{"id":737,"count":18,"description":"Die Risikomanagementakte<\/strong> ist ein Teil der Technischen Dokumentation, der dem Nachweis dient, dass ein Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen an das Risikomanagement<\/a> erf\u00fcllt.\r\n
\r\n\r\nInhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite fasst die wichtigsten Informationen zur Risikomanagementakte zusammen und verlinkt auf weiterf\u00fchrende Fachartikel.\r\n
    \r\n \t
  1. Regulatorische Anforderungen<\/li>\r\n \t
  2. Inhalt der Risikomanagementakte<\/li>\r\n \t
  3. Unterst\u00fctzung beim Erstellen und Pr\u00fcfen der Akte<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n

    1. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\r\n

    Die ISO 14971 verlangt eine Risikomanagementakte<\/h3>\r\nDie ISO 14971<\/a>, die Norm zum Risikomanagement bei Medizinprodukten, fordert in Kapitel 4.5, dass\r\n
    \u201eder Hersteller eine Risikomanagementakte anlegen und aufrechterhalten muss\u201c<\/em>.<\/blockquote>\r\nDa die Norm unter der MDR<\/a> und IVDR<\/a> harmonisiert ist, repr\u00e4sentiert sie den Stand der Technik<\/a> und ist somit verbindlich.\r\n

    Sie definiert den Begriff \u2026<\/h3>\r\nDie Norm definiert diesen Begriff wie folgt:\r\n
    \r\n
    <\/i> Definition: \u00a0Risikomanagementakte<\/dfn><\/div>\r\nSatz von Aufzeichnungen und sonstigen Dokumenten, die beim Risikomanagement entstehen\r\n
    Quelle: ISO 14971, 3.25<\/div>\r\n<\/div>\r\nWelche Aufzeichnungen und Dokumente<\/a> das sind, ergibt sich aus der Norm. Der zweite Abschnitt dieses Artikels fasst diese Inhalte zusammen.\r\n

    \u2026 besteht aber nicht auf einer physischen Akte<\/h3>\r\nDie Norm spricht nur von einem \"Satz an Dokumenten und Aufzeichnungen\"<\/em>. Wie der Hersteller die Inhalte auf diese Aufzeichnungen und Dokumente verteilt und wie er Verzeichnisse erstellt, bleibt ihm \u00fcberlassen.\r\n\r\nAllerdings folgt aus den Forderungen der MDR, Anhang II<\/a> (analog IVDR) nach einer \u201eorganisierten, leicht durchsuchbaren und eindeutigen Form\u201c<\/em> der technischen Dokumentation:\r\n
      \r\n \t
    1. Die Akte muss elektronisch vorliegen (sonst l\u00e4sst sie sich nicht leicht durchsuchen).<\/li>\r\n \t
    2. Die Akte ben\u00f6tigt zumindest einen zentralen Einstiegspunkt, von dem aus sich leicht zu allen Inhalten navigieren l\u00e4sst.<\/li>\r\n<\/ol>\r\nHersteller k\u00f6nnen diese Inhalte sowohl in Dokumenten als auch in Werkzeugen verwalten. Die Benannten Stellen bestehen aber darauf, einen versionierten Snapshot bei sich ablegen zu k\u00f6nnen.\r\n

      2. Inhalt und Form der Risikomanagementakte<\/h2>\r\nUm den Anforderungen der ISO 14971 zu gen\u00fcgen, muss die Risikomanagementakte folgende Inhalte umfassen:\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
      Inhalt (inkl. Link)<\/strong><\/td>\r\nBeschreibung<\/strong><\/td>\r\nDokumentation<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n
      Zweckbestimmung<\/a><\/td>\r\nZweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch einschlie\u00dflich Charakterisierung der Nutzer, Nutzungsumgebung und Patienten<\/td>\r\nMeist ist das ein eigenst\u00e4ndiges Dokument.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
      Risikoakzeptanz<\/a><\/td>\r\nDie Hersteller unterscheiden meist zwischen einer unternehmensweiten Risikopolitik und produktspezifischen Kriterien f\u00fcr die Risikoakzeptanz<\/td>\r\nDie Risikopolitik ist entweder ein eigenst\u00e4ndiges Dokument oder der Hersteller fasst sie mit den Risikoakzeptanzkriterien zusammen. Letztere dr\u00fccken die Hersteller fast immer in Form einer Risikoakzeptanzmatrix<\/a> aus.\r\n\r\nRegelm\u00e4\u00dfig ist diese ein Bestandteil des Risikomanagementplans.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
      Risikomanagementplan<\/a><\/td>\r\nDie Planung aller Aktivit\u00e4ten und Rollen im Risikomanagement inklusive Personen, Zeitpunkte, Methoden und ggf. Werkzeuge<\/td>\r\nDer Risikomanagementplan ist oft ein eigenst\u00e4ndiges Dokument. Er kann angepasst werden und liegt dann in mehreren Versionen vor.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
      Risikoanalyse<\/a><\/td>\r\nBeschreibung der einzelnen Gef\u00e4hrdungen mit Ursachen und Risiken, d. h. Kombinationen und Schweregrade m\u00f6glicher Sch\u00e4den<\/a><\/td>\r\nDie Risikoanalyse umfasst fast immer eine Tabelle (\u201eRisikotabelle\u201c) mit den Spalten ID, Ursache, Gef\u00e4hrdung bzw. Gef\u00e4hrdungssituation<\/a> oder\/und Schaden, Wahrscheinlichkeit, Schweregrad, Risiko.\r\n\r\nKommentare oder weitere Erl\u00e4uterungen notieren die Hersteller in der Tabelle oder in einem eigenst\u00e4ndigen Dokument.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
      Risikobeherrschung<\/a><\/td>\r\nBeschreibung der Ma\u00dfnahmen und Nachweise, dass diese Ma\u00dfnahmen implementiert wurden und wirksam sind<\/td>\r\nDiese Ma\u00dfnahmen lassen sich in der \u201eRisikotabelle\u201c dokumentieren. Dazu f\u00fcgen Hersteller weitere Spalten ein f\u00fcr die Ma\u00dfnahmen und f\u00fcr Verweise auf die Verifizierungen, z. B. Tests.\r\n\r\nAuch hier notieren die Hersteller Kommentare oder weitere Erl\u00e4uterungen in der Tabelle oder einem eigenst\u00e4ndigen Dokument.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
      Risikomanagementbericht<\/a><\/td>\r\nZusammenfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses und Ergebnisse der \u00dcberpr\u00fcfung, ob der Plan eingehalten wurde<\/td>\r\nDieser Bericht liegt fast immer als eigenst\u00e4ndiges Dokument vor.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n
      \r\n

      3. Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zur Risikomanagementakte oder zum Risikomanagement im Allgemeinen? Antworten erhalten Sie in unserem kostenlosen Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nIm Seminar \u201eRisikomanagement & ISO 14971\u201c<\/a> lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen an das Risikomanagement kennen und erf\u00fcllen.\r\n\r\nDer Auditgarant<\/a> zeigt Ihnen anhand von Videotrainings, wie Sie Schritt f\u00fcr Schritt eine schlanke und ISO-14971-konforme Risikomanagementakte erstellen. Zus\u00e4tzlich nimmt er Ihnen mit einem vollst\u00e4ndigen Satz an Templates f\u00fcr eine Risikomanagementakte viel Arbeit ab.\r\n\r\nNutzen Sie auch das Wissen der Expertinnen und Experten des Johner Instituts. Das Risikomanagement-Team hilft Ihnen, Ihre Akten zu schreiben oder zu pr\u00fcfen<\/a> und bereitet Sie auf Audits und Reviews vor.\r\n\r\nMelden Sie sich gleich<\/a><\/strong>, damit wir die n\u00e4chsten Schritte besprechen k\u00f6nnen. So stellen Sie sicher, dass die \u201eZulassung\u201c gelingt und Ihre Produkte schnell in den Markt kommen.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikomanagementakte\/","name":"Risikomanagementakte","slug":"risikomanagementakte","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"\nRisikomanagementakte<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die ISO 14971 fordert eine Risikomanagementakte. 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