International Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d) 

Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!

Unsere über 80 ExpertInnen am Johner Institut arbeiten Hand in Hand, um unsere Mission täglich zu erfüllen: Wir unterstützen Hersteller von Medizintechnik dabei, sichere und wirkungsvolle Produkte zu entwickeln und diese trotz aller Regularien schnell in den Markt zu bringen.

Weil immer mehr Firmen den leidenschaftlichen Einsatz und die Professionalität unseres Teams schätzen und wir unseren internationalen Bereich stetig ausweiten, suchen wir neue Kollegen, die uns bei den internationalen Zulassungen der Medizinprodukte unserer Kunden unterstützt.

Was wir Ihnen bieten

Bei uns werden Sie sich in einer Atmosphäre der Kreativität, des Vertrauens, der gegenseitigen Unterstützung entfalten. Wir sind stolz auf unsere besondere Unternehmenskultur und unsere großartige Teamatmosphäre ohne Hierarchien und politische Spielchen. Vertrauensarbeitszeit, Weiterbildung ohne Budgetbegrenzung und ein wertschätzender und vertrauensvoller Umgang miteinander, sind bei uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie dabei, Ihr Expertenwissen und Ihre Kompetenzen kontinuierlich weiterzuentwickeln.

Was Sie idealerweise mitbringen sollten

Sie möchten keine intransparenten, von Bürokratie und Hierarchien geprägten Entscheidungen nur umsetzen müssen. Vielmehr möchten Sie selbst gestalten und sich weiterentwickeln. Sie haben Freude dabei, langfristige Kundenbeziehungen Dank Ihrer herausragenden Leistungen aus- und aufzubauen.

  • Sie verfügen über einen Hochschulabschluss und eine mindestens 2-3-jährige Berufserfahrung im Bereich internationale Zulassungen von Medizinprodukten (außerhalb der EU)
  • Sie kennen die relevanten regulatorischen Anforderungen wie Normen, Gesetze und Guidance-Dokumente und haben Freude daran, Ihr Wissen darüber ständig zu erweitern
  • Sie beherrschen die englische Sprache in Wort und Schrift
  • Sie zeichnen sich durch ein höfliches und verbindliches Auftreten und eine sichere, aktive und wertschätzende Kommunikation aus
  • Sie sind bereit, an ca. 1-2 Tagen in der Woche zu reisen
  • Sie übernehmen Verantwortung für die eigenen Ergebnisse und damit für den Erfolg der Kunden, des Instituts und sich selbst

Auf welche Aufgaben Sie sich freuen

In Vollzeit oder Teilzeit (mind 75%) werden Sie gerne folgende Tätigkeiten übernehmen

  • Kunden bei der internationalen Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten unterstützen
  • Zulassungsdossiers erstellen
  • Zulassungsstrategien erarbeiten (einschließlich Ermittlung der korrekten Klassifizierung, Auswahl eines Zulassungsverfahrens, regulatorische Anforderungen ermitteln)
  • Mit Behörden kommunizieren
  • In enger Zusammenarbeit mit uns Konzepte weiterentwickeln für eine schlanke und effiziente internationale Zulassung
  • Weiter- und Neuentwicklung von Templates und Software-Tools
  • Schreiben passgenauer Angebote
  • Pflegen der Kontakte mit unseren Kunden und akquirieren neuer Projekte
  • Kontinuierliche und konsequente Verbesserung unseres eigenen QM-Systems
  • An unseren Standorten Konstanz, Berlin, Frankfurt oder im Home-Office arbeiten
  • Unterstützen beim Durchführen von Seminaren
  • Unterstützen beim Erstellen von Lehrmaterialien z.B. für den Auditgarant

Wer wir sind

Die Johner Institut GmbH ist ein inhabergeführtes Beratungsunternehmen, das Medizinproduktehersteller dabei unterstützt,

  1. Medizinprodukte ebenso rasch wie erfolgreich zu entwickeln und zuzulassen
  2. QM-Systeme und Prozesse zu etablieren oder diese zu entschlacken

Ein ehrlicher und wertschätzenden Umgang miteinander und mit unseren Kunden und hohe Fachkompetenz und Kundenorientierung in der Beratung, sind uns besonders wichtig.

Seminare und Videotrainings im Auditgarant zur normen- und gesetzeskonformen Entwicklung von Medizinprodukten sind weitere wichtige Säulen unseres Portfolios. Ebenso stolz sind wir auf den Erfolg unserer berufsbegleitenden Masterstudiengänge.

Lesen Sie mehr auf unserer Webseite „Über uns“.

Wie es weitergeht

Wenn Sie glauben, die Voraussetzungen zu erfüllen und wenn Sie Spaß an den geschilderten Aufgaben haben, dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf unter bewerbung(at)johner-institut.de.

Wir behandeln jede Kommunikation streng vertraulich.

Kontakt:
Henrike Heemann, Johner Institut GmbH, Reichenaustr. 1, 78467 Konstanz