MDD / MDR-Klassifikator

Der Klassifikator unterstützt Sie, die Klasse Ihres Medizinprodukts gemäß der alten Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu bestimmen. Dazu führt er sie durch das komplexe Regelwert dieser Vorschriften und hilft Ihnen mit Beispielen, die Regeln zu verstehen. Die richtige Klassifizierung ist für Sie entscheidend,

  • um das Konformitätsbewertungsverfahren auszuwählen,
  • um zu entscheiden, ob Sie bei der Zulassung eine Benannte Stelle beteiligen müssen,
  • um die notwendigen Post-Market-Berichte zu identifizieren,
  • um Ihr Produkt in der EUDAMED zu registrieren,
  • um die anwendbaren Übergangsfristen zu bestimmen u.v.m.

 

Klassifizierungsfragen

Gewünschtes Regelwerk wählen:

MDR
MDD

Hinweis

Sie können in der untenstehenden Tabelle auf die jeweilige beantwortete Frage zurückspringen.

Erläuterungen

Beantwortete Fragen

Hinweis

Die mit diesem Programm erzeugte Klassifizierung dient lediglich als Hinweis und bildet keine rechtssichere Aussage.Im Zweifelsfall sollten Sie sich an Ihre zuständigen Behörde wenden. Wenn für Ihr Produkt unterschiedliche Regeln zur Anwendung kommen, muss die höhere Klassifizierung verwendet werden.