{"id":664,"count":38,"description":"Die <strong>klinische Bewertung<\/strong> ist kein Dokument, sondern ein Prozess \u00fcber den kompletten Produktlebenszyklus. Damit \u00fcberpr\u00fcfen die Hersteller Sicherheit,\u00a0 Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit ihrer Produkte. Bei diesem Prozess entstehen Dokumente wie\r\n<ul>\r\n \t<li>der <strong>Plan f\u00fcr die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Plan)<\/strong> und<\/li>\r\n \t<li>der <strong>klinische Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report)<\/strong>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft Ihnen einen schnellen Einstieg in das Thema und verlinkt relevante Fachartikel sowie weitere Hilfestellungen:\r\n<ol>\r\n \t<li>Grundlagen<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen<\/li>\r\n \t<li>Weitere Fachartikel<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung bei der klinischen Bewertung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Klinische Bewertung: Die Grundlagen<\/h2>\r\n<h3>a) Definition und Zielsetzung der klinischen Bewertung<\/h3>\r\nDie MDR definiert den Begriff wie folgt:\r\n<blockquote><em>\u201eklinische Bewertung\u201c bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschlie\u00dflich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung \u00fcberpr\u00fcft wird. <\/em>\r\n<p style=\"text-align: right\">MDR Artikel 2, Satz 44<\/p>\r\n<\/blockquote>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> legt damit auch die Zielsetzung fest: die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und den klinischen Nutzen zu \u00fcberpr\u00fcfen. <strong>Daher ist die klinische Bewertung eine Voraussetzung f\u00fcr die Inverkehrbringung von Medizinprodukten.<\/strong>\r\n\r\nDie klinische Bewertung muss anhand <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\">klinischer Daten<\/a> erfolgen, um die notwendige <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-evidenz\/\">klinische Evidenz<\/a> zu erreichen. Manchmal wird in diesem Kontext auch von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-validierung\/\">klinischer Validierung<\/a> gesprochen.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Hinweise<\/div>\r\nBei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika IVD sind die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> und die Medical Claims die Basis f\u00fcr die klinische Bewertung.\r\n\r\nBei IVD gibt es keine klinische Bewertung, sondern eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika\/\">klinische Leistungsbewertung<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>b) Die klinische Bewertung im Produktlebenszyklus<\/h3>\r\nDie Aktivit\u00e4ten bei der klinischen Bewertung sind eng mit weiteren T\u00e4tigkeiten im Produktlebenszyklus verzahnt, beispielsweise mit der Entwicklung (s. Abb. 1).\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371617\" align=\"alignnone\" width=\"1200\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Klinische-Bewertung-im-Produktlebenszyklus.png\" data-dt-img-description=\"Abb. 1: Die Aktivit\u00e4ten der klinischen Bewertungen interagieren mit der Entwicklung und der Post-market Surveillance.\" data-large_image_width=\"1200\" data-large_image_height=\"581\"><img class=\"size-large wp-image-5371617\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Klinische-Bewertung-im-Produktlebenszyklus-1024x496.png\" alt=\"\" width=\"1024\" height=\"496\" \/><\/a> <em>Abb. 1: Die Aktivit\u00e4ten der klinischen Bewertungen interagieren mit der Entwicklung und der Post-Market Surveillance<\/em>.[\/caption]\r\n\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp<\/div>\r\nBinden Sie bei der klinischen Bewertung nicht nur die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/clinical-affairs-manager\/\">Clinical Affairs Manager<\/a> bzw. die Abteilung \u201eClinical Affairs\u201c ein, sondern fordern Sie T\u00e4tigkeiten auch von anderen Kompetenzen ein wie der Entwicklung, dem Produktmanagement sowie von \u00c4rztinnen und \u00c4rzten. Dazu ist auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-writer\/\">Rolle des Medical Writers<\/a> einzubinden.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>c) Vorteile einer professionellen klinischen Bewertung<\/h3>\r\nHersteller profitieren von einer professionellen und gesetzeskonformen klinischen Bewertung:\r\n<ul>\r\n \t<li><strong>\u00c4rger bei Review, Audits und Zulassungen vermeiden\r\n<\/strong>Die klinische Bewertungsakte steht im Zentrum fast aller Pr\u00fcfungen. Abweichungen sind eher die Regel als die Ausnahme, k\u00f6nnen aber vermieden werden.<\/li>\r\n \t<li><strong>Entwicklungsrisiken minimieren\r\n<\/strong>Bei der klinischen Bewertung muss der Hersteller zu Beginn der Entwicklung den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/\">Stand der Technik<\/a> recherchieren, auch hinsichtlich der Konkurrenz und der Leistungsf\u00e4higkeit der Produkte. Das wirkt sich u. a. darauf aus, ob klinische Pr\u00fcfungen notwendig sind, die das Entwicklungsprojekt oft um Jahre verz\u00f6gern. Regelm\u00e4\u00dfig scheitern Entwicklungen, weil diese Rahmenparameter zu sp\u00e4t erkannt werden.<\/li>\r\n \t<li><strong>Produkte schneller in den Markt bringen\r\n<\/strong>Eine rasche Entwicklung und eine reibungsfreie Zulassung f\u00fchren zu einer schnellen Vermarktung und damit fr\u00fch zu Ums\u00e4tzen.<\/li>\r\n \t<li><strong>Patientensicherheit verbessern\r\n<\/strong>Die klinische Bewertung pr\u00fcft definitionsgem\u00e4\u00df, ob die Qualit\u00e4t der Produkte gegeben ist, sprich deren Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und klinischer Nutzen.<\/li>\r\n \t<li><strong>Imagesch\u00e4den und Kosten f\u00fcr R\u00fcckrufe vermeiden\r\n<\/strong>Produkte mit einer hohen Qualit\u00e4t sind dem Image dienlich und lassen die Kosten f\u00fcr Produktr\u00fcckrufe sinken.<\/li>\r\n \t<li><strong>Marketingkommunikation zielgerichtet gestalten\r\n<\/strong>Die klinische Bewertung stellt sicher, dass die Zweckbestimmung und der bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Gebrauch sehr pr\u00e4zise formuliert sind. Das bildet die Basis und den Rahmen f\u00fcr eine koh\u00e4rente und gesetzeskonforme Marketingkommunikation.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>2. Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung<\/h2>\r\n<h3>a) MEDDEV 2.7\/1 revision 4<\/h3>\r\nBereits die Medizinprodukterichtlinie MDD forderte eine klinische Bewertung, allerdings eher unkonkret. Daher gibt es die\u00a0<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/17522\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\"><strong>MEDDEV-Leitlinie 2.7\/1<\/strong><\/a> (seit 2016 in der Revision 4), die genauere Handlungsanweisungen zur Durchf\u00fchrung der klinischen Bewertung gibt.\r\n\r\nDie Leitlinie ist zwar nicht rechtlich bindend, aber bisher Goldstandard und Referenz f\u00fcr Inhalt und Aufbau von klinischen Bewertungen. Auditoren setzen die <strong>Einhaltung weiterhin meist voraus<\/strong>.\r\n\r\nAuch die MDCG-Leitlinien verweisen auf die MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4, die damit nichts an Relevanz verliert.\r\n<h3>b) MDR<\/h3>\r\nDie <strong>MDR<\/strong> widmet der klinischen Bewertung den <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-61\"><strong>Artikel 61<\/strong><\/a>\u00a0sowie den <strong><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-XIV\">Anhang XIV<\/a> (Part A)<\/strong>. Beide machen viele Anforderungen der MEDDEV 2.7.1, Rev. 4 rechtlich bindend.\r\n\r\nDie MDR fordert als Teil der klinischen Bewertung einen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-clinical-follow-up-pmcf\/\">Post-Market Clinical Follow-up\u00a0 (PMCF)<\/a> sowie einen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/sscp-summary-of-safety-and-clinical-performance\/\">\"Kurzbericht \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung\" (SSCP)<\/a>.\r\n<h3>c) MDCG-Leitlinien<\/h3>\r\nZus\u00e4tzlich hat die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\"><strong>Medical Device Coordination Group (MDCG)<\/strong><\/a> mehrere Leitlinien zur klinischen Bewertung ver\u00f6ffentlicht. Tabelle 1 gibt eine \u00dcbersicht.\r\n<h3>d) Zusammenfassung<\/h3>\r\n<table width=\"100%\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"23%\"><strong>Regularie\/Leitlinie<\/strong><\/td>\r\n<td width=\"69%\"><strong>Art \/ Relevanz \/ Wie hilft sie Ihnen?<\/strong><\/td>\r\n<td width=\"7%\"><strong>Prio<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"23%\">MDR (2017\/745)<\/td>\r\n<td width=\"69%\">Definiert die gesetzlichen Anforderungen, die jeder erf\u00fcllen muss. Sie gibt erste Instruktionen, wie die klinische Bewertung durchzuf\u00fchren ist.<\/td>\r\n<td width=\"7%\">1<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"23%\">MEDDEV 2.7\/1 rev. 4<\/td>\r\n<td width=\"69%\">Gibt wie ein \u201eKochbuch\u201c konkrete Anweisungen, wie der Prozess der klinischen Bewertung zu strukturieren und durchzuf\u00fchren ist<\/td>\r\n<td width=\"7%\">2-3<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"23%\">MDCG 2020-1<\/td>\r\n<td width=\"69%\">Liefert eine detaillierte Interpretation der MDR bez\u00fcglich der klinischen Bewertung von Software als Medizinprodukt.<\/td>\r\n<td width=\"7%\">2<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"23%\">MDCG 2020-5<\/td>\r\n<td width=\"69%\">Enth\u00e4lt eine detaillierte Interpretation der MDR bez\u00fcglich der klinischen Bewertung auf der Grundlage der \u00c4quivalenz zu anderen Produkten<\/td>\r\n<td width=\"7%\">2<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"23%\">MDCG 2020-6<\/td>\r\n<td width=\"69%\">Gibt eine detaillierte Interpretation der MDR bez\u00fcglich der klinischen Bewertung von Bestandsprodukten<\/td>\r\n<td width=\"7%\">2<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"23%\">MDCG 2020-13<\/td>\r\n<td width=\"69%\">Ist die \u201eCheckliste\u201c (das CEAR-Template), das Auditoren benutzen, um die klinische Bewertung zu beurteilen\r\n(CEAR = Clinical Evaluation Assessment Report)<\/td>\r\n<td width=\"7%\">2<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"23%\">MDCG 2024-10<\/td>\r\n<td width=\"69%\">Gibt Hilfestellung bei der klinischen Bewertung von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/orphan-medical-devices\/\">Orphan Medical Devices<\/a><\/td>\r\n<td width=\"7%\">2<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"23%\">MDCG 2020-13<\/td>\r\n<td width=\"69%\">Ist die \u201eCheckliste\u201c (das CEAR-Template), das Auditoren benutzen, um die klinische Bewertung zu beurteilen\r\n(CEAR = Clinical Evaluation Assessment Report)<\/td>\r\n<td width=\"7%\">2<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td width=\"23%\">IMDRF MDCE WG\/N56<\/td>\r\n<td width=\"69%\">Ein \u201eQuick Guide\u201c mit konkreten Anweisungen, k\u00fcrzer als die MEDDEV und kein Goldstandard, aber mit hilfreichen Tipps zur Literaturbeurteilung<\/td>\r\n<td width=\"7%\">4<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\nTabelle 1: Die relevanten Regularien und Leitlinien zur klinischen Bewertung\r\n<h2>4. Weitere Fachartikel<\/h2>\r\n<h3>a) Fachartikel zu einzelnen T\u00e4tigkeiten<\/h3>\r\nDie folgenden Artikel geben Hilfestellungen bei den aufgef\u00fchrten T\u00e4tigkeiten:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertungsplan\/\">Klinischen Bewertungsplan schreiben<\/a><\/li>\r\n \t<li>Die h\u00e4ufigsten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertung-irrtuemer-fehler\/\">Irrt\u00fcmer und Fehler bei klinischen Bewertungen<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch<\/a> formulieren<\/li>\r\n \t<li>Endpunkte festlegen<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/\">Stand der Technik<\/a> ermitteln<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/literatursuche\/\">Literatur recherchieren<\/a> und bewerten<\/li>\r\n \t<li>Dazu das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/pico-schema\/\">PICO-Schema<\/a> verwenden<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\">Klinische Daten<\/a> sammeln<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertung-von-software\/\">Klinischen Bewertungsbericht f\u00fcr Software<\/a> erstellen<\/li>\r\n \t<li>Post-Market Surveillance durchf\u00fchren<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertung-irrtuemer-fehler\/\">5 h\u00e4ufigsten Irrt\u00fcmer und Fehler bei klinischen Pr\u00fcfungen<\/a> kennen und vermeiden<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-studien-bei-kuenstlicher-intelligenz\/\">Klinische Studien bei Medizinprodukten mit k\u00fcnstlicher Intelligenz vermeiden<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>b) Fachartikel zu klinischen Pr\u00fcfungen<\/h3>\r\nVerf\u00fcgt ein Hersteller nicht \u00fcber ausreichende klinische Daten, muss er eine klinische Pr\u00fcfung durchf\u00fchren.\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\">Klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten<\/a> unter der MDR<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/fallzahlplanung\/\">Fallzahlplanung in klinischen Studien<\/a> f\u00fcr Medizinprodukte und IVD<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/endpunkte\/\">Klinische Endpunkte<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/versicherung-fuer-klinische-pruefungen\/\">Versicherung f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-studien-in-australien\/\">Klinische Studien in Australien<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-14155\/\">Klinische Pr\u00fcfungen konform ISO 14155<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>c) Fachartikel zu regulatorischen Dokumenten und weiteren Themen<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aequivalenz\/\">MDCG 2020-5<\/a>: Das Ende der \u00c4quivalenzroute bei der klinischen Bewertung?<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdcg-2020-6\/\">MDCG 2020-6<\/a>: Anforderungen an klinische Daten f\u00fcr Legacy Devices<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/health-technology-assessment\/\">Health Technology Assessment<\/a> (HTA) f\u00fcr Software ausw\u00e4hlen<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>5. Unterst\u00fctzung bei der klinischen Bewertung<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zur klinischen Bewertung? Dann nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nDie Expertinnen und Experten des Johner Instituts sind <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/klinische-bewertung\/\">auf klinische Bewertungen spezialisiert<\/a><\/strong> und k\u00f6nnen\r\n<ul>\r\n \t<li>Sie bei der klinischen Strategie unterst\u00fctzen,<\/li>\r\n \t<li>Ihnen durch einen Quick-Check Klarheit \u00fcber den Stand der eigenen klinischen Bewertung vermitteln,<\/li>\r\n \t<li>klinische Bewertungen erstellen und pr\u00fcfen,<\/li>\r\n \t<li>mit Benannten Stellen Abweichungsberichte diskutieren und<\/li>\r\n \t<li>klinische Pr\u00fcfungen planen und Fallzahlberechnungen durchf\u00fchren.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nNehmen Sie Kontakt auf, um zu kl\u00e4ren, wie Sie am schnellsten zu einer pr\u00e4zisen und gesetzeskonformen klinischen Bewertung kommen.\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/institut\/kontakt\/\"><strong>Kontakt aufnehmen<\/strong><\/a>\r\n\r\n<\/div>\r\n<div id=\"faq\">\r\n<h2>FAQ zur klinischen Bewertung<\/h2>\r\n<details><summary>Ben\u00f6tigen Medizinprodukte der Klasse I eine klinische Bewertung?<\/summary>\r\n<h3>Klinische Bewertung f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I<\/h3>\r\nAlle Medizinprodukte m\u00fcssen die grundlegenden Anforderungen erf\u00fcllen, die MDD und MDR fordern. Eine zentrale Rolle spielt in beiden Regularien die Forderung nach einer klinischen Bewertung (siehe auch MDR, Artikel 5, Abschnitt (3)).\r\n\r\nAllerdings wird bei Klasse-I-Produkten wird die klinische Bewertung nicht von einer Benannten Stelle \u00fcberpr\u00fcft, auch nicht die gesamte technische Dokumentation. Jedoch kann die zust\u00e4ndige Regierungsbeh\u00f6rde jederzeit danach fragen.\r\n\r\n<\/details><details><summary>Erlaubt die MDR den Verzicht auf klinische Daten?<\/summary>\r\n<h3>Verzicht auf klinische Daten<\/h3>\r\nDie MDR erlaubt lediglich unter ganz bestimmten Voraussetzungen, in der klinischen Bewertung auf klinische Daten zu verzichten: Die MDR erlaubt diese Ausnahme im Artikel 61, Satz (10), wenn der Nachweis mittels klinischer Daten als ungeeignet oder nicht angemessen erachtet wird (\u201eis not deemed appropriate\u201c). Dieser Verzicht auf klinische Daten muss nachvollziehbar begr\u00fcndet werden\r\n\r\nSo k\u00f6nnen z.B. Hilfsmittel (z.B. Mundspatel) oder Werkzeuge (z.B. Skalpell, Zahnarztbohrer) oft ohne produktspezifische klinische Daten bewertet werden, da eine solit\u00e4re klinische Pr\u00fcfung nicht angemessen oder ethisch nicht vertretbar erscheint. Nat\u00fcrlich muss dies nachvollziehbar begr\u00fcndet werden.\r\n\r\nF\u00fcr die Begr\u00fcndung k\u00f6nnen Sie z.B. \u00fcber allgemeine klinische Daten im State of the Art nachweisen, dass Ihr Ger\u00e4t auf einer bew\u00e4hrten Technologie basiert, die dem anerkannten Stand der Technik entspricht und allgemein wenig \u00c4nderung erf\u00e4hrt. Idealerweise liegen Produktnormen vor, in denen Leistungsparameter angegeben werden, durch deren Einhaltung die Sicherheit gew\u00e4hrleistet werden kann. Der Nutzen kann z.B. \u00fcber Leitlinien medizinischer Fachgesellschaften nachgewiesen werden. Die MDCG beschreibt diese M\u00f6glichkeit nur im Dokument MDCG 2020-6 f\u00fcr Bestandsprodukte (englisch: legacy devices). Wir denken aber, dass der Grundgedanke auch anwendbar ist, wenn Sie ein derartiges Produkt neu in Ihr Portfolio aufnehmen und erstmals zulassen.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nBeachten Sie, dass ein Verzicht auf klinische Daten nicht bedeutet, dass Sie Ihr Produkt nicht schon vor der Inverkehrbringung einer Pr\u00fcfung durch Anwender unterziehen m\u00fcssen. In den meisten F\u00e4llen brauchen Sie summative Tests, eine sogenannte \u201eUsability-Studie\u201c, um die Gebrauchstauglichkeit zu validieren.\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/details><details><summary>Ersparen \u00e4quivalente Produkte die klinische Pr\u00fcfung?<\/summary>\r\n<h3>Keine klinische Pr\u00fcfung bei \u00c4quivalenzprodukten<\/h3>\r\nIm Prinzip ja. Aber die Anforderungen an die \u00c4quivalenzkriterien sind mittlerweile so hoch, dass sie fast nur im Falle von Vorg\u00e4ngerprodukten aus dem eigenen Haus erf\u00fcllt werden k\u00f6nnen. Sie m\u00fcssen n\u00e4mlich sehr detailliertes Wissen \u00fcber die anderen Produkte nachweisen.\r\n\r\nF\u00fcr Klasse-III-Produkte und implantierbare Produkte werden in der MDR sogar explizit Vertr\u00e4ge zwischen den Herstellern gefordert, die vollen Einblick in die technische Dokumentation gew\u00e4hren.\r\n\r\nAber auch bei eigenen Vorg\u00e4ngerprodukten m\u00fcssen Sie sehr genau pr\u00fcfen. Als \u00e4quivalent gilt ein Produkt nur, wenn Sie sowohl technische als auch biologische und klinische \u00c4quivalenz nachweisen k\u00f6nnen. Eine \u00c4nderung am Material oder an einer Beschichtung f\u00fchrt somit schnell zum Verlust der biologischen \u00c4quivalenz, eine Erweiterung der Indikationen zum Verlust der klinischen \u00c4quivalenz etc.\r\n\r\nSie brauchen nicht f\u00fcr jedes neue Produkt automatisch eine Studie. Pr\u00fcfen Sie, ob f\u00fcr Ihr Produkt klinische Daten \u00fcberhaupt notwendig bzw. geeignet sind, um die Erf\u00fcllung der grundlegenden Anforderungen an Leistung und Sicherheit nachzuweisen.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nLesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aequivalenz\/\">hier mehr zum Thema Anforderungen an die \u00c4quivalenz<\/a> oder h\u00f6ren Sie ganz entspannt <a href=\"https:\/\/podcasts.apple.com\/de\/podcast\/2020-07-klinische-bewertungen\/id1529742635?i=1000494520303\">unseren Podcast zu diesem Thema.<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/details><details><summary>Ist die klinische Bewertung ein Dokument?<\/summary>\r\n<h3>Dokument oder Prozess<\/h3>\r\nDie klinische Bewertung ist kein Dokument, sondern ein Prozess. Die MDCG schreibt hierzu im Dokument MDCG 2020-13:\r\n<blockquote>\u201e \u2026 the clinical evaluation report (CER) and the related clinical evaluation that was conducted \u2013 a core requirement of the Medical Device Regulation (EU) 2017\/745 (MDR).\u201d<\/blockquote>\r\nNeben dem Plan zur klinischen Bewertung, der schon in der MDR ganz klar gefordert wird, erweitert das Dokument MDCG 2020-13 die klinische Bewertungsakte noch um einen Plan und einen Bericht zur Literaturrecherche.\r\n\r\nLesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/literatursuche\/\">hier mehr dazu, wie diese beiden Dokumente entstehen.<\/a>\r\n\r\n<\/details><details><summary>Wann wird die klinische Bewertung geschrieben? Am Ende der Produktentwicklung?<\/summary>\r\n<h3>Zeitpunkt der Erstellung<\/h3>\r\nNein! Der Prozess der klinischen Bewertung kann gar nicht fr\u00fch genug begonnen werden. Denn sie ist nicht nur wichtig f\u00fcr die Planung, sondern auch eine wesentliche Voraussetzung f\u00fcr das Risikomanagement. Erst die klinische Bewertung rechtfertigt die in der Risikomanagementakte getroffenen Annahmen bez\u00fcglich des Nutzens und damit der Akzeptanz eines bestimmten Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses. Die klinische Bewertung muss auch die Annahmen in der Risikomanagementakte bez\u00fcglich der klinischen Risiken best\u00e4tigen.\r\n\r\nAllerdings ist der finale Bericht zur klinischen Bewertung eines der letzten Dokumente, die f\u00fcr die Zulassung eines Medizinprodukts fertig gestellt werden.\r\n\r\n<\/details><details><summary>Wie spielt die klinische Bewertung mit anderen Dokumenten zusammen? Referenziert sie diese, wird selbst aber nicht referenziert?<\/summary>\r\n<h3>Zusammenspiel mit anderen Dokumenten<\/h3>\r\nDie klinische Bewertung ist kein Quelldokument f\u00fcr Produktinformationen, sondern eine Zusammenfassung und Bewertung. In den Dokumenten der klinischen Bewertung wird in der Tat viel auf andere Dokumente verwiesen.\r\n\r\nInformationen wie die Zweckbestimmung m\u00fcssen in allen Dokumenten den gleichen Wortlaut haben. Sie sollten immer die Referenz auf das Quelldokument angeben. Die Berichte, denen Sie die zu bewertenden Daten entnehmen, werden Sie meist zusammenfassen und ebenfalls auf die Quellen referenzieren.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp<\/div>\r\nDer klinische Bewertungsbericht sollte ein eigenst\u00e4ndiges, f\u00fcr sich lesbares Dokument sein. Welche Informationen die benannte Stelle f\u00fcr den Review Ihrer klinischen Bewertung auf jeden Fall ben\u00f6tigt, sehen Sie im Dokument MDCG 2020-13, dem Template f\u00fcr den \u201eClinical Evaluation Report\u201c (CER), den der Auditor bzw. Reviewer anfertigen muss.\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/details><\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/","name":"Klinische Bewertung von Medizinprodukten","slug":"klinische-bewertung","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Klinische Bewertung von Medizinprodukten<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die MDR stellt hohe Anforderungen an die klinische Bewertung. 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