{"id":580,"count":5,"description":"<a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/guidance\/index_en.htm\">MEDDEV-Dokumente<\/a> sind von der EU-Kommission ver\u00f6ffentlichte Leitlinien f\u00fcr insbesondere Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht: Die MEDDEV-Dokumente sind (weitgehend) obsolet!<\/div>\r\nMit der Abl\u00f6sung der EU-Richtlinien <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\">MDD<\/a>, AIMDD und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">IVDD<\/a> durch die EU-Verordnungen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a> sind die MEDDEV-Dokumente weitgehend obsolet. Eine Ausnahme bildet beispielsweise die Leitlinie MEDDEV 2.7\/1 rev 4.\r\n\r\nHersteller und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a> sollten daher immer pr\u00fcfen, ob es eine passende <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">MDCG-Leitlinie<\/a> gibt.\r\n\r\n<strong>Bitte beachten Sie dazu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">\u00dcberblicksartikel zu den MDCG-Leitlinien<\/a> und die dort verlinkten MEDDEV-Dokumente!<\/strong>\r\n\r\n<\/div>\r\n<img class=\"alignnone wp-image-10640 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/MEDDEV-Medical-Device-Guidlines-300x62.png\" alt=\"MEDDEV Dokumente\" width=\"300\" height=\"62\" \/>\r\n<h2 id=\"meddev-content\">1. Inhalte der MEDDEV-Dokumente<\/h2>\r\nDie MEDDEV-Dokumente decken mehrere Themenbereiche ab:\r\n<h3>a) Anwendung der Richtlinien<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li>MEDDEV 2.1\/1: Definitionen der Begriffe Medizinprodukt, Zubeh\u00f6r und Hersteller<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.1\/2: Anwendungsbereich der AIMD-Richtlinie<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV2.1\/3: Borderline-Produkte, z. B. Produkte f\u00fcr die Verabreichung von Medikamenten<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.1\/4: Schnittstellen mit anderen Richtlinien, z. B. solchen mit Bezug zur elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit (89\/336\/EEC) und Schutzausr\u00fcstung (89\/686\/EEC)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/meddev-2-1-5-medizinprodukte-mit-messfunktion\/\">MEDDEV 2.1\/5<\/a>: Medizinprodukte mit Messfunktionen<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.1\/6: Klassifizierung von Standalone-Software als Medizinprodukt<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>b) Grundlegende Anforderungen<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li>MEDDEV 2.2\/1: Elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.2\/3: Ablauf-\/Mindesthaltbarkeitsdatum<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.2\/4: Konformit\u00e4tsbewertung bei In-vitro-Fertilisation<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>c) Klassifizierung von Medizinprodukten<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li>MEDDEV 2.4\/1: Klassifizierung von Medizinprodukten (gem\u00e4\u00df Anhang IX der MDD)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>d) Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li>MEDDEV 2.5\/3: QM-Systeme mit Bezug zu Unterauftragnehmern<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.5\/5: \u00dcbersetzungen<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.5\/6: Verifizierung von \"Batches\"<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.5\/7, \/9 und \/10: Konformit\u00e4tsbewertung spezieller Produkte<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>e) Klinische Bewertung und klinische Pr\u00fcfung<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/meddev-2-7-1\/\">MEDDEV 2.7\/1<\/a>: Klinische Bewertung: Hinweise f\u00fcr Hersteller und Benannte Stellen<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.7\/2: Hinweise f\u00fcr kompetente\u00a0Beh\u00f6rden bei der Bewertung klinischer\u00a0Pr\u00fcfungen<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.7\/3: Klinische Pr\u00fcfungen: Meldung von Zwischenf\u00e4llen<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.7\/4: Richtlinien f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen: Hinweise f\u00fcr Hersteller und Benannte Stellen<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>f) Benannte Stellen<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li>MEDDEV 2.10: Ernennung und \u00dcberwachung von Benannten Stellen (nicht: durch Benannte Stellen)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>g) Markt\u00fcberwachung<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/meddev-2-12-1-vigilanz-systeme\/\">MEDDEV 2.12\/1<\/a>: Richtlinien f\u00fcr ein Medizinprodukte\u00fcberwachungssystem<\/li>\r\n \t<li>Es gibt ausf\u00fcllbare PDFs und andere Formulare, z. B. f\u00fcr die Dokumentation von Zwischenf\u00e4llen, korrektiven Ma\u00dfnahmen, Meldungen an Kunden.<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.12\/2: Klinische Studien zur Markt\u00fcberwachung (Post-Market Clinical Follow-up)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>h) In-vitro-Diagnostika<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li>MEDDEV 2.14\/1: Klassifizierung von Borderline-Produkten<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.14\/2:\u00a0IVD\u00a0ausschlie\u00dflich zu Forschungszwecken<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.14\/3: Bedienungsanleitungen f\u00fcr IVD<\/li>\r\n \t<li>MEDDEV 2.14\/4: CE-Kennzeichnung von blutbasierten IVD<\/li>\r\n<\/ul>\r\nEine vollst\u00e4ndige\u00a0\u00dcbersicht \u00fcber die Dokumente finden Sie auf der <a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/guidance\/index_en.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Webseite der EU<\/a>.\r\n<h2 id=\"parties\">2. Wer an den MEDDEV-Dokumenten mitwirkt<\/h2>\r\nAn der Erstellung der MEDDEV-Dokumente wirken (offiziell) mit:\r\n<ul>\r\n \t<li>EU-Kommission<\/li>\r\n \t<li>Benannte Stellen<\/li>\r\n \t<li>Industrievertreter<\/li>\r\n \t<li>Beh\u00f6rden, z. B.:\r\n<ul>\r\n \t<li>f\u00fcr Deutschland: Vertreter der ZLG, des Gesundheitsministeriums und seiner Beh\u00f6rden, insbesondere das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut<\/li>\r\n \t<li>f\u00fcr die Schweiz: Swissmedic<\/li>\r\n \t<li>f\u00fcr \u00d6sterreich: das Bundesgesundheitsministerium<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Sonstige Interessensgruppen wie die Normungsgremien und Lobbyisten<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2 id=\"critics\">3. Bewertung der MEDDEV-Dokumente<\/h2>\r\nDie MEDDEV-Dokumente unterst\u00fctzen Hersteller dadurch, dass sie die regulatorischen Vorgaben (insbesondere die der Richtlinien) weiter konkretisieren. Allerdings gibt es auch Kritik an diesen Dokumenten:\r\n<ol>\r\n \t<li><strong>Undemokratischer(?) und intransparenter Prozess<\/strong>\r\nDer Prozess, in dem die Dokumente entstehen, ist intransparent und langwierig, sodass die direkt betroffene Medizinprodukteindustrie nur schwer daran mitwirken kann.<\/li>\r\n \t<li><strong>Mangelnde Ausgewogenheit<\/strong>\r\nIn dem Gremium gibt es keine Vertreter von Patienteninteressen.<\/li>\r\n \t<li><strong>Unklare rechtliche Verbindlichkeit<\/strong>\r\nDie rechtliche Verbindlichkeit ist unklar: Manche Benannten Stellen bewerten Firmen auf Basis der MEDDEV-Dokumente, auch wenn diese Dokumente tendenziell \u00fcber die Forderungen der Richtlinien hinausgehen oder nur eine von mehreren Interpretationen der EU-Richtlinien beinhalten.<\/li>\r\n \t<li><strong>Veraltete Forderungen<\/strong>\r\nDie MEDDEV-Dokumente sind teilweise veraltet. Eine \u00dcberarbeitung wird seit Jahren angek\u00fcndigt, ohne sichtbares und endg\u00fcltiges Ergebnis. Teilweise werden Dokumente referenziert, die l\u00e4ngst nicht mehr gelten. Dieselbe Kommission fordert von den Herstellern, den Stand der Technik einzuhalten.<\/li>\r\n \t<li><strong>Zus\u00e4tzlicher Aufwand<\/strong>\r\nDie MEDDEV-Dokumente erh\u00f6hen den Aufwand von Medizinprodukteherstellern bei der Einarbeitung in die regulatorische Landschaft.<\/li>\r\n \t<li><strong>Kompensation eines unzureichenden Rechtssystems?<\/strong>\r\nDass das europ\u00e4ische Rechtssystem \u00fcberhaupt der MEDDEV-Dokumente bedarf, macht klar, dass die Richtlinien nicht ausreichend pr\u00e4zise und vollst\u00e4ndig sind.<\/li>\r\n<\/ol>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/meddev\/","name":"MEDDEV-Dokumente","slug":"meddev","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>MEDDEV-Dokumente<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"MEDDEV-Dokumente waren Leitlinien der EU f\u00fcr Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen. 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