Das Buch zur IEC 60601-1-konformen Entwicklung von Medizinprodukten
Das kompakte Wissen, um Medizinprodukte sicherer zu entwickeln, teure Fehler zu vermeiden und die Produktprüfungen sicher zu bestehen
Das in dieser Form einzigartige Kompendium erleichtert den Lesern den Einstieg in die komplexe Welt der IEC-60601-1-Familie, deren Fachbegriffe und Konzepte, ohne hunderte Seiten an Normentexten studieren zu müssen.
Der Praxisleitfaden bietet den Lesern das Rüstzeug, um
- mit Auditoren und Prüfern auf Augenhöhe zu diskutieren.
- sichere und leistungsfähige Produkte zu entwickeln und damit im Markt erfolgreich zu sein.
- Sicherheit im Umgang mit der Norm zu erlangen und Entwurfsentscheidungen begründen zu können.
- die Wahrscheinlichkeit unnötiger Prüfungen und Wiederholungen von Prüfungen zu minimieren.
- Audits und Zulassungsverfahren sicher und schnell zu bestehen.
Praxisleitfaden IEC 60601-1
Christian Johner, Mario Klessascheck
Sprache: Deutsch
Art: Gebundenes Buch, PDF
Ihr Preis 148,60 € zzgl. MwSt.
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Zielgruppe des „Praxisleitfaden IEC 60601-1"
Die Zielgruppe des neuen Standardwerks wendet sich an alle Personen, die an der IEC 60601-1 konformen Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten beteiligt sind:
- Am Systems-Engineering beteiligten Personen wie Systemarchitekten, Hardware-/Elektronikentwickler, Software-Entwickler und Konstrukteure.
- Mitarbeitende im Qualitätsmanagement und in der Regulatory-Affairs-Abteilung
- Risikomanager für Medizingeräte
- Projektmanager
- Auditoren nicht nur als Einstieg
- Studierenden sowie die Teilnehmenden der Seminare am Johner Institut
- Praktiker, die Medizingeräte IEC 60601-1 – konform entwickeln und auf Konformität prüfen müssen
- Prüfer, als Einstieg.
Lernziele des Buchs
Der „Praxisleitfaden IEC 60601-1“ vermittelt den (angehenden) Experten das Fachwissen, um die folgenden Ziele zu erreichen:
- Zulassungsunterlagen erstellen und auf Normenkonformität bewerten
- Systemarchitekturen erstellen und bewerten
- Tests planen und durchführen
- Methoden kennen (z.B. für die Herleitung wesentlicher Leistungsmerkmale)
- (Entwicklungs-)Projekte planen und leiten
Inhaltsverzeichnis
1. Einführung
- Vorwort oder weshalb es dieses Buch gibt
- Lernziele des Buchs
- An wen sich dieses Buch wendet
- Wie Sie dieses Buch nutzen können
- Didaktisches Konzept und verwendete Beispiele
2. Der Regulatorische Rahmen
- Europa
- USA
- Weitere Länder und Regionen
3. IEC 60601: Die Grundlagen
- Ziel der Normen
- Anwendbarkeit der Normenfamilien
- Die Normenlandschaft im Überblick
- Grundlegende Begriffe und Konzepte
- Anforderungstypen und Risikoakzeptanz
- Gefährungen und Maßnahmen
- Aufbau der Historie und der Norm(en)
4. Produktentwicklung
- Bestimmungsgemäßen Gebrauch festlegen
- Stakeholder-Anforderungen erheben
- Wesentliche Leistungsmerkmale bestimmungen
- Systemanforderungen erheben und Systeme spezifizieren
- Funktionale Architekturen entwerfen
- Technische Systementwurf erstellen
5. Konformitätsnachweis
- Einführung und Grundlagen Vorbereitung
- Testpläne erstellen
- Tests durchführen
- Profergebnisse verarbeiten
6. Liste kritischer Bausteine finalisieren, Lieferanten wählen und verpflichten
7. Entwicklungs- und Wartungsprozess
- Entwicklungsprozess
- Prozess der Weiterentwicklung und Wartung
8. Nachwort
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