Crashkurs für Medical Startups

Das Seminar verschafft Medical Start-ups das notwendige regulatorische Wissen, um ihre Medizinprodukte Dank einer klinischen Bewertung (konform mit MEDDEV 2.7/1 Revision 4) in den Markt zu bringen.

Ziele

Das Seminar verfolgt die folgenden Lernziele:

  • Regulatorische Anforderungen
    Die Teilnehmenden verfügen über einen Überblick über die regulatorische Landschaft und verstehen das Zusammenspiel von Verordnungen, Richtlinien, Normen und Gesetzen.
  • Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertung
    Die Teilnehmenden können entscheiden, ob ihre Produkte als Medizinprodukte zu klassifizieren sind und in welche Klasse gemäß EU-Richtlinien (MDD) bzw. EU-Verordnungen (MDR) diese fallen. Sie verstehen die Auswirkungen der Klassifizierung auf den weiteren Zulassungsprozess, insbesondere die Konformitätsbewertungsverfahren.
  • Klinische Bewertung und MEDDEV 2.7/1 Revision 4
    Die Teilnehmenden verschaffen sich einen Überblick über den Ablauf einer klinischen Bewertung konform mit MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und kennen die Methoden, um insbesondere die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Software-Produkten zu beurteilen. In diesem Kontext lernen die Teilnehmenden außerdem eine Literaturrecherche inklusive Suchstrategie und Auswahl der wissenschaftlichen Datenbanken durchzuführen sowie die gefundenen klinischen Daten zu bewerten.
  • Zusammenspiel mit Risikomanagement und Usability
    Die Teilnehmenden verstehen, wie die klinische Bewertung mit der Risikomanagementakte (konform ISO 14971) und Gebrauchstauglichkeitsakte (konform IEC 62366-1) zusammenspielt. Sie kennen die Schnittstellen zu Marketingunterlagen und zu präklinischen Daten und gewinnen einen Überblick über die Anforderungen an Ihre Post-Market-Surveillance-Aktivitäten.

Inhalt

Das Seminar kombiniert Präsentationen mit Workshop-Elementen und Phasen zum Beantworten individueller Fragen.

Uhrzeit Themenschwerpunkt
09:00 Beginn des Seminars
09:00 Erwartungen, Einführung
09:20 Regulatorische Grundlagen, Zusammenspiel Richtlinien, Verordnungen, Normen, Gesetze
10:00 Klassifizierung von Produkten als Medizinprodukt. Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß EU-Verordnungen und EU-Richtlinien
10:45 Pause
11:00 Anforderungen der MEDDEV 2.7/1, Ablauf von klinischen Bewertungen, Übersicht über die Methoden
12:30 Mittagessen
13:30 Wiederholung, Q&A-Session
13:45 Besonderheiten von klinischen Bewertungen bei Software
14:15 Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), Schnittstellen der klinischen Bewertung zu anderen Prozessen und Dokumenten (Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, Post-Market Surveillance)
15:00 Pause
15:15 Literaturrecherche, Suchstrategien, Auswahl von Datenbanken, Bewertung von Literaturquellen
16:00 Praxisübung
16:45 Wiederholung, Q&A-Session
17:15 Ende Seminars

Wir beschränken die Anzahl auf maximal 16  Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Start-ups, deren Medizinprodukte Software enthalten oder standalone Software sind. Besonders die folgenden Rollen sind angesprochen: 

  • Gründer, Geschäftsführer, Projektleiter
  • (Software-)Entwicklerinnen und Entwickler
  • Regulatory Affairs Manager, Verantwortliche für die Zulassung
  • Qualitätsmanager, Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Ärztinnen und Ärzte, Clinical Affairs Experten
  • (angehende) Risikomanager und Sicherheitsbeauftragte