{"id":802,"count":9,"description":"Medizinproduktehersteller m\u00fcssen die Stakeholder-Anforderungen systematisch erfassen, bewerten und nachweisen, dass diese erf\u00fcllt sind. Dabei gilt es, <strong>5 Typen an Stakeholder-Anforderungen<\/strong> zu unterscheiden.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft Ihnen einen schnellen \u00dcberblick\r\n<ol>\r\n \t<li>\u00fcber die <strong>Grundlagen<\/strong> (Was sind Stakeholder-Anforderungen?),<\/li>\r\n \t<li>wie Sie <strong>pr\u00fcfen<\/strong> k\u00f6nnen, dass diese Anforderungen erf\u00fcllt sind,<\/li>\r\n \t<li>welche <strong>regulatorischen Anforderungen<\/strong> Sie beachten m\u00fcssen,<\/li>\r\n \t<li>welche <strong>Fehler<\/strong> Sie dabei vermeiden sollten und<\/li>\r\n \t<li>wo Sie <strong>Unterst\u00fctzung<\/strong> bei alldem erhalten.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Grundlagen<\/h2>\r\n<h3>a) Definition<\/h3>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\">Definition:<dfn> Stakeholder-Anforderung<\/dfn><\/div>\r\n\u201eEine Anforderung, die beschreibt, was aus Sicht einer Interessensgruppe (Gesetzgeber, Kaufentscheider, Betreiber, Benutzer) an einem System erm\u00f6glicht werden muss, um ein oder mehrere Erfordernisse zu befriedigen\u201c\r\n<div class=\"defsource\">Quelle: adaptiert aus ISO\/IEC 15288<\/div>\r\n<\/div>\r\n<h3>b) Typen an Stakeholdern<\/h3>\r\n<strong>Stakeholder<\/strong> sind diejenigen Personen, die Anspr\u00fcche oder Interessen an einem Unternehmen, Produkt oder Projekt haben. Dazu z\u00e4hlen:\r\n<ul>\r\n \t<li>Nutzer \/ Anwender<\/li>\r\n \t<li>Personen, die mit den Ergebnissen weiterarbeiten<\/li>\r\n \t<li>Investoren<\/li>\r\n \t<li>Betreiber<\/li>\r\n \t<li>Gesetzgeber<\/li>\r\n \t<li>Kaufentscheider<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>b) Typen an Stakeholder-Anforderungen<\/h3>\r\n<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><strong>Anforderungstyp<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Beschreibung<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Beispiel<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Nutzungsanforderungen<\/td>\r\n<td>Anforderungen an die effiziente Erbringung eines Ergebnisses mit einem interaktiven System (z. B. Software)<\/td>\r\n<td>Der Nutzer muss am System die Patienten erkennen k\u00f6nnen, die Hepatitis-positiv sind.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Gesetzliche Anforderungen<\/td>\r\n<td>Anforderungen von Gesetzgebern und Beh\u00f6rden, z. B. in Form von Richtlinien, Gesetzen, Verordnungen, Normen usw.<\/td>\r\n<td>Nur befugte Personen d\u00fcrfen die Laborwerte der Patienten sehen (Datenschutz).<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Fachliche Anforderungen<\/td>\r\n<td>Anforderungen an die Vollst\u00e4ndigkeit und Korrektheit eines Arbeitsergebnisses<\/td>\r\n<td>Der Hepatitis-Wert muss im Arztbrief auf eine Nachkommastelle genau angegeben sein.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Organisatorische Anforderungen<\/td>\r\n<td>Anforderung an das Verhalten von Personen oder Organisationseinheiten bei der Erbringung von Arbeitsergebnissen<\/td>\r\n<td>Die \u00c4rzte m\u00fcssen die Visite dokumentieren.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Marktanforderungen<\/td>\r\n<td>Anforderungen, die f\u00fcr die Kaufentscheidung entscheidend bzw. relevant sind<\/td>\r\n<td>Die Software muss sowohl auf Windows als auch auf Linux laufen.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\nAus den Stakeholder-Anforderungen sollten Hersteller die Systemanforderungen ableiten.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Hinweis<\/div>\r\nDie Anforderungstypen m\u00fcssen nicht disjunkt (\u00fcberschneidungsfrei) sein. Beispielsweise k\u00f6nnte eine gesetzliche Anforderung darin bestehen, dass eine Medikamentenverschreibung ohne Pr\u00fcfung von Medikamentenwechselwirkungen und Kontraindikationen verboten ist. Damit f\u00fchrt eine gesetzliche Anforderung direkt zu einer Nutzungsanforderung, z. B.:\r\n<blockquote><em>\u201eDer Nutzer muss am System Medikamentenwechselwirkungen (und deren potenzielle Auswirkungen auf den Patienten) erkennen k\u00f6nnen.\u201c<\/em><\/blockquote>\r\n<\/div>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nIn folgenden Fachartikeln erhalten Sie weiterf\u00fchrende Informationen:\r\n<ul>\r\n \t<li>\u00dcbersicht \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/requirements\/\">Requirements\/Anforderungen<\/a> im Allgemeinen<\/li>\r\n \t<li>Ableiten und Formulieren von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\/\">Nutzungsanforderungen<\/a><\/li>\r\n \t<li>Formulieren von regulatorischen Anforderungen<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\/\">Systemanforderungen<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Anforderungen<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/div>\r\n<h2>2. Pr\u00fcfen von Stakeholder-Anforderungen<\/h2>\r\nDie verschiedenen Typen an Stakeholder-Anforderungen bed\u00fcrfen verschiedener Methoden zur Bewertung, ob die Anforderungen erf\u00fcllt sind.\r\n<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><strong>Anforderungstyp<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>M\u00f6glichkeit zur \u00dcberpr\u00fcfung<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Nutzungsanforderungen<\/td>\r\n<td>Die Pr\u00fcfung erfolgt u.a. durch eine Usability-Validierung (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/\">summative Evaluation<\/a>).<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Marktanforderungen<\/td>\r\n<td>Das sind verkappte Systemanforderungen, die man durch eine Verifizierung pr\u00fcft.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Fachliche Anforderungen\r\n(an das Arbeitsergebnis)<\/td>\r\n<td>Das ist die klassische Validierung. Neben der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-validierung\/\">Usability-Validierung<\/a> z\u00e4hlt hierzu die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/klinische-bewertung-von-software\/\">klinische Bewertung<\/a>.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Organisatorische Anforderungen<\/td>\r\n<td>Diese richten sich nicht an das Produkt, sondern an den Menschen und sind weder zu verifizieren noch zu validieren.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Gesetzliche Anforderungen<\/td>\r\n<td>Gesetzliche Anforderungen k\u00f6nnen zu Nutzungsanforderungen f\u00fchren (sind also entsprechend zu validieren) oder direkt zu Systemanforderungen, die verifiziert werden m\u00fcssen.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Weitere Anforderungen, z. B. Anforderungen von Investoren an Umsatz, Anzahl verkaufter Ger\u00e4te, Entwicklungszeit<\/td>\r\n<td>Wie sich diese Zahlen \u00fcberpr\u00fcfen lassen, ist offensichtlich, aber aus regulatorischer Sicht uninteressant.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nLesen Sie hier mehr zum\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung.<\/a>\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>3. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\r\nAlle Normen f\u00fcr Qualit\u00e4tsmanagement (z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-9001-2015\/\"><strong>ISO 9001<\/strong><\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\"><strong>ISO 13485<\/strong><\/a> oder <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\">21 CFR part 820<\/a><\/strong>) verlangen, dass der Hersteller die Stakeholder-Anforderungen erhebt.\r\n\r\nDie ISO 13485:2016 unterscheidet Anforderungen, die die Kunden ausdr\u00fccken, von den Anforderungen, die die Kunden nicht ausdr\u00fccken, die aber notwendig sind, damit das Produkt seine Zweckbestimmung erf\u00fcllen kann.\r\n\r\nDen Autoren der Norm scheint bewusst zu sein, dass man Kundenanforderungen nicht direkt erfragen kann.\r\n\r\nDie genannten Regularien verlangen zudem, dass die Hersteller sicherstellen, dass die Stakeholder-Anforderungen (insbesondere die Zweckbestimmung) erf\u00fcllt werden.\r\n<h2>4. Typische Fehler<\/h2>\r\n<h3>a) Verwechslung von Stakeholder-Anforderungen und Systemanforderungen<\/h3>\r\nDie IEC 62304 \u00fcbernimmt aus der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a> die Abbildung mit dem V-Modell \u2013 inklusive Fehler: Sie schreibt, man w\u00fcrde gegen die PEMS-Anforderungen validieren. Aber PEMS-Anforderungen sind Systemanforderungen. (Das \"S\" in PEMS steht f\u00fcr System.) Systemanforderungen werden verifiziert, nicht validiert.\r\n\r\n[caption id=\"attachment_7080\" align=\"alignnone\" width=\"627\"]<a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/072111_1834_EN63204verw11.png\" data-dt-img-description=\"Abb. 1: Die IEC 60601-1 verwechselt die verschiedenen Typen an Anforderungen\" data-large_image_width=\"627\" data-large_image_height=\"185\"><img class=\"size-full wp-image-7080\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/072111_1834_EN63204verw11.png\" alt=\"Validierung von Medizinprodukten gem\u00e4\u00df IEC 60601-1\" width=\"627\" height=\"185\" \/><\/a> <em>Abb. 1: Die IEC 60601-1 verwechselt die verschiedenen Anforderungstypen.<\/em>[\/caption]\r\n\r\nWeiter behauptet die Norm, die PEMS-Anforderungen erg\u00e4ben sich aus Anwenderbed\u00fcrfnissen. Der Begriff \u201eAnwenderbed\u00fcrfnis\u201c ist nicht definiert. Er entspr\u00e4che noch am ehesten den Erfordernissen. Aber Systemanforderungen ergeben sich nicht aus Erfordernissen, sondern auch Stakeholder-Anforderungen. Letzte m\u00fcssen die Erfordernisse erf\u00fcllen.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nWenn Sie tiefer in das Thema eintauchen wollen, dann lesen Sie das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/buecher\/usability-engineering-als-erfolgsfaktor\/\">Buch \"Usability als Erfolgsfaktor\"<\/a> von Thomas Geis und Christian Johner.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>b) Falsche Methoden zum Ableiten von Stakeholder-Anforderungen<\/h3>\r\nViele Stakeholder-Anforderungen wie die Nutzungsanforderungen lassen sich nicht durch direktes Befragen der Stakeholder (hier der Nutzer) ableiten. Wenn Sie Nutzer (User) nach deren Anforderungen (Requirements) fragen, erhalten Sie nicht die User Requirements, sondern die User Requests.\r\n\r\nMehr zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/\">Unterschied zwischen User Requirements und User Requests lesen Sie hier<\/a>.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>5. Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nHaben Sie noch Fragen zu den Requirements? Antworten erhalten Sie in unserem kostenlosen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nIm\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/usability\/usability-requirements-und-iec-62366-2-tage\/\">Seminar Usability, Requirements und IEC 62366-1<\/a>\u00a0lernen Sie, die Anforderungen systematisch und normenkonform zu erheben.\r\n\r\nDurch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/usability-services\/\">Usability Tests in den Labs des Johner Instituts<\/a> stellen Sie sicher, dass die Stakeholder-Anforderungen normenkonform nachgewiesen sind und Ihre Produkte dank ihrer Gebrauchstauglichkeit erfolgreich werden.\r\n\r\n<a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich gleich hier<\/strong><\/a>, wenn Sie Unterst\u00fctzung w\u00fcnschen. Wir helfen Ihnen gerne dabei, alle relevanten Anforderungen schnell, einfach und gesetzeskonform zu erheben und nachzuweisen. Denn damit werden Ihre Produkte sicher und gefragt und kommen schnell in den Markt.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/","name":"Stakeholder-Anforderungen erheben und pr\u00fcfen","slug":"stakeholder-anforderungen","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Stakeholder-Anforderungen erheben und pr\u00fcfen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Medizinproduktehersteller m\u00fcssen die Stakeholder-Anforderungen systematisch erfassen und nachweisen. 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