Consultant für Regulatory Affairs (m, w, d) - QM und Technische Dokumentation

Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!

Wir am Johner Institut unterstützen Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Produkte, die Software sind oder Software enthalten, liegen von jeher besonders in unserem Fokus. Aber unsere Mission geht noch weit darüber hinaus: Wir wollen sicherstellen, dass alles Wissen vorhanden, bekannt und angewendet wird das wir als Gesellschaft benötigen, um genau die Medizinprodukte zu entwickeln, die wir benötigen, um damit Patienten schnell und sicher zu diagnostizieren und zu behandeln.

So können Sie uns unterstützen

Wir brauchen echte Allrounder:innen die unsere Kunden im Kontext Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementsysteme und technischen Dokumentation beraten/unterstützen. Das wären Ihre Aufgaben:

◼ Sie beraten unsere Kunden (Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten oder eigenständige Software sind),
◼ entwickeln in enger Zusammenarbeit mit uns Konzepte weiter für den Aufbau von QM-Systemen
◼ prüfen, auditieren und/ oder erstellen technische Dokumentationen,
◼ führen Beratungsprojekte zum Erfolg – für unsere Kunden und das Institut,
◼ schreiben passgenaue Angebote,
◼ pflegen die Kontakte mit unseren Kunden und akquirieren neue Projekte,
◼ verbessern mit uns kontinuierlich und konsequent unser eigenes QM-System,
◼ arbeiten mit uns an unseren Standorten Konstanz, Frankfurt oder im Home-Office,
◼ unterstützen uns beim Durchführen von Seminaren oder/und
◼ gerne auch beim Erstellen von Lehrmaterialien z.B. für den Auditgarant

Was Sie idealerweise mitbringen

Nach einigen Jahren bei einem Medizinproduktehersteller, einem Entwicklungsdienstleister oder einer benannten Stelle wollen Sie nun von den Besten lernen und sich selbst zu einem führenden Experten für Medizinprodukte entwickeln.

  • Sie konnten bereits Erfahrung mit der Zulassung von Medizinprodukten sammeln
  • Sie verfügen über einen Hochschulabschluss und denken analytisch und präzise auch in komplexen Szenarien
  • QM-Systeme haben Sie selbst schon aufgebaut, auditiert, weiterentwickelt oder/und durchs Audit gebracht
  • Technische Dokumentationen wie Risikomanagementakten, Gebrauchstauglichkeitsakten oder „Software-Akten“ haben Sie bereits geschrieben, geprüft oder sogar auditiert und bei einer benannten Stelle oder Zulassungsbehörde eingereicht
  • Die Normen und Gesetze (EU, FDA) im Bereich aktiver Medizinprodukte kennen Sie und Sie haben Freude daran, Ihr Wissen darüber ständig zu erweitern
  • Die englische Sprache beherrschen Sie in Wort und Schrift
  • Optional: Medizinprodukte oder/und Software haben Sie selbst professionell entwickelt
  • Sie zeichnen sich durch ein höfliches und verbindliches Auftreten und eine sichere, aktive und wertschätzende Kommunikation aus
  • Sie bereit, zwei Tage in der Woche im deutschsprachigen Raum zu reisen (sofern dies wieder möglich sein wird)
Sie möchten keine intransparenten, von Bürokratie und Hierarchien geprägten Entscheidungen nur umsetzen müssen. Vielmehr möchten Sie selbst gestalten und sich weiterentwickeln. Sie haben Freude dabei, langfristige Kundenbeziehungen aus- und aufzubauen.

Das finden Sie bei uns

Bei uns werden Sie sich in einer motivierenden Atmosphäre der Wertschätzung und der gegen­seitigen Unterstützung und Förderung wiederfinden. Wir gehen gemeinsam einen spannenden und dynamischen Weg. Wir wachsen schnell und entwickeln uns stetig weiter und zwar jeder einzelne von uns ebenso wie unser Unternehmen als Ganzes. Starre, hierarchische Strukturen, frustrierende Vorgesetzten-Ent­scheidungen, politische Spielchen und undurchsichtige, sinnlose Regelwerke gibt es bei uns nicht.

Wir bringen unseren Kollegen hohes Vertrauen entgegen und wissen, dass jeder von uns sein bestes gibt und sich motiviert und engagiert einbringt, weil hier echte Gestaltungsfreiheit gegeben ist sowie die Möglichkeit Verantwortung zu übernehmen, eigenständige Entscheidungen zu treffen und das eigene Wissen permanent zu erweitern.

Sie sind interessiert?

Dann melden Sie sich jetzt und bewerben Sie sich noch heute bei uns! Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung inklusive frühestmöglichem Eintrittstermin sowie Ihrer Gehaltsvorstellung.

Wir behandeln jede Kommunikation streng vertraulich.

Kontakt:
Annegrit Reuter
Johner Institut GmbH
Villa Rheinburg, Reichenaustr. 1, 78467 Konstanz
+49 (0) 7531 94570 60
www.johner-institut.de