{"id":967,"count":19,"description":"Mobile Medical Apps, auch medizinische Apps genannt, sind Anwendungen f\u00fcr mobile Endger\u00e4te wie Smartphones oder Tablets, die medizinisches Personal oder Patienten bei der Diagnose, Therapie oder \u00dcberwachung von Krankheiten oder Verletzungen unterst\u00fctzen.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite verschafft einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die Medical Apps und verlinkt f\u00fcr ein vertieftes Verst\u00e4ndnis auf weiterf\u00fchrende Fachartikel.\r\n<ol>\r\n \t<li>Mobile Medical Apps als Medizinprodukte und Zubeh\u00f6r<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen an Mobile Medical Apps<\/li>\r\n \t<li>Besondere Herausforderungen<\/li>\r\n \t<li>Unterst\u00fctzung f\u00fcr Hersteller von Medical Apps<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Medical Apps als Medizinprodukte oder Zubeh\u00f6r<\/h2>\r\n<h3>a) Allgemeines<\/h3>\r\n<h4>Qualifizierung und Definition \u201eMedizinprodukte\u201c<\/h4>\r\nOb Medical Apps als Medizinprodukte z\u00e4hlen, h\u00e4ngt von den Gesetzen in den jeweiligen M\u00e4rkten ab.\r\n<ul>\r\n \t<li>In <strong>Europa<\/strong> gilt die Definition des Begriffs Medizinprodukt im <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-2\">Artikel 2<\/a> der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a>. Zudem ist die MDCG-Leitlinie 2019-11 zu beachten.<\/li>\r\n \t<li>In den <strong>USA<\/strong> definiert der \u201eFood, Drug &amp; Cosmetics Act\u201c, was Medizinprodukte sind. Er schlie\u00dft viele Software-Anwendungen aus. Die FDA hat ein Guidance-Dokument zu Medical Apps ver\u00f6ffentlicht, welche dieses Gesetz erl\u00e4utert (s.u.).<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nWeitere Hilfestellungen finden Sie in den Beitr\u00e4gen zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Qualifizierung und Klassifizierung<\/a> von Medizinprodukten und zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">Standalone-Software<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h4>Definition \u201eMobile\u201c<\/h4>\r\nDie <strong>EU<\/strong> definiert nicht, wann ein Medizinprodukt \u201emobil\u201c ist. Einzig die IEC 60601-1 (dazu sp\u00e4ter mehr) kennt das Konzept \u201etragbarer\u201c Medizinger\u00e4te.\r\n\r\nLaut <strong>FDA<\/strong> sind \u201eMobile Applications\u201c Software-Anwendungen, die auf mobilen Plattformen wie kommerziellen \u201eHandhelds\u201c laufen, wobei es unwesentlich ist, ob diese \u00fcber eine drahtlose Verbindung (WLAN oder 5G) verf\u00fcgen oder nicht. Auch Webanwendungen, die speziell f\u00fcr Mobilger\u00e4te ausgelegt sind, fallen unter die Definition \u201eMobile Application\u201c.\r\n<h3>b) Beispiele<\/h3>\r\n<h4>Medical Apps, die als Medizinprodukte zu qualifizieren sind<\/h4>\r\nSowohl in der EU als auch den USA gelten als Medizinprodukte:\r\n<ul>\r\n \t<li>Apps, die Berechnungen oder Analysen f\u00fcr individuelle Patienten durchf\u00fchren, z. B. Software f\u00fcr die Analyse von Labordaten<\/li>\r\n \t<li>Apps, die Medikamentendosen berechnen oder Wechselwirkungen identifizieren<\/li>\r\n \t<li>Apps, die der Diagnostik von radiologischen Bildern dienen<\/li>\r\n<\/ul>\r\nIn Deutschland sind alle digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) per definitionem Medizinprodukte.\r\n<h4>Medical\u00a0Apps im Graubereich<\/h4>\r\nDie FDA nennt Beispiele f\u00fcr mobile Apps, die in den Graubereich fallen und einzeln zu bewerten sind:\r\n<ul>\r\n \t<li>Apps, die Patienten unterst\u00fctzen, ihren Alltag als Patient zu meistern, z. B. um die regelm\u00e4\u00dfige Einnahme von Medikamenten sicherzustellen<\/li>\r\n \t<li>Apps, mit denen Patienten ihre Werte dokumentieren und verfolgen, wie Blutdruck, Schmerzen oder andere Routinet\u00e4tigkeiten<\/li>\r\n \t<li>Apps, die den Patienten f\u00fcr sie spezifische Informationen f\u00fcr ihre Krankheit zur Verf\u00fcgung stellen<\/li>\r\n \t<li>Apps, \u00fcber die Patienten mit ihren \u00c4rzten kommunizieren k\u00f6nnen<\/li>\r\n<\/ul>\r\nIn Europa z\u00e4hlen Apps, die ausschlie\u00dflich Daten weiterleiten, anzeigen oder abspeichern, nicht als Medizinprodukte.\r\n<h4>Medical Apps, die keine Medizinprodukte sind<\/h4>\r\nWeiter gibt es Apps, die in den USA und in Europa nicht als Medizinprodukte qualifizieren:\r\n<ul>\r\n \t<li>Apps, die einer elektronischen Kopie eines Buchs oder Nachschlagewerks entsprechen<\/li>\r\n \t<li>Apps, die der Ausbildung z. B. von klinischem Personal oder Patienten dienen<\/li>\r\n \t<li>Apps, die der Abrechnung dienen<\/li>\r\n \t<li>Apps, die nicht spezifisch f\u00fcr den medizinischen Bereich entwickelt wurden, z. B. eine digitale Lupe<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h4>Apps, die Zubeh\u00f6r sind<\/h4>\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zubehoer-fuer-medizinprodukte-definition-und-regulatorische-anforderungen\/\">Zubeh\u00f6r<\/a> ist zwar definitionsgem\u00e4\u00df kein Medizinprodukt. Aber es gelten die gleichen regulatorischen Anforderungen. Beispiele f\u00fcr Medical Apps, die als Zubeh\u00f6r gelten k\u00f6nnen, sind:\r\n<ul>\r\n \t<li>Remote-Control f\u00fcr einen R\u00f6ntgentisch<\/li>\r\n \t<li>Service-Werkzeug, z. B. zum Diagnostizieren oder Kalibrieren eines Medizinger\u00e4ts<\/li>\r\n \t<li>Apps, die Messwerte eines Medizinprodukts anzeigen<\/li>\r\n \t<li>Apps, die zu einer Erweiterung der Plattform geh\u00f6ren oder diese ansteuern; Beispiel: eine Blutzuckermesseinheit, die man ans Mobiltelefon andockt, um sie zu starten oder um Werte auszulesen, zu berechnen und anzuzeigen<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>2. Regulatorische Anforderungen an Medical Apps<\/h2>\r\n<h3>a) Anforderungen, die f\u00fcr alle Medizinprodukte und f\u00fcr SaMD gelten<\/h3>\r\nMobile Medical Apps, die Medizinprodukte sind, m\u00fcssen die gleichen regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen wie alle anderen Medizinprodukte. Das sind insbesondere:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagementsystem<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">Gebrauchstauglichkeit<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">Software-Lebenszyklus-Prozesse<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/it-security\/\">IT-Sicherheit<\/a> und Datenschutz<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nDer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-software\/\">Artikel zu den Anforderungen der MDR an Software<\/a> gibt eine \u00dcbersicht \u00fcber die relevanten Normen und Gesetze.\r\n\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/\">IEC 82304-1<\/a> ist bei jeder \u201eHealth Software\u201c anwendbar.\r\n\r\nDer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">Artikel zur FDA<\/a> listet relevante Guidance-Dokumente.\r\n\r\nBeachten Sie auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/federal-trade-commission\/\">Vorgaben der FTC<\/a> und deren \"interactive Tool\", das hilft, alle regulatorischen Anforderungen zu identifizieren.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h3>b) Spezifische Anforderungen an mobile Anwendungen<\/h3>\r\n<h4>Europa<\/h4>\r\nDie MDR geht nur im Anhang I auf mobile Anwendungen ein:\r\n<blockquote><em>Bei der Auslegung und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Gr\u00f6\u00dfe und Kontrastverh\u00e4ltnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich ver\u00e4nderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Ger\u00e4uschpegel) ber\u00fccksichtigt.<\/em>\r\n<p style=\"text-align: right\"><em><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">MDR, Anhang I<\/a>, Abschnitt 17.3<\/em><\/p>\r\n<\/blockquote>\r\nAnforderungen an die Barrierefreiheit gelten nicht nur f\u00fcr mobile Apps, sondern beispielsweise f\u00fcr alle <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/diga\/\">DiGA<\/a>.\r\n<h4>USA<\/h4>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications\">FDA hat ein Guidance-Dokument speziell f\u00fcr Mobile Medical Apps<\/a> ver\u00f6ffentlicht. Eine Besonderheit ist das Konzept der \u201eEnforcement Discretion\u201c. Hier gibt sich die Beh\u00f6rde die Freiheit, fallweise zu entscheiden, ob sie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte einfordert.\r\n\r\nNeben den Anforderungen der FDA sollten die Hersteller auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/federal-trade-commission\/\">Anforderungen der FTC<\/a> mit der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/health-breach-notification-rule\/\">Health Breach Notification Rule<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/hipaa\/\">HIPAA<\/a> beachten, auch wenn diese nicht spezifisch f\u00fcr Medical Apps sind.\r\n<table>\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td width=\"414\">\r\n<h4>IEC 60601-1<\/h4>\r\nIn Europa m\u00fcssen Hersteller, die \u201enur\u201c Medical Apps f\u00fcr handels\u00fcbliche Endger\u00e4te (Tablets und Smartphones), aber keine spezifische Hardware daf\u00fcr entwickeln, nicht die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit und elektrische Sicherheit nachweisen. Die zugeh\u00f6rige Norm <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a> ist nicht anwendbar.\r\n\r\nAllerdings w\u00fcrde eine Erweiterung des Endger\u00e4ts, etwa ein physischer Aufsatz f\u00fcr ein Smartphone, um Blutzuckermessstreifen auszuwerten, diese Vereinfachung zunichtemachen.<\/td>\r\n<td width=\"200\"><a class=\"dt-pswp-item\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/11\/IEC-60601-1-Mobile-Medical-Apps.png\" data-dt-img-description=\"\" data-large_image_width=\"564\" data-large_image_height=\"1126\"><img class=\"alignnone size-medium wp-image-10420\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/11\/IEC-60601-1-Mobile-Medical-Apps-150x300.png\" alt=\"IEC60601-1 und Mobile Medical-Apps\" width=\"150\" height=\"300\" \/><\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h2>3. Besondere Herausforderungen f\u00fcr die Hersteller<\/h2>\r\n<h3>Herausforderung 1: Vielfalt der Plattformen f\u00fcr Medical Apps<\/h3>\r\nW\u00e4hrend klassische Medizinger\u00e4tehersteller embedded Software f\u00fcr genau eine Laufzeitumgebung (z. B. Hardware, Betriebssystem) entwickeln, m\u00fcssen App-Entwickler eine Vielzahl an Plattformen unterst\u00fctzen. Diese Vielfalt betrifft:\r\n<ul>\r\n \t<li>Die <strong>Hardware<\/strong>, insbesondere die Formfaktoren, Bildschirmgr\u00f6\u00dfen und Bildschirmaufl\u00f6sungen. Wir sind bereits auf fatale Probleme gesto\u00dfen, weil UI-Elemente auf kleinen Bildschirmen nicht (richtig) angezeigt wurden.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Die <strong>Betriebssysteme<\/strong>: Besonders bei Android ist der Zoo an Versionen kaum zu \u00fcberblicken.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>\u201e<strong>Runtime<\/strong>\u201c: Bei Medical Apps z\u00e4hlen dazu v. a. die Browser mit ihren JavaScript Engines, die Java Runtime oder die .NET-Laufzeitumgebung. Wer glaubt, dass Webseiten mit identischem HTML, CSS und JavaScript Code in verschiedenen Browser gleich angezeigt werden, hat noch nie ernsthafte Webentwicklung betrieben.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li><strong>Weitere Software<\/strong>: Die Medical Apps teilen sich die Plattform mit anderen Apps, die fehlerhaft sein oder bei der Installation Komponenten austauschen k\u00f6nnen. Das l\u00e4sst sich kaum vorhersagen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>Herausforderung 2: Vielfalt der Nutzer und Nutzungsumgebungen<\/h3>\r\nF\u00fcr ein HF-Chirurgieger\u00e4t ist es vergleichsweise einfach, die Nutzer und Nutzungsumgebungen zu spezifizieren. Bei Medical Apps, die oft ohne Einschr\u00e4nkungen auf einen Nutzerkreis angeboten werden, kann diese Aufgabe zur Herausforderung insbesondere im Risikomanagement werden:\r\n<ul>\r\n \t<li>Verschiedene Sprachen und Kulturkreise, intellektuelle und k\u00f6rperliche F\u00e4higkeiten und die unterschiedlichen mentalen Modelle der Nutzer haben nur schwer vorhersagbare Auswirkungen auf das <strong>Nutzungsverhalten und damit auf Risiken<\/strong>.<\/li>\r\n \t<li>Die <strong>Umgebungsbedingungen<\/strong> sind h\u00e4ufig unbekannt. Nutzen die Anwender die Medizinprodukte-App im B\u00fcro oder w\u00e4hrend der Autofahrt? Bei Helligkeit oder Dunkelheit? Mit oder ohne (OP-)Handschuhe?<\/li>\r\n \t<li>Die <strong>internationale Verbreitung<\/strong> f\u00fchrt zu weiteren Herausforderungen, der sich App-Entwickler stellen m\u00fcssen: Die Apps m\u00fcssen umgehen k\u00f6nnen mit unterschiedlichen Sprachen (des Betriebssystems), Zahlenformaten (z. B. Dezimaltrennzeichen), W\u00e4hrungen, Zeichens\u00e4tzen (Encoding) und Zeitzonen (Mit welcher Zeit sollen Berechnungen durchgef\u00fchrt werden, der des Clients oder der des Servers?).<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>Herausforderung 3: Technologien und Entwicklung<\/h3>\r\n<h4>IT-Sicherheit<\/h4>\r\nMobile Medical Apps nutzen meist Server-Funktionalit\u00e4ten. Damit sind sie aber von einer sicheren Client-Server-Kommunikation abh\u00e4ngig.\r\n<h4>Iterative Entwicklung, kurze Entwicklungszyklen<\/h4>\r\nWeiter ist es im App-Umfeld \u00fcblich, mehrere Releases pro Quartal, manchmal pro Monat zu ver\u00f6ffentlichen. Die Entwicklungszyklen werden ebenso wie die Technologiezyklen immer k\u00fcrzer. Das birgt potenzielle Probleme:\r\n<ul>\r\n \t<li>Das agile Vorgehen erfolgt nicht <strong>konform mit den Regularien <\/strong>wie der IEC 62304. Man trifft ad hoc Design-Entscheidungen, h\u00e4lt sich nicht an den Entwicklungsplan und schlampt bei der Verifizierung und Validierung.<\/li>\r\n \t<li>Insbesondere vers\u00e4umt es der Hersteller bei \u00c4nderungen, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-validierung\/\"><strong>Usability Validierung <\/strong><\/a>zu wiederholen.<\/li>\r\n \t<li>Das Produkt und die zugeh\u00f6rige <strong>Dokumentation <\/strong>laufen auseinander.<\/li>\r\n \t<li>Die Hersteller begleiten die raschen \u00c4nderungen nicht durch ein ad\u00e4quates <strong>Risikomanagement<\/strong>.<\/li>\r\n \t<li>Die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/soup\/\"><strong>SOUP<\/strong>s<\/a>, die es bei Apps in besonders hoher Anzahl gibt, werden nicht ausreichend beschrieben und untersucht.<\/li>\r\n \t<li>Der Prozess der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\"><strong>Konformit\u00e4tsbewertung<\/strong><\/a> und das Einbeziehen benannter Stellen halten mit dieser Geschwindigkeit nicht mit.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>Herausforderung 4: Regularien, Gesetze und mehr<\/h3>\r\n<h4>Abgrenzung des Produkts<\/h4>\r\nViele App-Hersteller, speziell wenn sie einen Server-Teil entwickeln, k\u00f6nnen nicht benennen, was Teil des Medizinprodukts ist. Geh\u00f6rt die Server-Hardware dazu? Das Betriebssystem des Servers? Der Web-\/Applikationsserver? Die Datenbank? Die PHP-Laufzeitumgebung?\r\n\r\nDiese Unklarheit r\u00fchrt auch daher, dass es h\u00e4ufig nur genau eine Instanz des Produkts (zumindest des Server-Teils) gibt. \u201eNormale\u201c Medizinprodukte werden hingegen oft millionenfach verkauft. Hier ist klar, was dazugeh\u00f6rt und was nicht.\r\n<h4>Anforderungen an den Datenschutz<\/h4>\r\nMedical Apps gehen mit medizinischen Daten um. Die entsprechenden <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/datenschutz-bei-medizinischen-daten\/\"><strong>Datenschutzbestimmungen<\/strong><\/a> einzuhalten, ist herausfordernd; insbesondere, wenn es sich um viele L\u00e4nder handelt. Dabei muss auch gekl\u00e4rt werden, welche Gesetze welchen Landes anzuwenden sind: Das Land, in dem sich der Nutzer befindet? Das Land, in dem der Server steht? Das Land, dem der Patient entstammt?\r\n<h4>Klassifizierung<\/h4>\r\nIn Europa fallen wegen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\">Regel 11<\/a> der MDR fast keine Apps mehr in die Klasse I. Damit muss selbst bei unkritischen Apps eine Benannte Stelle einbezogen werden. Das verz\u00f6gert die Inverkehrbringung dieser Produkte erheblich.\r\n<h4>Hersteller ist auch Betreiber<\/h4>\r\nSobald der Hersteller auch den Server betreibt (oder betreiben l\u00e4sst), muss er\u00a0 die gesetzlichen Vorschriften beachten, die sich an die Betreiber wenden. Stichpunkte sind hier die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">MPBetreibV<\/a> oder die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-80001\/\">IEC 80001<\/a>.\r\n<h4>Mangelnde Erfahrungen<\/h4>\r\nIn kaum einer Produktklasse gibt es so viele neue \u201ePlayer\u201c, die vom Medizinprodukterecht wenig Ahnung haben, wie bei den Medical Apps: Agenturen, Marketingabteilungen, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/medical-startups-healthcare-startups\/\">Medical Startups<\/a>. Aber Unwissenheit sch\u00fctzt nicht vor Strafe.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<h2>4. Unterst\u00fctzung f\u00fcr Hersteller von Medical Apps<\/h2>\r\n<h3>a) Unterst\u00fctzung durch kostenfreie Angebote<\/h3>\r\nEinen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen verschafft Ihnen das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/gratis-angebote\/starter-kit\/\">Starter-Kit<\/a>.\r\n\r\nFalls Sie noch Fragen zu Mobile Medical Apps haben, erhalten Sie\u00a0 Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a> kostenlose Antworten.\r\n<h3>b) Unterst\u00fctzung beim Lernen<\/h3>\r\nEinen einfachen Einstieg erm\u00f6glichen Ihnen die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/\">Seminare<\/a>. F\u00fcr Hersteller von Medical Apps sind besonders empfehlenswert das\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/mdr\/\">Seminar zur MDR<\/a> (gibt einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/kompaktseminar-med-software-und-iec-62304\/\">Kompaktseminar IEC 62304<\/a> (zur gesetzeskonformen Entwicklung von Software)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/risikomanagement-und-iso-14971\/\">Seminar Risikomanagement und ISO 14971<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/weitere-seminare\/it-security\/\">\u201eIT-Security-Seminar\"<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\nDer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\"><strong>Auditgarant<\/strong><\/a> ist eine E-Learning-Plattform, die in <strong>Videos<\/strong> Schritt-f\u00fcr-Schritt alle notwendigen Arbeiten und Dokumente erkl\u00e4rt und fertige <strong>Templates<\/strong> f\u00fcr eine komplette Produktakte und ein vollst\u00e4ndiges QM-System enth\u00e4lt.\r\n<h3>c) Weitere Unterst\u00fctzung<\/h3>\r\nUnsere qualifizierten Expertinnen und Experten helfen Ihnen bei allen T\u00e4tigkeiten:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktzulassung-europa\/\">Zulassung, Qualifizierung und Klassifizierung<\/a> Ihrer Medical App<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/\">Schreiben und Pr\u00fcfen der Technischen Dokumentation<\/a> f\u00fcr Ihre App<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-erstellen\/\">Aufbau Ihres QM-Systems<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-pruefen\/\">Vorbereitung auf Audits<\/a><\/li>\r\n \t<li>Pr\u00fcfen Ihrer App z.B. mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/usability-services\/\">Usability-Tests<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security-pentesting\/\">Penetration-Tests<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\nWenn Sie keine Zeit oder kein Geld haben, um ein eigenes QM-System aufzubauen, k\u00f6nnen Sie das Johner Institut auch als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/legal-hersteller\/\">Legal-Hersteller<\/a> beauftragen.\r\n\r\n<a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Nehmen Sie gleich Kontakt auf<\/strong><\/a>, damit wir gemeinsam die n\u00e4chsten Schritte bestimmen k\u00f6nnen, um Ihre App m\u00f6glichst schnell gesetzeskonform zu entwickeln und in den Markt zu bringen.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\/","name":"Mobile Medical Apps \u2013 Medizinische Apps\u00a0f\u00fcr Personal oder Patienten","slug":"mobile-medical-apps","taxonomy":"post_tag","meta":[],"yoast_head":"<!-- This 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