{"id":651,"count":10,"description":"<strong>Klinische Informationssysteme<\/strong> sind Anwendungen von Standalone-Software, die Patientendaten verwalten und klinische Prozesse unterst\u00fctzen.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nSie finden auf dieser Seite eine sehr kurze Einf\u00fchrung sowie Verweise auf relevante Fachartikel.\r\n<ol>\r\n \t<li>Beispiele f\u00fcr klinische Informationssysteme<\/li>\r\n \t<li>Funktionen klinischer Informationssysteme<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung f\u00fcr Hersteller und Betreiber<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Beispiele f\u00fcr klinische Informationssysteme<\/h2>\r\nKrankenh\u00e4user, Arztpraxen und andere Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen nutzen klinische Informationssysteme, z. B.:\r\n<ul>\r\n \t<li>Krankenhausinformationssysteme<\/li>\r\n \t<li>Arztpraxisverwaltungssysteme<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/pdms\/\">Patientendatenmanagementsysteme (PDMS)<\/a><\/li>\r\n \t<li>OP-Managementsysteme (OMS)<\/li>\r\n \t<li>Laborinformations(management)systeme (LIS bzw. LIMS)<\/li>\r\n \t<li>Radiologieinformationssysteme (RIS)<\/li>\r\n \t<li>Pflegeinformationssysteme<\/li>\r\n<\/ul>\r\nEs kann dar\u00fcber gestritten werden, ob Bildarchivierungssysteme (PACS) noch zu den klinischen Informationssystemen z\u00e4hlen. Bei Systemen ohne direkten Patientenbezug, wie reinen Arzneimittelinformationssystemen (AIMS) und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/cirs-critical-incident-reporting-system\/\">Critical Incident Reporting Systems (CIRS)<\/a>, ist das nicht der Fall.\r\n<h2>2. Funktionen von klinischen Informationssystemen<\/h2>\r\nKlinische Informationssysteme unterst\u00fctzen die \u2026\r\n<ul>\r\n \t<li>Dokumentation medizinischer\/klinischer Daten wie Anamnesen, Befunde, Diagnosen, Therapien usw.<\/li>\r\n \t<li>Zusammenarbeit, den Workflow sowie klinische Prozesse<\/li>\r\n \t<li>Entscheidungsfindung, z. B. bei der Auswahl von Therapien<\/li>\r\n \t<li>Kommunikation der Akteure im Gesundheitswesen untereinander und mit den Patienten<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>3. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\r\n<h3>a) Qualifizierung von Informationssystemen als Medizinprodukt<\/h3>\r\nOb klinische Informationssysteme als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Medizinprodukte zu qualifizieren<\/a> sind, h\u00e4ngt von deren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> ab. Eine Hilfestellung bei der Qualifizierung liefert dieser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">Fachartikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von Standalone-Software<\/a>.\r\n\r\nEin EuGH-Urteil zu \"Software-Modulen\" hat die M\u00f6glichkeit geschaffen, nur Teile von klinischen Informationssystemen als Medizinprodukte zu deklarieren. Ein Artikel geht der Frage nach, ob ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/krankenhaus-informationssysteme-als-systeme-und-behandlungseinheiten\/\">KIS als System oder Behandlungseinheit im Sinne der MDR<\/a> zu verstehen ist.\r\n<h3>b) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/h3>\r\nAlle Medizinprodukte m\u00fcssen die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> erf\u00fcllen. Dazu z\u00e4hlen auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t<\/a>.\r\n<h3>c) Besondere Anforderungen an die Betreiber<\/h3>\r\nBetreiber sollten darauf achten, dass sie im Rahmen der Konfiguration und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/parametrisierung-von-software\/\">Parametrierung der Informationssysteme<\/a> diese nicht versehentlich zu Medizinprodukten machen.\r\n\r\nEine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eigenherstellung-von-medizinprodukten\/\">Eigenherstellung<\/a> von solchen Informationssystemen im Sinne des Artikel 7 MDR ist in der Regel nicht erlaubt, wenn gleichartige Produkte auf dem Markt verf\u00fcgbar sind.\r\n\r\nAuch die Betreiber von Informationssystemen, die Medizinprodukte sind, m\u00fcssen die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">Medizinprodukte-Betreiberverordnung<\/a> (MPBetreibV) beachten.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>4. Unterst\u00fctzung f\u00fcr Hersteller und Betreiber<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zur Qualifizierung und Klassifizierung klinischer Informationssysteme? Dann nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nUnsere Expertinnen und Experten f\u00fcr Software und Regulatory Affairs unterst\u00fctzen Hersteller und Betreiber dieser Informationssysteme dabei, die regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung, dem Betrieb und der Post-Market Surveillance ohne unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde zu erf\u00fcllen.\r\n\r\n<a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich<\/strong><\/a>, das Team freut sich auf Sie!\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/informationssysteme\/","name":"Klinische Informationssysteme","slug":"informationssysteme","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Klinische Informationssysteme<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Klinische Informationssysteme sind i.d.R. 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