{"id":680,"count":59,"description":"<strong>Standalone-Software (eigenst\u00e4ndige Software)<\/strong> bezeichnet die EU-Medizinprodukteverordnung \u201e<em>Produkte in Form einer Software<\/em>\u201c. Allerdings ist diese Verordnung nur bei einem Teil der Standalone-Software anwendbar.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft einen kurzen \u00dcberblick und referenziert Fachartikel f\u00fcr weitere Hintergrundinformationen.\r\n<ol>\r\n \t<li>Taxonomie<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen an Standalone-Software<\/li>\r\n \t<li>F\u00fcnf Herausforderungen und L\u00f6sungsans\u00e4tze<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Taxonomie der Software-Produkte<\/h2>\r\n<h3>a) Definition<\/h3>\r\nStandalone-Software-Anwendungen sind eigenst\u00e4ndige Produkte, die ohne Hardware in den Markt gebracht werden, sei es als Download (z. B. \u00fcber einen App Store) oder auf einem physischen Datentr\u00e4ger (z. B. Flashdrive).\r\n<h3>b) Abgrenzung<\/h3>\r\nStandalone-Software, die f\u00fcr das Gesundheitswesen gedacht ist, ist nicht deckungsgleich mit Health-Software. Sie ist auch nicht deckungsgleich mit Medical Device Software (s. Abb. 1).\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371963\" align=\"alignnone\" width=\"1200\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Standalone-Software-Medical-Device-Software.png\" data-dt-img-description=\"Abb. 1: Die standalone Software f\u00fcr das Gesundheitswesen ist eine Teilmenge der Health Software.\" data-large_image_width=\"1200\" data-large_image_height=\"566\"><img class=\" wp-image-5371963\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Standalone-Software-Medical-Device-Software-1024x483.png\" alt=\"Die standalone Software f\u00fcr das Gesundheitswesen ist eine Teilmenge der Health Software.\" width=\"530\" height=\"245\" \/><\/a> Abb. 1: Die Standalone-Software f\u00fcr das Gesundheitswesen ist eine Teilmenge der Health-Software (alle vier Quadranten).[\/caption]\r\n<h3>c) Beispiele<\/h3>\r\nBeispiele f\u00fcr Standalone-Software sind:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/informationssysteme\/\">Klinische Informationssysteme<\/a><\/li>\r\n \t<li>Viele\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/diga\/\">Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\/\">Mobile Medical Apps<\/a><\/li>\r\n \t<li>Sonstige Gesundheitssoftware, die kein Medizinprodukt ist, wie Wellness- und Fitness-Anwendungen<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/chatgpt-validieren-medizinprodukte\/\">LLMs wie ChatGPT<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\r\n<h3>a) Standalone-Software \u2013 ein Medizinprodukt?<\/h3>\r\nHersteller m\u00fcssen kl\u00e4ren, ob ihre Standalone-Software als Medizinprodukt z\u00e4hlt. Wann dies der Fall ist, beleuchtet der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/2014\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\">Artikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt<\/a>. Auch f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/\">Open-Source-Software<\/a> gelten gesetzliche Anforderungen.\r\n<h3>b) Verordnungen, Gesetze, Normen<\/h3>\r\nFalls die Standalone-Software als Medizinprodukt z\u00e4hlt (\u201equalifiziert\u201c), muss sie die gesetzlichen und normativen Anforderungen erf\u00fcllen. Diese unterscheiden sich nicht von den Anforderungen an Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.\r\n<ul>\r\n \t<li>In Europa sind die Medizinprodukteverordnungen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a>) relevant. Diese enthalten allgemeine Vorschriften. Grundlegende Anforderungen an Software stellt <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-software\/\">dieser Fachartikel<\/a> vor.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\">IEC 62304<\/a> definiert die Lebenszyklusprozesse f\u00fcr Software von Medizinprodukten.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/\">IEC 82304-1<\/a> ist bei jeder Health-Software und damit jeder Standalone-Software im Gesundheitswesen anwendbar. Sie fordert Konformit\u00e4t mit den Anforderungen der IEC 62304.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\">FDA<\/a> stellt in ihren Guidance-Dokumenten spezifische Anforderungen an medizinische Software.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nLesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">gesetzeskonforme Software-Entwicklung und IEC 62304<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>3. F\u00fcnf Herausforderungen und L\u00f6sungsans\u00e4tze<\/h2>\r\n<h3>Herausforderung 1: Abgrenzung der Standalone-Software<\/h3>\r\nInsbesondere bei webbasierten Medizinprodukten tun sich die Hersteller schwer mit der Festlegung, welcher Teil zum Medizinprodukt z\u00e4hlt und welcher zur Laufzeitumgebung. Geh\u00f6rt beispielsweise der <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Anwendungsserver\">Applikationsserver<\/a> dazu?\r\n\r\nEs ist wichtig, diese Festlegung explizit zu dokumentieren.\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371962\" align=\"alignnone\" width=\"1000\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Standalone-Software-Laufzeitumgebung.png\" data-dt-img-description=\"Abb. 2: Webbasierte Medizinprodukte bestehen aus vielen Ebenen. Ein Teil z\u00e4hlt zur Software (Medizinprodukt), ein Teil zu dessen Laufzeitumgebung.\" data-large_image_width=\"1000\" data-large_image_height=\"606\"><img class=\" wp-image-5371962\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Standalone-Software-Laufzeitumgebung.png\" alt=\"Webbasierte Medizinprodukte bestehen aus vielen Ebenen. Ein Teil z\u00e4hlt zur Software (Medizinprodukt), ein Teil zu dessen Laufzeitumgebung.\" width=\"530\" height=\"317\" \/><\/a> Abb. 2: Webbasierte Medizinprodukte bestehen aus vielen Ebenen. Ein Teil z\u00e4hlt zur Software (Medizinprodukt), ein Teil zu dessen Laufzeitumgebung. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/soup\/\">SOUP<\/a> sind Teil des Medizinprodukts.[\/caption]\r\n<h3>Herausforderung 2: Inverkehrbringung<\/h3>\r\nWenn die Software \u00fcber App Stores bereitgestellt wird, stellt sich die Frage, wann die Inverkehrbringung erfolgt. Beim Upload in den Store? Beim Freischalten durch den Betreiber? Oder erst beim Download?\r\n\r\nDieser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/inverkehrbringung\/\">Artikel zur Inverkehrbringung<\/a> gibt Antworten.\r\n<h3>Herausforderung 3: Software-Testing<\/h3>\r\nDie Laufzeitumgebungen, auf denen die Standalone-Software installiert wird, unterscheiden sich. Kaum ein Rechner gleicht dem anderen. Das gilt sowohl f\u00fcr Notebooks und Server als auch f\u00fcr Smartphones. So gibt es Tausende von Android-basierten Endger\u00e4ten.\r\n\r\nDies macht es den Herstellern schwer, das korrekte Funktionieren ihrer Software auf diesen Endger\u00e4ten zu \u00fcberpr\u00fcfen. Daher m\u00fcssen sie diese einschr\u00e4nken oder risikobasiert testen.\r\n<h3>Herausforderung 4: Tats\u00e4chliche Nutzung<\/h3>\r\nDiese Vielfalt betrifft nicht nur die technische Umgebung, sondern auch die Nutzungsumgebungen und Nutzer. Wie sollen die Hersteller gew\u00e4hrleisten, dass tats\u00e4chlich nur die in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> vorgesehenen Nutzer die Ger\u00e4te nutzen? Wie sollen sie antizipieren, unter welchen Umst\u00e4nden (z. B. beim Fahren, nachts, w\u00e4hrend des Sports) ihre Produkte genutzt werden?\r\n\r\nHier ist eine systematische <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a> unerl\u00e4sslich, um die tats\u00e4chliche Nutzung zu verfolgen und ggf. darauf zu reagieren.\r\n<h3>Herausforderung 5: Latenz der \u201eZulassung\u201c<\/h3>\r\nIm Gegensatz zu vielen physischen Produkten muss und kann Software in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/\">kurzen Entwicklungszyklen<\/a> auf den Markt gebracht werden. Dies ist schon deshalb notwendig, weil <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/security-patch\/\">Security-Patches<\/a> aufgespielt werden m\u00fcssen.\r\n\r\nDem gegen\u00fcber stehen allerdings langwierige Verfahren der Zulassungs- und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertung<\/a>.\r\n\r\nDas Johner Institut <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-transformation\/\">digitalisiert die regulatorischen Prozesse<\/a> und arbeitet an einer Real-Time Regulation.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>4. Unterst\u00fctzung f\u00fcr Software-Hersteller<\/h2>\r\nNutzen Sie die Unterst\u00fctzung des Johner Instituts:\r\n<ul>\r\n \t<li>Haben Sie Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Standalone-Software? Dann nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/kompaktseminar-med-software-und-iec-62304\/\">Kompaktseminar Medizinische Software<\/a> erwerben Sie die vorgeschriebenen Kompetenzen. Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Entwicklung kennen und erf\u00fcllen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Die Videotrainings des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> helfen Ihnen, Schritt f\u00fcr Schritt eine schlanke und IEC-62304-konforme \u201eSoftware-Akte\u201c zu erstellen. Zus\u00e4tzlich nimmt Ihnen ein vollst\u00e4ndiger Satz an Templates viel Arbeit ab.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Nutzen Sie auch die Unterst\u00fctzung unserer Expertinnen und Experten. Sie helfen Ihnen, Ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/software-iec-62304\/\">Software kurz, pr\u00e4zise und gesetzeskonform zu dokumentieren<\/a>, und bereiten Sie auf Audits und \u201eTech File Reviews\u201c vor.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Lassen Sie die IT-Sicherheit Ihrer Software durch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security\/\">Penetration Tests<\/a> \u00fcberpr\u00fcfen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Melden Sie sich gleich<\/a>, damit wir die n\u00e4chsten Schritte besprechen k\u00f6nnen. So stellen Sie sicher, dass die \u201eZulassung\u201c sicher gelingt und Ihre Software bzw. Ihre Produkte schnell in den Markt kommen.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/standalone-software\/","name":"Standalone-Software","slug":"standalone-software","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Standalone-Software<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Wenn Standalone Software zum Medizinprodukt wird, muss sie die gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllen. 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