Leistungsbewertung von In-vitro-diagnostica

In diesem Seminar zum Thema „Leistungsbewertung von IVD“ lernen Sie, wie Sie die Leistung von In-vitro-Diagnostika konform zur IVDR nachweisen. Das Seminar leitet Sie an, wie Sie eigenständig eine individuelle Strategie zur Leistungsbewertung Ihres IVDs herleiten und begründen. Mit Ihren Seminarunterlagen erhalten Sie eine IVDR-konforme Dokumentenvorlage für Ihren Leistungsbewertungsplan.

Anhand von praktischen Übungen werden Sie während des Seminars Ihre produktspezifische Zweckbestimmung erstellen, erste Schritte einer systematischen Literatursuche durchführen, die Anwendbarkeit von analytischen Leistungsparametern bewerten und das Wichtigste über die Planung von klinischen Leistungsstudien lernen. Mit Ihrem erworbenen Können werden Sie Ihren produktspezifischen Plan eigenverantwortlich weiterentwickeln können, um im Audit sicher zu bestehen und leistungsfähige Produkte im Markt zu etablieren.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass der zeitliche Rahmen des Seminars nicht ausreicht, um für jeden Teilnehmer eine produktspezifische Leistungsbewertungsstrategie zu entwickeln. Durch die Übungen und den gemeinsamen Austausch im Seminar vermitteln wir Ihnen das Handwerkszeug, um dies selbstständig zu tun. Sollten Sie darüber hinaus spezifische Unterstützung wünschen, können Sie uns auch dazu gern anfragen.

Ziele

Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Fähigkeit zu vermitteln, die Leistungsbewertung Ihres IVDs individuell zu planen und dabei die Anforderungen der IVDR produktspezifisch umzusetzen.

Die Ziele des Seminars sind Folgende:

• Sie kennen die regulatorischen Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung von IVD.
• Sie verstehen das Konzept des klinischen Nachweises.
• Sie wissen, wie wichtig, eine genaue Zweckbestimmung ist und können diese für Ihr Produkt konkret formulieren.
• Sie kennen die geforderten Elemente des Leistungsbewertungsplans und erarbeiten Ihren ersten produktspezifischen Entwurf.
• Sie wissen, wie Sie den Stand der Technik recherchieren und anhand einer systematischen Literaturrecherche die wissenschaftliche Validität nachweisen.
• Sie kennen die geforderten analytischen und klinischen Leistungsparameter und wissen, welche Guidance-Dokumente Ihnen bei der praktischen Umsetzung helfen können.
• Sie lernen, wie Sie die Strategie zum Nachweis der klinischen Leistung für Ihr Produkt begründen können und welche Einflussparameter Sie berücksichtigen sollten.
• Sie haben einen Überblick, welche Aktivitäten während des Leistungsbewertungsprozesses wann umzusetzen sind und wie Sie diese in einer „Leistungsbewertungsakte“ dokumentieren.

Inhalt

Das zweitägige Seminar beginnt am ersten Tag um 8:30 Uhr und am zweiten Tag um 9:00 Uhr. Das Ende ist jeweils um 17:00 Uhr.

Die Teilnehmenden erarbeiten sich unter Anleitung der Referenten in mehreren Sprints aktiv den Lernstoff. Dadurch findet nicht nur ein nachhaltigeres Lernen statt. Die Teilnehmenden profitieren auch von konkreten Ergebnissen, die sie unmittelbar in Ihrem Unternehmen einsetzen können.

1. Tag

2. Tag