Kompaktseminar "Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln"

Ziele

Sind Sie verantwortlich für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software, sei es Medizingerätesoftware oder Software als eigenständiges Medizinprodukt? Steht bei Ihnen gar ein Audit an? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen! Und so profitieren Sie von dem Seminar:

  • Grundlagen: Sie kennen die relevanten Normen, Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
  • Prozessmodelle: Sie lernen, wie Sie mit Ihrer agilen Softwareentwicklung  normen- und gesetzeskonform bleiben
  • IEC 62304: Sie können schlanke und präzise Dokumente erstellen, die die Forderungen der IEC 62304 erfüllen
  • SOUP: Sie wissen, wie Sie Software Dritter IEC-62304-konform auswählen, einbinden und dokumentieren
  • Risikomanagement: Sie verstehen das Zusammenspiel des Risikomanagements nach ISO 14971 und IEC 62304 und der Festlegung von Sicherheitsklassen und der Segregation
  • Qualitätsmanagement: Sie haben die Ansatzpunkte, um Ihr Qualitätsmanagementsystem zu entschlacken und Ihr Audit sicher zu bestehen.

Hier finden Sie weitere Informationen zu den nächsten TerminenKosten und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts anderes vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze.

Inhalt

Dieses Seminar stellt eine kompakte Einführung in das Thema Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software (eigenständiges Medizinprodukt oder Medizingerätesoftware) dar. Es wendet sich besonders an die Personen, die sich einen raschen und umfassenden Überblick über die folgenden Themen verschaffen wollen:

Uhrzeit Themenschwerpunkt
09:00 Beginn des Seminars
09:00 Erwartungen, Einführung
09:30 Relevante Normen, Gesetze und Richtlinien und deren Zusammenhänge
10:00 Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EC), MPG, Verordnungen, Grundlegende Anforderungen nach Anhang I
10:30 Pause
10:45 Wann wird Software zum Medizinprodukt?
11:15 Zulassungsverfahren in Europa und USA
11:45 Überblick IEC 62304, Software Requirements Specification (I)
12:30 Mittagessen
13:30 Software Requirements Specification (II)
14:00 Software Architecture
15:00 Pause
15:15 SOUP, Sicherheitsklassifizierung und Zusammenspiel mit Risikomanagement nach ISO 14971
15:45 Software-Entwicklungsprozess, agile Entwicklung
16:30 Vertiefung oder/und Wunschthemen der Teilnehmenden z.B. Unterschiede zu FDA-Forderungen
17:15 Offizielles Ende
17:15 Beantworten individueller Fragen, typischerweise bis 18:00

Bei diesem Seminar steht die Praxisnähe im Vordergrund. Die Teilnehmenden lernen, die Forderungen insbesondere der IEC 62304 schnell und ohne QM-Bürokratie umzusetzen.

Die Vorträge wechseln sich mit Fallstudien und Übungen ab. Wir beschränken die Anzahl auf maximal 16  Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.

Zielgruppe

Das Seminar "medizinische Software" wendet sich an alle Personen, die an der normenkonformen Software-Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, sowohl von standalone Software als auch von Software, die Teil eines Medizinprodukts ist. Angesprochen sind insbesondere 

  • Software-Entwickler, Software-Architekten
  • Projektleiter
  • Verantwortliche für Regulatory Affairs und das Qualitätsmanagement