Safety und EMV-Prüflabor: Schnell, sicher und kostengünstig zum normenkonformen „Prüfbericht“
Wir sorgen dafür, dass Sie die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit Ihrer Medizingeräte nachgewiesen bekommen, damit einer schneller Vermarktung nichts im Weg steht. Ohne dass Sie sich mit Prüflaboren auseinandersetzen und Unsummen bezahlen müssen.
Safety und EMV-Prüflabor: Schnell, sicher und kostengünstig zum normenkonformen „Prüfbericht“
Wir sorgen dafür, dass Sie die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit Ihrer Medizingeräte nachgewiesen bekommen, damit einer schneller Vermarktung nichts im Weg steht. Ohne dass Sie sich mit Prüflaboren auseinandersetzen und Unsummen bezahlen müssen.
Wie Ihnen das virtuelle Prüflabor hilft
Wir helfen Ihnen mit unserem virtuellen Prüflabor, für Ihre aktiven Medizinprodukte ( PEMS, IVD, Implantate) alle Typprüfungen zum Nachweis der Konformität mit den Normen (z.B. IEC 60601-1, IEC 60601-1-2) durchzuführen. Dazu übernehmen wir für Sie alle notwendigen Aufgaben:
- Prüfstrategie festlegen und Prüfpläne schreiben
- Angeboten einholen und Prüfhäuser bzw. Testlabore auswählen
- Risiken identifizieren, wesentliche Leistungsmerkmale prüfen oder bestimmen
- Das Sicherheitskonzept bewerten und bei Bedarf Verbesserungsvorschläge erarbeiten
- Die Kommunikation mit diesen Prüfhäusern und Testlaboren übernehmen
- Lösungen vorschlagen, wenn das Produkt die Tests nicht zu bestehen droht
- Die für die Tests relevanten Teile der technischen Dokumentation auf Vollständigkeit, Konsistenz und Korrektheit prüfen. Dokumente (z.B. Isolationsdiagramme oder Risikomanagementakte) korrigieren, ergänzen oder erstellen
- Unterstützen, wenn benannte Stellen oder Behörden die Zulassung bedrohen
Wir dienen für Sie als „Single Point of Contact“ und nehmen Ihnen alle Kommunikation mit den Prüflaboren und auf Wunsch mit den benannten Stellen ab.
Am Schluss des Prozesses halten Sie eine Dokumentation in der Hand, die Sie nur noch bei Ihrer benannten Stelle einreichen müssen, um die Zulassung zu erhalten.
Wie Sie von dem Prüflabor profitieren
Mit unserer Hilfe profitieren Sie gleich mehrfach:
Niedrige Kosten
- Wir stellen sicher, dass das Testlabor keine unnötigen Tests durchführt
- Wir wählen für Sie das Labor mit dem besten Preis-Leistungsverhältnis aus
- Wir finden bei Produktproblemen Lösungen, die nicht nur sicher, sondern auch ökonomisch umsetzbar sind.
Sichere und erfolgreiche Prüfungen
- Wir stellen sicher, dass das Testlabor keine vorgeschriebenen Tests vergisst und gegen die richtigen Standards prüft.
- Wir argumentieren auf Augenhöhe mit Laboren und benannten Stellen und können unberechtigte Einwände entkräften.
- Wir stellen sicher, dass die Voraussetzungen für erfolgreiche Prüfungen z.B. tragfähige Sicherheitskonzepte und eine ausreichende Dokumentation erfüllt sind.
Weniger Arbeit
- Wir dienen als Ihr Single Point of Contact und nehmen Ihnen die Kommunikation mit dem Labor und dessen Rückfragen ab.
- Wir nehmen Ihnen die Planung der Prüfstrategie ab.
- Wir prüfen, verbessern, ergänzen und schreiben die technische Dokumentation.
Sichere Produkte, niedrigere Risiken für die Patienten und Unternehmen
- Wir verfügen über Jahrzehnte an Erfahrungen im Risikomanagement und Systems-Engineering und finden Schwachpunkte in der System- und Sicherheitsarchitektur.
Schnelle Prüfung und Vermarktung
- Wir wählen für Sie das Labor aus, das am schnellsten liefert
- Wir erstellen die Testpläne, die die Labore ohne Rückfragen direkt abarbeiten können.
- Falls Tests nicht erfolgreich sind, unterstützen wir mit direkt umsetzbaren Lösungsvorschlägen.
Rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir
- Ihre Aufgabenstellung verstehen,
- ggf. eine Geheimhaltungserklärung austauschen,
- ein maßgeschneidertes Angebot erstellen und
- Sie möglichst schnell, kompetent und kosteneffizient unterstützen können.
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