{"id":839,"count":16,"description":"Normen und Gesetze fordern von Medizinprodukteherstellern Ma\u00dfnahmen zur Risikobeherrschung<\/strong> bzw. Risikominimierung<\/strong>.\r\n
\r\n\r\nInhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft Ihnen einen schnellen Einstieg in dieses Thema und verlinkt auf weiterf\u00fchrende Fachartikel mit Praxistipps.\r\n
    \r\n \t
  1. Ma\u00dfnahmen zur Risikobeherrschung<\/li>\r\n \t
  2. Risikobeherrschung im Produktlebenszyklus<\/li>\r\n \t
  3. Sonderf\u00e4lle<\/li>\r\n \t
  4. Unterst\u00fctzung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n

    1. Ma\u00dfnahmen zur Risikobeherrschung<\/h2>\r\n

    a) Ziele der Ma\u00dfnahmen<\/h3>\r\nHersteller m\u00fcssen die Risiken nicht nur beherrschen, sondern so weit minimieren (s. Abb. 1), dass die Restrisiken akzeptabel sind.\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371849\" align=\"alignnone\" width=\"3969\"]\"Bild<\/a> Abb. 1: Risikominimierenden Ma\u00dfnahmen reduzieren die Wahrscheinlichkeit oder\/und Schweregrade m\u00f6glicher Sch\u00e4den<\/a>.<\/em>[\/caption]\r\n\r\nDie Pflicht zur Minimierung von Risiken betrifft alle Risiken, nicht nur Risiken, die der Hersteller gem\u00e4\u00df seiner Akzeptanzkriterien<\/a> als inakzeptabel bewertet hat (roter Bereich in Abb. 1).\r\n

    b) Typen an Ma\u00dfnahmen<\/h3>\r\nDie Gesetze und Normen unterscheiden drei Klassen von Ma\u00dfnahmen zur Risikominimierung:\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
    Ma\u00dfnahme<\/strong><\/td>\r\nErl\u00e4uterung<\/strong><\/td>\r\nBeispiele<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Inh\u00e4rente Sicherheit<\/td>\r\nEin Produkt oder ein Prozess ist so gestaltet, dass ein Risiko nicht auftreten kann.<\/td>\r\nEin Produkt, das keine allergischen Substanzen enth\u00e4lt, kann keine allergischen Reaktionen ausl\u00f6sen.\r\n\r\nAn einem Produkt, das mit einer Batterie statt mit Netzstrom betrieben wird, kann sich niemand einen \u201eStromschlag\u201c holen.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Schutzma\u00dfnahmen<\/td>\r\nMa\u00dfnahmen, die die Wahrscheinlichkeit oder den Schweregrad eines m\u00f6glichen Schadens reduzieren<\/td>\r\nEine Aufh\u00e4ngung, die das Achtfache des ben\u00f6tigten Gewichts tragen kann, wird selten brechen.\r\n\r\nEine heterogene, zweikanalige Architektur<\/a> wird beim Ausfall eines Bauteils seltener zu einem Schaden f\u00fchren.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n
    Informationen<\/a><\/td>\r\nHandlungsleitende Hinweise zur korrekten Nutzung des Produkts an der Benutzerschnittstelle, in der Gebrauchsanweisung oder bei Schulungen<\/td>\r\nWarnhinweis durch ein Pop-up, dass zwei der verschriebenen Medikamente sich gegenseitig verst\u00e4rken<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n

    Tabelle 1: Die verschiedenen Typen von Ma\u00dfnahmen<\/em><\/p>\r\nNormen und Gesetze fordern, dass Hersteller die o.g. Ma\u00dfnahmen in der aufgez\u00e4hlten Reihenfolge umsetzen sollen, also zuerst die inh\u00e4rente Sicherheit anstreben (s. Abb. 1).\r\n\r\n[caption id=\"attachment_5371850\" align=\"alignnone\" width=\"2617\"]\"Bild<\/a> Abb. 2: Die Normen und Gesetze legen die Reihenfolge der Umsetzung risikominimierender Ma\u00dfnahmen fest.<\/em>[\/caption]\r\n\r\n

    \r\n
    <\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nEs ist falsch, dass Informationen nicht mehr als risikominimierende Ma\u00dfnahmen genutzt werden d\u00fcrfen. Lesen Sie mehr dazu in diesem Artikel<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n

    c) Regulatorische Anforderungen an die Ma\u00dfnahmen<\/h3>\r\nDie Gesetzeswerke in allen M\u00e4rkten und alle relevanten Normen fordern die Risikobeherrschung. Beispiele sind:\r\n