International Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Medizinprodukte

Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!

Unsere über 80 Expert:innen am Johner Institut arbeiten Hand in Hand, um unsere Mission täglich zu erfüllen: Wir unterstützen Hersteller von Medizintechnik dabei, sichere und wirkungsvolle Produkte zu entwickeln und diese trotz aller Regularien schnell in den Markt zu bringen.

Weil immer mehr Firmen den leidenschaftlichen Einsatz und die Professionalität unseres Teams schätzen und wir unseren internationalen Bereich stetig ausweiten, suchen wir neue Kolleg:innen, die uns bei den internationalen Zulassungen der Medizinprodukte unserer Kunden unterstützen.

Was wir Ihnen bieten

Bei uns werden Sie sich in einer Atmosphäre der Kreativität, des Vertrauens, der gegenseitigen Unterstützung entfalten. Wir sind stolz auf unsere besondere Unternehmenskultur und unsere großartige Teamatmosphäre ohne Hierarchien und politische Spielchen. Vertrauensarbeitszeit, Weiterbildung ohne Budgetbegrenzung und ein wertschätzender und vertrauensvoller Umgang miteinander, sind bei uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie dabei, Ihr Fachwissen und Ihre Kompetenzen kontinuierlich weiterzuentwickeln.

Mehr erfahren

Was Sie idealerweise mitbringen

  • Sie haben Freude dabei, langfristige Kundenbeziehungen Dank Ihrer herausragenden Leistungen aus- und aufzubauen,
  • Sie verfügen über einen Hochschulabschluss und eine mindestens 2-3-jährige Berufserfahrung im Bereich internationale Zulassungen von Medizinprodukten (außerhalb der EU),
  • Sie kennen die relevanten regulatorischen Anforderungen wie Normen, Gesetze und Guidance-Dokumente und haben Freude daran, Ihr Wissen darüber ständig zu erweitern,
  • Sie beherrschen die englische Sprache in Wort und Schrift,
  • Sie zeichnen sich durch ein höfliches und verbindliches Auftreten und eine sichere, aktive und wertschätzende Kommunikation aus,
  • Sie sind bereit, an ca. 1-2 Tagen in der Woche zu reisen,
  • Sie übernehmen Verantwortung für die eigenen Ergebnisse und damit für den Erfolg der Kunden, des Instituts und sich selbst und
  • Sie möchten keine intransparenten, von Bürokratie und Hierarchien geprägten Entscheidungen nur umsetzen müssen. Vielmehr möchten Sie selbst gestalten und sich weiterentwickeln.

Auf welche Aufgaben Sie sich freuen

In Vollzeit oder Teilzeit (mind 75%) werden Sie gerne folgende Tätigkeiten übernehmen:

  • Kunden bei der internationalen Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten unterstützen
  • Zulassungsdossiers erstellen
  • Zulassungsstrategien erarbeiten (einschließlich Ermittlung der korrekten Klassifizierung, Auswahl eines Zulassungsverfahrens, regulatorische Anforderungen ermitteln)
  • Mit Behörden kommunizieren
  • In enger Zusammenarbeit mit uns Konzepte weiterentwickeln für eine schlanke und effiziente internationale Zulassung
  • Weiter- und Neuentwicklung von Templates und Software-Tools
  • Schreiben passgenauer Angebote
  • Pflegen der Kontakte mit unseren Kunden und akquirieren neuer Projekte
  • Kontinuierliche und konsequente Verbesserung unseres eigenen QM-Systems
  • Flexibles Arbeiten an unseren Standorten Konstanz, Berlin, Frankfurt oder im Home-Office
  • Unterstützen beim Durchführen von Seminaren
  • Unterstützen beim Erstellen von Lehrmaterialien z.B. für den Auditgarant

Wer wir sind

Die Johner Institut GmbH ist ein inhabergeführtes Beratungsunternehmen, das Medizinproduktehersteller dabei unterstützt,

  • Produktakten zu erstellen, zu prüfen und für die Zulassung vorzubereiten,
  • Medizinprodukte ebenso rasch wie erfolgreich zu entwickeln und zuzulassen sowie
  • QM-Systeme und Prozesse zu etablieren oder diese zu entschlacken.

Ein ehrlicher und wertschätzender Umgang miteinander und mit unseren Kunden sowie eine hohe Fachkompetenz und Kundenorientierung in der Beratung sind uns besonders wichtig.

Seminare und Videotrainings im Auditgarant zur normen- und gesetzeskonformen Entwicklung von Medizinprodukten sind weitere wichtige Säulen unseres Portfolios. Ebenso stolz sind wir auf den Erfolg unserer berufsbegleitenden Masterstudiengänge.

Lesen Sie mehr auf unserer Webseite „Über uns“.

Sie sind interessiert?

Dann melden Sie sich jetzt und bewerben Sie sich noch heute bei uns!

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inklusive frühestmöglichem Eintrittstermin sowie Ihrer Gehaltsvorstellung.

Wir behandeln jede Kommunikation streng vertraulich.

Kontakt:
Annegrit Reuter
Johner Institut GmbH
Villa Rheinburg, Reichenaustr. 1, 78467 Konstanz
+49 (0) 7531 94570 60
www.johner-institut.de