{"id":863,"count":15,"description":"Medizinproduktehersteller m\u00fcssen die <strong>Software-Anforderungen<\/strong> spezifizieren und dokumentieren, und zwar unabh\u00e4ngig von der Sicherheitsklasse dieser Software.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft Ihnen einen schnellen \u00dcberblick und verlinkt zu weiterf\u00fchrenden Artikeln.\r\n<ol>\r\n \t<li>Grundlagen (z. B. was Software-Anforderung und Software-Spezifikation unterscheidet)<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen<\/li>\r\n \t<li>Tipps zum Spezifizieren der Software-Anforderungen<\/li>\r\n \t<li>M\u00f6glichkeiten der Unterst\u00fctzung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Grundlagen<\/h2>\r\n<h3>a) Ziele<\/h3>\r\nEine Software-Anforderungsspezifikation (englisch: Software Requirements Specification, <strong>SRS<\/strong>) soll dem Software-Entwicklungsteam die Informationen geben, mit denen es m\u00f6glichst ohne weitere R\u00fcckfragen die Software entwickeln kann.\r\n<h3>b) Definition<\/h3>\r\nWeder die IEC 62304 noch die FDA definieren den Begriff Software-Anforderungen (engl.: Software Requirements).\r\n\r\nDie Definition des Begriffs \u201eAnforderung\u201c in der ISO 9000:2015 ist nur bedingt hilfreich:\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\">Definition: \u00a0<dfn>Anforderung<\/dfn><\/div>\r\n\u201eErfordernis oder Erwartung, das oder die festlegt, \u00fcblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend\u201c\r\n<div class=\"defsource\">Quelle: ISO 9000:2015 (3.6.4)<\/div>\r\n<\/div>\r\nAber Beispiele helfen, den Begriff Software-Anforderungen zu verstehen:\r\n\r\nEine Software-Anforderungsspezifikation (SRS) sollte beispielsweise beschreiben,\r\n<ul>\r\n \t<li>welche Daten die Software einlesen, entgegennehmen bzw. verarbeitet muss,<\/li>\r\n \t<li>welche Outputs sie in welcher Form wie schnell erzeugt,<\/li>\r\n \t<li>wie sie die Daten verarbeiten muss,<\/li>\r\n \t<li>wie die grafische Schnittstelle aussehen und sich bei Interaktion mit den Anwendern verhalten soll und<\/li>\r\n \t<li>in welcher technischen Umgebung (z. B. Hardware) die Software lauff\u00e4hig sein muss.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>b) Abgrenzung von Software-Anforderungen und Software-Spezifikation<\/h3>\r\nBeide Begriffe sind nicht identisch. Die Software-Anforderungen beschreiben die Anforderungen allgemein. Die Software-Spezifikation gibt vor, wie diese Anforderungen umgesetzt werden sollen. Hier einige Beispiele zur Erl\u00e4uterung:\r\n<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><strong>Software-Anforderung<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Software-Spezifikation<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Das Software-System \/ die Software muss den Patientennamen anzeigen.<\/td>\r\n<td>Das System zeigt den Patientennamen in 18 Punkt Arial 20 Pixel vom rechten Bildschirmrand (gem\u00e4\u00df Mockup-Screen X) an.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Die Software muss die Daten per HL7 an angeschlossene Nachbarsysteme verschicken k\u00f6nnen.<\/td>\r\n<td>Sobald ein neuer Patient erfasst wird, schickt das System \u00fcber die Datenschnittstelle X eine HL7-V2.6 ADT-A01-Nachricht, wobei das System als \u201eKIS\u201c im MSH Segment als sendendes System eingetragen ist.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Die Software muss die Daten mit 1024-Bit-Verschl\u00fcsselung intern ablegen.<\/td>\r\n<td>\u2014<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\nWir empfehlen die Erstellung einer Software-Spezifikation, weil die Pr\u00fcfungen (z. B. Tests) pr\u00e4zise Vorgaben ben\u00f6tigen.\r\n<h2>2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\r\n<h3>a) Europa<\/h3>\r\n<h4>EU-Richtlinien<\/h4>\r\nMDR und IVDR fordern zwar nicht explizit eine Software-Anforderungsspezifikation, aber die Verifizierung der Software. Die ist nur m\u00f6glich, wenn es eine Spezifikation gibt, gegen die der Hersteller verifizieren kann. Genau das sind Software-Spezifikation bzw. Software-Anforderungen.\r\n<h4>IEC 62304<\/h4>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a> verpflichtet die Hersteller im Kapitel 5.2, die Software-Anforderungen zu spezifizieren und diese Spezifikation zu verifizieren (Tipps unten beachten).\r\n\r\nDie Anforderungen an die Software m\u00fcssen beispielsweise betreffen:\r\n<ul>\r\n \t<li>Inputs und Outputs, z. B. die Benutzungsschnittstelle<\/li>\r\n \t<li>Technische Umgebung wie Hardware<\/li>\r\n \t<li>IT-Sicherheit<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\r\nDie Vorgaben der IEC 62304 in Kapitel 5.2 sind suboptimal formuliert. Die Norm bringt die verschiedenen Aspekte der ISO 25010, auf der sie basiert, durcheinander. Sie verwechselt Stakeholder-Anforderungen und Software-Anforderungen, ebenso Software-Anforderungen und Vorgaben f\u00fcr die Software-Architektur.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>b) USA<\/h3>\r\nDie FDA erkennt die IEC 62304 als \u201erecognized standard\u201c an. Aber die relevantesten Vorgaben an die Software-Anforderungen formuliert die Beh\u00f6rde in ihrer Leitlinie zur <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/general-principles-software-validation\">Software Validation<\/a>.\r\n\r\nDas Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-premarket-submissions-device-software-functions\">Content of the premarket submission<\/a> gibt vor, welche Unterlagen Hersteller einreichen m\u00fcssen. Darin macht die FDA auch Vorgaben f\u00fcr die Software Requirements Specification.\r\n<h2>3. F\u00fcnf Tipps f\u00fcr die Software-Anforderungen<\/h2>\r\n<h3>Tipp 1: Blackbox-Modell nutzen<\/h3>\r\nDas Johner Institut empfiehlt, Software als Blackbox zu spezifizieren, d. h. \u00fcber dessen externe Schnittstellen.\r\n<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><strong>Schnittstellentyp<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Elemente der SRS<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Benutzerschnittstelle (UI)<\/td>\r\n<td>Spezifikation des statischen Aussehens der UI, z. B. mit Mockups und Styleguides\r\n\r\nBeschreibung des dynamischen Verhaltens, z. B. mit interaktiven Mockups und Prototypen oder mithilfe von Diagrammen f\u00fcr den \u201eScreen flow\u201c<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Datenschnittstellen<\/td>\r\n<td>Beschreibung aller vier Ebenen des Interoperabilit\u00e4tsmodells\r\n\r\nAngabe \u201enicht-funktionaler\u201c Aspekte wie Zeitverhalten und Umgang mit fehlerhaften Inputs (Fehlertoleranz)<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Schnittstelle zur Laufzeitumgebung<\/td>\r\n<td>Spezifikation aller erlaubten Kombinationen von Hardware (CPU, I\/O, Festplatte, RAM, Bildschirmgr\u00f6\u00dfen und Aufl\u00f6sungen etc.) und Software (Betriebssystem, Browsertypen und -versionen, Firewalls etc.)<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\nHersteller k\u00f6nnen die Software Requirements Specification sogar gem\u00e4\u00df dieser Aufteilung strukturieren (s. Tipp 4).\r\n<h3>Tipp 2: ISO 25010 verwenden<\/h3>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-9126-und-iso-25010\/\">ISO 25010<\/a> bietet eine sehr hilfreiche Taxonomie der Qualit\u00e4tseigenschaften von Software. Diese l\u00e4sst sich gut als Checkliste nutzen, um die Vollst\u00e4ndigkeit der Anforderungen zu \u00fcberpr\u00fcfen. Besonders wirksam ist diese Methode, wenn sie mit den Schnittstellentypen (s. Tipp 1) kombiniert wird.\r\n\r\nBeispiel f\u00fcr eine Frage, die sich daraus ergibt:\r\n<blockquote>\u201eIst f\u00fcr die Nutzungsschnittstelle festgelegt, wie schnell diese auf Benutzereingaben reagieren muss?\u201c<\/blockquote>\r\n<h3>Tipp 3: SRS-Checkliste nutzen<\/h3>\r\nSie k\u00f6nnen sich diese Arbeit sogar sparen, wenn Sie die Checkliste des Johner Instituts heranziehen.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-download\"><\/i> Download<\/div>\r\nSie k\u00f6nnen die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/EBook-Checklist-Software-Requirements-Small.pdf\">Checkliste hier kostenfrei herunterladen<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>Tipp 4: Nicht die Struktur von IEC oder ISO \u00fcbernehmen<\/h3>\r\nAls Kapitelstruktur f\u00fcr die Software Requierements Specification empfehlen sich weder die Struktur des Kapitels 5.2 der IEC 62304 noch die Struktur der ISO 25010.\r\n\r\nHilfreicher ist die folgende Kapitelstruktur:\r\n<ol>\r\n \t<li>Metainformationen<\/li>\r\n \t<li>Benutzerschnittstelle<\/li>\r\n \t<li>Datenschnittstellen<\/li>\r\n \t<li>Laufzeitumgebung<\/li>\r\n \t<li>Anforderungen an weitere Entwicklungsphasen<\/li>\r\n \t<li>Sonstige Anforderungen<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Zusatz-Tipp<\/div>\r\nNutzen Sie die Templates im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a>. Mit diesen Mustern sparen Sie viel Zeit beim Strukturieren und Dokumentieren Ihrer Software-Anforderungen.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>Tipp 5: M\u00f6glichst knapp spezifizieren<\/h3>\r\nEine SRS sollte so kurz wie m\u00f6glich, aber so ausf\u00fchrlich wie n\u00f6tig sein.\r\n<ul>\r\n \t<li>Nicht die Zweckbestimmung in der SRS wiederholen<\/li>\r\n \t<li>Abk\u00fcrzungsverzeichnis nur referenzieren und nicht wiederholen<\/li>\r\n \t<li>Keine langen Metainformationen (z. B. \u00fcber die Ziele der SRS)<\/li>\r\n \t<li>Statt langer Anforderungslisten, wie eine UI aussehen soll, besser ein Link auf ein versioniertes Mock-up<\/li>\r\n \t<li>Bilder und Diagramme statt viel Text<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>4. Unterst\u00fctzung<\/h2>\r\nNutzen Sie die Unterst\u00fctzung des Johner Instituts:\r\n<ul>\r\n \t<li>Haben Sie Fragen zur Software-Entwicklung? Dann nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie <strong>Micro-Consulting<\/strong><\/a>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/kompaktseminar-med-software-und-iec-62304\/\"><strong>Kompaktseminar medizinische Software<\/strong><\/a> lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Entwicklung kennen und erf\u00fcllen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Mit dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\"><strong>Auditgarant<\/strong><\/a> lernen Sie anhand von Videotrainings, wie Sie Schritt f\u00fcr Schritt eine schlanke und IEC-62304 konforme \u201eSoftware-Akte\u201c erstellen. Ein vollst\u00e4ndiger Satz an Templates nimmt Ihnen viel Arbeit ab.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Nutzen Sie auch die Unterst\u00fctzung unserer Expertinnen und Experten. Sie helfen Ihnen, Ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/software-iec-62304\/\">Software kurz, pr\u00e4zise und gesetzeskonform zu dokumentieren<\/a>, und bereiten Sie auf Audits und \u201eTech File Reviews\u201c vor.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich gleich<\/strong><\/a>, damit wir die n\u00e4chsten Schritte besprechen k\u00f6nnen. So stellen Sie sicher, dass die \u201eZulassung\u201c sicher gelingt und Ihre Produkte schnell in den Markt kommen.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/","name":"Software-Anforderungen IEC-62304-konform dokumentieren","slug":"software-anforderungen","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Software-Anforderungen IEC-62304-konform dokumentieren<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Was Medizinproduktehersteller bei der Spezifikation und Dokumentation von Software-Anforderungen beachten m\u00fcssen. 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