Seminar MDR im Detail

Lernziele

Das Seminar beinhaltet 3 große Themenstränge mit folgenden Zielen:

Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte

Sie erhalten einen Überblick über den aktuellen Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa und Deutschland. Sie kennen alle geltenden Regelwerke, deren Hierarchie und Stellenwert und wissen, wie diese zusammenspielen. Sie wissen, welche Interpretationshilfen (Leitlinien, Best Practices) Sie nutzen können und wo Sie diese finden. Sie kennen die wichtigsten internationalen Normen für Medizinprodukte und kennen den Unterschied zu einer europäischen harmonisierten Norm. Darüber hinaus wissen Sie was Gemeinsame Spezifikationen sind und wozu diese dienen.    

Wirtschaftsakteure und ihre Pflichten

Sie lernen die verschiedenen Rollen eines Wirtschaftsakteurs kennen und wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten diese Rollen inne haben, unter anderem die Registrierungspflichten in der europäischen Datenbank (EUDAMED). Im Fokus stehen dabei die Aufgaben der Hersteller, z.B. die Ernennung einer PRRC, die Implementierung eines UDI-Systems sowie die Pflicht zum Aufbau eines PMS-Systems sowie eines Systems zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Sie wissen, in welchen Fällen ein QM-System benötigt wird und welche Anforderungen daran bestehen.

Schritte zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Sie kennen alle Schritte zur CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes. Sie wissen, wie wichtig, eine genaue Zweckbestimmung ist und können diese für Ihr Produkt konkret formulieren. Sie wissen, wie Medizinprodukte klassifiziert werden und welche Verfahren für die Konformitätsbewertung zur Verfügung stehen. Sie können die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für ihr Produkt identifizieren und wie die technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR strukturell und inhaltlich zur Bewertung der Konformität aufgebaut sein muss.   

Inhalt und Ablauf (Agenda)

Tag 1

Tag 2

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen

• Qualitätsmanagement und
• Regulatory Affairs

sowie

• die Verantwortliche Person gemäß Artikel 15, MDR
• Projektleiter
• Geschäftsführer,

die sich mit den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte vertraut machen wollen. Es ist daher besonders für Quer- bzw. Neueinsteiger in die MedTech Branche geeignet.