Kompaktseminar "Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln"
Anmeldung zum Seminar Kompaktseminar med. Software und IEC 62304
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Ziele
Sind Sie verantwortlich für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software, sei es Medizingerätesoftware oder Software als eigenständiges Medizinprodukt? Steht bei Ihnen gar ein Audit an? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen! Und so profitieren Sie von dem Seminar:
- Grundlagen: Sie kennen die relevanten Normen, Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
- Prozessmodelle: Sie lernen, wie Sie mit Ihrer agilen Softwareentwicklung normen- und gesetzeskonform bleiben
- IEC 62304: Sie können schlanke und präzise Dokumente erstellen, die die Forderungen der IEC 62304 erfüllen
- SOUP: Sie wissen, wie Sie Software Dritter IEC-62304-konform auswählen, einbinden und dokumentieren
- Risikomanagement: Sie verstehen das Zusammenspiel des Risikomanagements nach ISO 14971 und IEC 62304 und der Festlegung von Sicherheitsklassen und der Segregation
- Qualitätsmanagement: Sie haben die Ansatzpunkte, um Ihr Qualitätsmanagementsystem zu entschlacken und Ihr Audit sicher zu bestehen.
- IEC 82304: Sie kennen die Forderungen der IEC 82304 für Software als eigenständiges Medizinprodukt
Hier finden Sie weitere Informationen zu den nächsten Terminen, Kosten und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts anderes vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.
Inhalt
Dieses Seminar stellt eine kompakte Einführung in das Thema Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software (eigenständiges Medizinprodukt oder Medizingerätesoftware) dar. Es wendet sich besonders an die Personen, die sich einen raschen und umfassenden Überblick über die folgenden Themen verschaffen wollen:
| Uhrzeit | Themenschwerpunkt |
|---|---|
| 09:00 | Beginn des Seminars |
| 09:00 | Erwartungen, Einführung |
| 09:30 | Relevante Normen, Gesetze und Richtlinien und deren Zusammenhänge |
| 10:00 | Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/745), Nationale Gesetze und Verordnungen, Grundlegende Anforderungen nach Anhang I |
| 10:30 | Pause |
| 10:45 | Wann wird Software zum Medizinprodukt? |
| 11:15 | Klassifizierung |
| 11:45 | Überblick IEC 62304, Software-Lebenszyklus, Software-Entwicklungsplanung und agile Entwicklung |
| 12:30 | Mittagessen |
| 13:30 | Stakeholder Anforderungen und Software Anforderungsspezifikation |
| 14:00 | Software Architektur |
| 15:00 | Pause |
| 15:15 | SOUP, Sicherheitsklassifizierung und Zusammenspiel mit Risikomanagement nach ISO 14971 |
| 15:45 | Verifizierung und Validierung |
| 16:30 | Vertiefung oder/und Wunschthemen der Teilnehmenden z.B. Unterschiede zu FDA-Forderungen |
| 17:00 | Offizielles Ende |
| 17:00 | Beantworten individueller Fragen |
Bei diesem Seminar steht die Praxisnähe im Vordergrund. Die Teilnehmenden lernen, die Forderungen insbesondere der IEC 62304 schnell und ohne QM-Bürokratie umzusetzen.
Die Vorträge wechseln sich mit Fallstudien und Übungen ab. Wir beschränken die Anzahl auf maximal 16 Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.
Zielgruppe
Das Seminar "medizinische Software" wendet sich an alle Personen, die an der normenkonformen Software-Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, sowohl von standalone Software als auch von Software, die Teil eines Medizinprodukts ist. Angesprochen sind insbesondere
- Software-Entwickler, Software-Architekten
- Projektleiter
- Verantwortliche für Regulatory Affairs und das Qualitätsmanagement
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