IVDR Seminar - In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation

Am 25. Mai 2017 trat die IVDR, die In Vitro Diagnostic Device Regulation, in Kraft. Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle IVD-Hersteller, Benannten Stellen, Distributoren, EU-Bevollmächtigte und Importeure von IVD-Medizinprodukten die Anforderungen der IVDR erfüllen.

Dieses Seminar hilft Ihnen, die umfangreichen Anforderungen dieser EU-Verordnung zu verstehen und sie zielgerichtet umzusetzen.

Ziele

Das IVDR-Seminar baut auf dem MDR-Seminar auf, da wesentliche Inhalte der IVDR buchstabenidentisch mit denen der MDR sind. Die Teilnahme am MDR-Seminar ist daher eine wichtige aber keine zwingende Voraussetzung.

Die Schulung zur IVDR verfolgt die folgenden Lernziele:

  • IVDR: Neuerungen Überblick und Vergleich zur MDR
    Sie verschaffen sich eine rasche Übersicht über die IVD-spezifischen Änderungen und lernen, welche Themengebiete Sie bei der Umstellung  auf die IVDR angehen müssen.
  • Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
    Sie lernen die grundlegend geänderten Klassifizierungsregeln kennen. Sie erfahren, welche Konformitätsbewertungsverfahren die IVDR anbietet und wie sich diese von denen der IVDD unterscheiden.
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
    Sie wissen, welche neuen Anforderungen der völlig überarbeitete und erweiterte Anhang I stellt, die Sie mit Hilfe der technischen Dokumentation nachweisen müssen. Sie kennen die Anforderungen an diese Dokumentation kennen, die die IVDR erstmalig in einem eigenen Anhang formuliert.
  • Die Rolle von Benannten Stellen unter der IVDR
    Sie verstehen, wie Sie künftig mit der Benannten Stelle zusammenarbeiten müssen, um für Ihre Produkte erstmalig oder erneut die Konformität zur IVDR zu erklären.
  • Neubewertung von Bestandsprodukten
    Sie haben eine Übersicht, wie Sie ihre bestehenden Produkte unter der IVDR auch nach dem 26. Mai 2022 in Verkehr bringen.
  • Klinische Leistungsbewertung
    Sie wissen, wie Sie anhand von analytischen und klinischen Leistungsdaten sowie ggf. anhand von Leistungsstudien und durch wissenschaftliche Validität einen Leistungsbewertungsbericht erstellen. Die entsprechenden Anforderungen sind förmlich explodiert.
  • Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
    Sie kennen die vorgeschriebenen Post-Market-Aktivitäten und wissen, wie Sie einen Post Market Performance Follow-Up (PMPF) durchführen und einen Periodic Safety Update Report erstellen.

Zu Ende des Seminar erhalten Sie einen Umsetzungsvorschlag mit Meilensteinen und einer Aktivitätsplanung für Ihre persönliche IVDR-Umsetzungsstrategie.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen nicht nur ein umfassendes Wissen, sondern die Fähigkeiten, Ihr Qualitätsmanagementsystem, insbesondere Ihre Prozesse und Vorgabedokumente so zu überarbeiten, dass Sie Ihre In-Vitro-Diagnostika IVDR-konform entwickeln, in den Markt bringen und dort überwachen können. 

Inhalt

Uhrzeit Themenschwerpunkt
09:00 Beginn des Seminars
09:00 Erwartungen, Einführung
09:30 Hintergrund, Anschluss an das MDR-Seminar Übersicht über die IVDR, Vergleich zu MDR und IVD-Richtlinie
10:00 Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren der IVDR
10:30 Pause
10:45 IVD-spezifische Sicherheits- und Leistungsanforderungen
11:30 Technische Dokumentation mit Schwerpunkt Software
12:30 Mittagessen
13:30 Die Rolle von Benannten Stellen unter IVDR
14:15 CE-Kennzeichnung und Neubewertung von Bestandsprodukten
15:00 Pause
15:15 Leistungsbewertung mit Schwerpunkt auf analytischer und klinischer Leistung sowie Reagenzien-Stabilität
16:00 Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, Post-Market Performance Follow-Up (PMPF), Periodic Safety Update Report (PSUR)
16:30 Vorschläge zur Umsetzung der Anforderungen, Sonstiges und offene Fragen
17:15 Ende des Seminars