutschlands)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=country.main\">Einstiegsseite<\/a> f\u00fcr die Suche in bestimmten L\u00e4ndern oder Regularien<\/li>\r\n<\/ul>\r\n[caption id=\"attachment_5371579\" align=\"alignnone\" width=\"945\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Benannte-Stellen-Nando.png\" data-dt-img-description=\"Abb. 1: Screenshot der EU-Datenbank (NANDO), in der man nach Benannten Stellen f\u00fcr die MDR und IVDR suchen kann.\" data-large_image_width=\"945\" data-large_image_height=\"693\"><img class=\"size-full wp-image-5371579\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Benannte-Stellen-Nando.png\" alt=\"Benannte Stellen: Die Nando-Datenbank verschafft den \u00dcberblick \" width=\"945\" height=\"693\" \/><\/a> Abb. 1: Screenshot der EU-Datenbank (NANDO), in der man nach Benannten Stellen f\u00fcr die MDR und IVDR suchen kann.[\/caption]\r\n<h2>3. Einfluss regulatorischer \u00c4nderungen<\/h2>\r\n<h3>a) Umstellung auf die MDR\/IVDR<\/h3>\r\nAlle Organisationen m\u00fcssen sich f\u00fcr die MDR und IVDR (neu) benennen lassen. Die Folgen sind\r\n<ul>\r\n \t<li>ein Mangel und damit ein Engpass an Benannten Stellen und<\/li>\r\n \t<li>als Konsequenz lange Wartezeiten und steigende Preise.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nDie Notified Bodies Operations Group (NBOG) hat einen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/NBOG_BPG_2017_1_rev1.pdf\">Best Practice Guide<\/a> ver\u00f6ffentlicht. Eine \u00dcbersicht \u00fcber die Benennungen lieferte der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/md_nb_ja_20191002_en.pdf\">Joint Assessments Progress Report<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>b) Brexit<\/h3>\r\nDer Brexit wird auch die in Gro\u00dfbritannien ans\u00e4ssigen Benannten Stellen betreffen. Die EU hatte dazu eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/Notice-to-economic-operators-EU-legislation-on-industrial-products-v-22.1.2018.pdf\">Stellungnahme<\/a> ver\u00f6ffentlicht, und die Benannte Stelle BSI hat die Flucht nach vorn angetreten: Sie operieren k\u00fcnftig von den Niederlanden aus (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/Recent-European-Commission-article-regarding-future-recognition-of-UK-Notified-Bodies.pdf\">Pressemeldung<\/a>).\r\n<h2>4. FAQ zu den Benannten Stellen<\/h2>\r\n<h3>Frage 1: Haben Sie Empfehlungen zu Benannten Stellen?<\/h3>\r\nDas Johner Institut arbeitet mit allen Benannten Stellen gut zusammen und wird umgekehrt von den meisten Benannten Stellen empfohlen. Weil nicht alle Benannten Stellen bei allen Themen bzw. Produktgruppen gleich geeignet sind, k\u00f6nnen wir eine gezielte Empfehlung nur aussprechen, wenn Sie uns mehr \u00fcber Ihr Produkt und Ihre Firma wissen lassen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontaktformular<\/a>).\r\n<h3>Frage 2: Sind die Benannten Stellen unterschiedlich streng?<\/h3>\r\nInzwischen kann man diese Frage verneinen. Die Unterschiede zwischen den Auditoren einer Benannten Stelle sind oft gr\u00f6\u00dfer als die Unterschiede zwischen den Benannten Stellen selbst.\r\n<h3>Frage 3: Unterscheiden sich die Kosten bei den Benannten Stellen?<\/h3>\r\nJa, denn die Benannten Stellen unterliegen keiner Preisvorgabe wie z. B. Apotheken, auch wenn die Preise manchmal daran erinnern ;-).\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp<\/div>\r\nHolen Sie Angebote ein und vergleichen Sie diese. Wenn Sie bei der Bewertung Hilfe ben\u00f6tigen, dann geben Sie uns Bescheid.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>Frage 4: Wann ben\u00f6tige ich eine Benannte Stelle?<\/h3>\r\nSie ben\u00f6tigen eine Benannte Stelle immer, au\u00dfer bei Produkten der Klasse I. Zudem kann es notwendig sein, dass Sie ein Pr\u00fcflabor einbeziehen m\u00fcssen. Zwar betreiben Benannte Stellen auch Pr\u00fcflabore, aber nicht alle Pr\u00fcflabore sind auch Benannte Stellen.\r\n<h3>Frage 5: Wie lange dauert es, eine Benannte Stelle zu finden?<\/h3>\r\nEine zuverl\u00e4ssige Antwort ist schwierig. Es sind verschiedene Zeitspannen zu unterscheiden:\r\n<ul>\r\n \t<li>Die Dauer, bis die Benannte Stelle auf eine Anfrage reagiert<\/li>\r\n \t<li>Die Dauer des Antragsverfahrens, das in einen Vertrag m\u00fcndet<\/li>\r\n \t<li>Der Zeitraum, der vergeht, bis die Benannte Stelle zum Audit kommt<\/li>\r\n \t<li>Der Zeitraum f\u00fcr die Pr\u00fcfung der Technischen Dokumentation<\/li>\r\n \t<li>Die Dauer, bis die Benannte Stelle das Zertifikat ausstellt<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Hinweis<\/div>\r\nEs gibt Benannte Stellen, die auf Anfragen nicht oder nur nach langer Zeit reagieren. Genauso kann es aber vorkommen, dass sie schnell verf\u00fcgbar sind, z. B., wenn ein Termin bei einem anderen Kunden ausgefallen ist.\r\n\r\nSie sollten den Audittermin nach Ihrer Planung ausrichten und nicht prim\u00e4r an der Verf\u00fcgbarkeit einer Benannten Stelle. Lesen Sie hier <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/iso-13485-und-qm-systeme\/qm-handbuch-erstellen\/\">mehr zum zeitlichen Ablauf<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>5. Kritik an den Benannten Stellen<\/h2>\r\nDie Benannten Stellen haben einen Spagat zu bew\u00e4ltigen:\r\n\r\nEinerseits stehen sie untereinander im Wettbewerb und k\u00f6nnten dadurch versucht sein, Kunden (Medizinproduktehersteller) durch gro\u00dfz\u00fcgige Kontrollen f\u00fcr sich zu gewinnen.\r\n\r\nAndererseits unterliegen sie selbst Pr\u00fcfungen durch die Beh\u00f6rden und m\u00fcssen sicherstellen, dass keine sicherheitskritischen Produkte in Verkehr gebracht werden.\r\n<h3>Kritikpunkt 1: Unzureichende Kapazit\u00e4t und Reaktionszeiten<\/h3>\r\nInzwischen pr\u00fcfen die nationalen Beh\u00f6rden die Benannten Stellen intensiv, mit dem Ergebnis, dass eine gro\u00dfe Zahl Benannter Stellen die Benennung zur\u00fcckgezogen bzw. verloren hat. Als Folge sind die verbliebenen Benannten Stellen \u00fcberlastet. Entsprechend leidet die Geschwindigkeit bei der Antwort auf Anfragen, bei der Vereinbarung von Terminen und bei der Zertifizierung von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen.\r\n<h3>Kritikpunkt 2: Explodierende Preise<\/h3>\r\nDie \u00dcberlastung der Benannten Stellen und der fehlende Wettbewerb f\u00fchren teilweise zu kundenunfreundlichem Verhalten und oft zu explodierenden Preisen.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Hinweis<\/div>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/digitalisierung-benannter-stellen\/\">Digitalisierung Benannter Stellen<\/a> erm\u00f6glicht es, sowohl die Effizienz als auch die Effektivit\u00e4t Benannter Stellen substanziell zu erh\u00f6hen. Das Johner Institut unterst\u00fctzt bereits Benannte Stellen bei deren digitaler Transformation.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>Kritikpunkt 3: Inkonsistente und unbegr\u00fcndete Anforderungen<\/h3>\r\nViel Kritik wird an den Auditoren und Pr\u00fcfern Technischer Dokumentationen ge\u00fcbt:\r\n<ul>\r\n \t<li>Deren Vorgaben und Anforderungen sind weder innerhalb einer Benannten Stelle noch zwischen den Benannten Stellen ausreichend homogen.<\/li>\r\n \t<li>Viele Pr\u00fcfungen beschr\u00e4nken sich auf formale Aspekte. Beispielsweise schreiben Pr\u00fcferinnen und Pr\u00fcfer Benannter Stellen Abweichungen, wenn ein erwartetes Wort nicht in einer klinischen Pr\u00fcfung erscheint.<\/li>\r\n \t<li>Zudem stellen sie Anforderungen, die sich weder durch die gesetzlichen (MDR, IVDR) noch durch die normativen Anforderungen begr\u00fcnden lassen. Mit Verweis auf den Stand der Technik fordern sie Konformit\u00e4t mit den Anforderungen der (qualitativ teilweise fragw\u00fcrdigen) MDCG-Leitlinien, obwohl diese sich selbst als nicht bindend bezeichnen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>6. Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nSind Sie unsicher, wie Sie Ihr Medizinprodukt schnell, sicher und ohne unn\u00f6tige Kosten durch die ganze Zulassung bekommen? Das Team des Johner Instituts hilft gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontakt aufnehmen<\/a>\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/","name":"Benannte Stellen: Aufgaben und Rechte","slug":"benannte-stellen","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Benannte Stellen: Aufgaben und Rechte<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Benannte Stellen sind privatrechtliche Unternehmen, die bei der Zulassung von Medizinprodukten hoheitliche Aufgaben \u00fcbernehmen.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta 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