Seminar Regulatory Affairs EU (MDR)

Dieses 2-tägige Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) mit minimalem Aufwand zu erfüllen, um Ihre Produkte gesetzeskonform in den Verkehr zu bringen.

Kein Seminartermin
Derzeit ist kein Termin für das Seminar bekannt. Versuchen Sie es zu einem späteren Zeitpunkt erneut oder kontaktieren Sie uns.

Ziele

Dieses Seminar vermittelt den Teilnehmern einen soliden praxisorientierten Überblick über die MDR und ermöglicht Ihnen, eigene Medizinprodukte auf Konformität mit den EU-Vorgaben zu prüfen und gesetzeskonform in den Verkehr zu bringen. Dafür erarbeiten Sie sich während des Seminars die wesentlichen Anforderungen der MDR und lernen die Best Practices kennen.

Das Seminar befähigt die Teilnehmenden

  • die MDR und deren Anforderungen zu verstehen,
  • Medizinprodukte zu klassifizieren und geeignete Konformitätsbewertungsverfahren auszuwählen,
  • darüberhinausgehende nationale Anforderungen zu adressieren,
  • eine technische Dokumentation zusammenzustellen,
  • die notwendigen Prozesse wie die Post-Market Surveillance und Vigilanz zu überblicken und deren Implementierung im Unternehmen zu überprüfen,
  • eine MDR-Zertifizierung zu begleiten und erfolgreich zu meistern,
  • und dabei typische Auditprobleme zu vermeiden,
  • UDIs zu vergeben sowie
  • Ihr Unternehmen und die Medizinprodukte in EUDAMED zu registrieren.

Inhalte des Seminars

  • Regulatorischer Überblick EU und national
  • Wirtschaftsakteure und deren Verpflichtungen
  • PRRC gemäß Artikel 15
  • Qualifizierung und Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • technischen Dokumentation
  • UDI, EUDAMED, Registrierung
  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem

Besonderheiten und Ablauf

Im Gegensatz zu unserer 1-tägigen Variante des MDR-Seminars erarbeiten die Teilnehmenden selbst im Seminar unter Anleitung der Referenten in mehreren Sprints aktiv den Lernstoff. Daher versenden wir vor dem Seminar keine Unterlagen. Sie erhalten die erarbeiteten Inhalte nach dem Seminar als Zusammenfassung, damit Sie das erworbene Wissen bei sich ablegen und jederzeit nachschlagen können.

Dadurch findet nicht nur ein nachhaltigeres Lernen statt, Sie profitieren auch von den konkreten Ergebnissen, da sie diese unmittelbar in ihrem Unternehmen ein- und umsetzen können. Damit wird das Seminar zu einer Investition, die sich unmittelbar auszahlt.

Agenda 

Modul 1, Vormittag, Erster Tag

 

Uhrzeit Themenschwerpunkt
09:00 Erwartungen, Einführung
09:30 Administrative Akte: Einführung Zweckbestimmung, Klassifizierungi
10:00 Klinische Strategie
10:30 Pause
10:45 Softwareakte, Stakeholderanforderungen
11:15 Risikomanagementakte: Vorläufige Gefährdungsanalyse
11:45 Gebrauchstauglichkeitsakte: sicherheitsrelevante Nutzungsanforderungen
12:30 Mittagessen

 

Modul 2, Nachmittag, Erster Tag

 

Uhrzeit Themenschwerpunkt
13:30 Administrative Akte: Klassifizierung und Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
14:00 Softwareakte: Softwareanforderungspezifikationen
15:00 Pause
15:15 Risikomanagementakte: Risikopolitik und Risikoanalyse, Risikokontrollmaßnahmen
16:00 Gebrauchstauglichkeitsakte: Implementierung in Risikokontrollmaßnahmen und Softwareanforderungsspezifikationen
16:30 Klinische Bewertung auf der Basis des Standes der Technik: medizinisch, technisch und biologisch
17:00 Diskussion und Abschluss des ersten Tages

 

Modul 3, Vormittag, Zweiter Tag

 

Uhrzeit Themenschwerpunkt
09:00 Begrüßung, Einführung
09:15 Softwareakte: Softwarearchitektur, Testplanung Software
Systemarchitektur, Testplanung der Hardware
10:00  Risikomanagementakte: Wirksamkeitsbewertung der Risikokontrollmaßnahmen
10:30 Pause
10:45 Gebrauchstauglichkeitsakte: Formative und Summative Evaluation der Gebrauchstauglichkeit
11:15 Klinische Bewertung auf der Basis von Leistungsdaten aus der Entwicklung und der Gebrauchstauglichkeitsbewertung
12:00 Administrative Akte: Checkliste Grundlegende Anforderungen

 

Modul 4, Nachmittag, Zweiter Tag

 

Uhrzeit Themenschwerpunkt
13:30 Softwareakte: Softwaretests, Konfigurationsmanagement, Freigabe
14:15 Risikomanagementakte: Risikomanagementbericht und Input für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
15:00 Pause
15:15 Klinischer Bewertungsbericht
16:00 Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Klinische Nachbeobachtung und Vigilanz
16:45 Administrative Akte: UDI, Anmeldung in der Eudamed Datenbank, Konformitätserlärung
17:30 Zusammenfassung der Ergebnisse, Diskussion, Fragen
18:00 Abschluss, Verabschiedung

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Personen, die an der gesetzeskonformen Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten innerhalb der EU beteiligt sind, insbesondere an  

  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanager
  • Projektleiter
  • Entwicklungsleiter

Ebenso spricht das Seminar Personen an, welche erstmalig ein Medizinprodukt gesetzeskonform in der EU vermarkten möchten und bislang keine oder nur wenig Erfahrung damit sammeln konnten.

X

Datenschutz

Wir nutzen Cookies auf unseren Webseiten. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Webseite und Ihre Erfahrung zu verbessern